Kontinuerlig glukosövervakning vid neonatal hyperinsulinism
26 september 2025 uppdaterad av: MemorialCare Health System
En studie för att utvärdera noggrannheten hos kontinuerliga glukosmätare hos nyfödda med hyperinsulinism.
Utredarna studerar noggrannheten hos Dexcom G6 kontinuerliga glukosmätare placerade på spädbarn med hyperinsulinism på Miller Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit.
Deltagarna kommer att bära enheten i 10 dagar på sidolåret.
Närhelst blodsockret kontrolleras med glukosmätare, kommer utredarna också att registrera det kontinuerliga glukosmätarsockret.
Dessutom, om den kontinuerliga glukosmätaren larmar för ett lågt socker eller ett nära förestående lågt socker, kommer utredarna att kontrollera blodsockret med en glukosmätare och, om det bekräftas att det är lågt, behandla det låga blodsockret i enlighet därmed.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyfödda med hyperinsulinism på Miller Children's Hospital Neonatal Intensive Care
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 0-90 dagar gammal
- Gestationsålder: > 28 veckors graviditetsålder
- Diagnos av hyperinsulinism baserat på kritiskt prov och/eller glukagonutmaning
Exklusions kriterier:
- Diffus hudsjukdom så att placeringen av en Dexcom G6-sensor skulle vara svår att säkra
- Spädbarn koloniserade eller infekterade med multi-läkemedelsresistenta organismer (dvs. MRSA, VRE, ESBL-producerande bakterier)
- Spädbarn på hypotermiska protokoll
- Spädbarn förväntas vara kvar på NICU <24 timmar
- Spädbarn registrerade sig i en konkurrerande klinisk prövning
- Familjen/teamet har beslutat att begränsa eller omdirigera från aggressiv teknisk support på NICU
- Statens avdelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda med hyperinsulinism
Nyfödda med diagnosen hyperinsulinism kommer att bära en Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare placerad i 10 dagar.
|
Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare för att placeras på nyfödda med hyperinsulinism i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 2 år
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) mellan Dexcom G6-glukos och blod- eller plasmaglukos.
|
Genom avslutad studie, ca 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut skillnad (MAD)
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 2 år
|
MAD mellan Dexcom G6-glukos och vårdcentralens blod- eller plasmaglukos och procentandelen av Dexcom G6-glukosvärdena inom 15 mg/dL, 20 mg/dL och 30 mg/dL av vårdcentralens blod- eller plasmaglukosvärden när de är < 100 mg/dL.
|
Genom avslutad studie, ca 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 341-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .