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Monitoraggio continuo del glucosio nell'iperinsulinismo neonatale

26 settembre 2025 aggiornato da: MemorialCare Health System

Uno studio per valutare l'accuratezza dei monitor continui del glucosio nei neonati con iperinsulinismo.

I ricercatori stanno studiando l’accuratezza dei monitor continui del glucosio Dexcom G6 posizionati su bambini affetti da iperinsulinismo nell’unità di terapia intensiva neonatale del Miller Children’s Hospital. I partecipanti indosseranno il dispositivo per 10 giorni sulla parte laterale della coscia. Ogni volta che gli zuccheri nel sangue vengono controllati dal glucometro, gli investigatori registreranno anche lo zucchero nel monitor continuo del glucosio. Inoltre, se il monitor continuo del glucosio segnala un basso livello di zucchero o un imminente basso livello di zucchero, gli investigatori controlleranno il livello di zucchero nel sangue tramite glucometro e, se verificato che è basso, tratteranno di conseguenza il basso livello di zucchero nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con iperinsulinismo nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Miller

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 0-90 giorni
  • Età gestazionale: > 28 settimane di età gestazionale
  • Diagnosi di iperinsulinismo basata sul campione critico e/o sul test con glucagone

Criteri di esclusione:

  • Malattia cutanea diffusa tale che il posizionamento di un sensore Dexcom G6 sarebbe difficile da garantire
  • I neonati colonizzati o infettati da organismi multiresistenti (ad es. Batteri produttori di MRSA, VRE, ESBL)
  • Neonati sottoposti a protocolli ipotermici
  • È prevista una permanenza dei neonati in terapia intensiva neonatale <24 ore
  • Neonati arruolati in uno studio clinico concorrente
  • La famiglia/il team hanno deciso di limitare o reindirizzare il supporto tecnologico aggressivo della terapia intensiva neonatale
  • Tutela dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con iperinsulinismo
I neonati con diagnosi di iperinsulinismo indosseranno un monitor continuo del glucosio Dexcom G6 posizionato per 10 giorni.
Dispositivo: Monitor continuo del glucosio Dexcom G6
Monitor continuo del glucosio Dexcom G6 da posizionare sui neonati con iperinsulinismo per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Differenza relativa assoluta media (MARD) tra i livelli di glucosio Dexcom G6 e i livelli di glucosio nel sangue o nel plasma del punto di cura.
Fino al completamento degli studi, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media assoluta (MAD)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 2 anni
MAD tra i valori del glucosio Dexcom G6 e i valori della glicemia o del plasma al punto di cura e la percentuale dei valori di glucosio Dexcom G6 entro 15 mg/dl, 20 mg/dl e 30 mg/dl dei valori della glicemia o del plasma al punto di cura quando sono < 100mg/dl.
Fino al completamento degli studi, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MemorialCare Health System

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor continuo del glucosio Dexcom G6

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