Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при неонатальном гиперинсулинизме
26 сентября 2025 г. обновлено: MemorialCare Health System
Исследование по оценке точности непрерывных мониторов уровня глюкозы у новорожденных с гиперинсулинизмом.
Исследователи изучают точность непрерывных мониторов глюкозы Dexcom G6, установленных на младенцах с гиперинсулинизмом в отделении интенсивной терапии новорожденных детской больницы Миллера.
Участники будут носить устройство на боковой поверхности бедра в течение 10 дней.
Всякий раз, когда уровень сахара в крови проверяется глюкометром, исследователи также записывают постоянный уровень сахара в крови.
Кроме того, если непрерывный монитор глюкозы сигнализирует о низком или предстоящем низком уровне сахара, исследователи проверят уровень сахара в крови с помощью глюкометра и, если он окажется низким, примут соответствующие меры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные с гиперинсулинизмом в отделении интенсивной терапии новорожденных детской больницы Миллера
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 0-90 дней
- Гестационный возраст: > 28 недель гестационного возраста
- Диагностика гиперинсулинизма на основе критического образца и/или пробы с глюкагоном
Критерий исключения:
- Диффузное заболевание кожи, при котором размещение датчика Dexcom G6 будет затруднено.
- Младенцы, колонизированные или инфицированные микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (т.е. Бактерии, продуцирующие MRSA, VRE, ESBL)
- Младенцы, находящиеся на гипотермических протоколах
- Ожидается, что младенцы останутся в отделении интенсивной терапии <24 часов.
- Младенцы, включенные в конкурирующее клиническое исследование
- Семья/команда решила ограничить или перенаправить агрессивную технологическую поддержку отделения интенсивной терапии
- Опекун штата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные с гиперинсулинизмом
Новорожденным с диагнозом гиперинсулинизм необходимо носить непрерывный монитор глюкозы Dexcom G6 в течение 10 дней.
|
Непрерывный монитор глюкозы Dexcom G6 для установки новорожденным с гиперинсулинизмом на 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: После завершения обучения, около 2 лет
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) между уровнями глюкозы Dexcom G6 и уровнями глюкозы в крови или плазме в месте оказания медицинской помощи.
|
После завершения обучения, около 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная разница (MAD)
Временное ограничение: После завершения обучения, около 2 лет
|
MAD между уровнями глюкозы Dexcom G6 и уровнями глюкозы в крови или плазме в месте оказания медицинской помощи и процентом значений глюкозы Dexcom G6 в пределах 15 мг/дл, 20 мг/дл и 30 мг/дл от значений уровня глюкозы в крови или плазме в месте оказания помощи, когда они < 100 мг/дл.
|
После завершения обучения, около 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 341-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .