Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u novorozeneckého hyperinzulinismu

10. dubna 2024 aktualizováno: MemorialCare Health System

Studie k vyhodnocení přesnosti kontinuálních monitorů glukózy u novorozenců s hyperinzulinismem.

Vyšetřovatelé studují přesnost kontinuálních glukometrů Dexcom G6 umístěných u dětí s hyperinzulinismem na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Millerově dětské nemocnici. Účastníci budou nosit zařízení po dobu 10 dnů na bočním stehně. Kdykoli je hladina cukru v krvi kontrolována glukometrem, vyšetřovatelé také zaznamenají kontinuální monitor glukózy. Kromě toho, pokud kontinuální monitor glukózy signalizuje nízkou hladinu cukru nebo hrozící nízkou hladinu cukru, vyšetřovatelé zkontrolují hladinu cukru v krvi glukometrem a pokud je ověřeno, že je nízká, podle toho nízkou hladinu cukru v krvi ošetří.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Miller Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s hyperinzulinismem na jednotce intenzivní péče novorozenců v Millerově dětské nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 0-90 dní
  • Gestační věk: > 28 týdnů gestačního věku
  • Diagnóza hyperinzulinismu založená na kritickém vzorku a/nebo glukagonové expozici

Kritéria vyloučení:

  • Difuzní kožní onemocnění, takže umístění senzoru Dexcom G6 by bylo obtížné zajistit
  • Kojenci kolonizovaní nebo infikovaní multirezistentními organismy (tj. bakterie produkující MRSA, VRE, ESBL)
  • Kojenci na hypotermických protokolech
  • Očekává se, že kojenci zůstanou na JIP do 24 hodin
  • Kojenci zařazeni do konkurenčního klinického hodnocení
  • Rodina/tým se rozhodl omezit nebo přesměrovat agresivní technologickou podporu NICU
  • Státní oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s hyperinzulinismem
Novorozenci s diagnózou hyperinzulinismu budou nosit kontinuální monitor glukózy Dexcom G6 umístěný po dobu 10 dnů.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6
Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6 se umístí novorozencům s hyperinzulinismem po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: Po ukončení studia cca 2 roky
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi glukózou Dexcom G6 a glukózou v krvi nebo plazmě v místě péče.
Po ukončení studia cca 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní rozdíl (MAD)
Časové okno: Po ukončení studia cca 2 roky
MAD mezi glukózou Dexcom G6 a glukózou v krvi nebo plazmě v místě péče a procentem hodnot glukózy Dexcom G6 v rámci 15 mg/dl, 20 mg/dl a 30 mg/dl hodnot glykémie v místě péče nebo plazmy, když jsou < 100 mg/dl.
Po ukončení studia cca 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MemorialCare Health System

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit