- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06365385
Aterian jälkeiset aineenvaihdunta- ja ruokahaluvasteet erilaisiin ravinnonsaantijaksoihin urheilijoilla
Uudet todisteet viittaavat siihen, että "hiilihydraatti-viimeisen aterian mallin" noudattaminen, jossa proteiinia, rasvaa, kuitua ja/tai polyfenoleja sisältäviä ruokia syödään ennen yksinkertaisen hiilihydraatin (CHO) lähteitä aterialla, johtaa aterian jälkeisten glykeemisten vasteiden vähenemiseen. käänteinen ruokajärjestys tai rinnakkainen nauttiminen. Tämä vaikutus on havaittu kaikilla glukoositoleranssin kirjolla, diabeetikoista potilaisiin, joilla on normaali glukoosinsietokyky (Kuwata et al., 2016; Nishino et al., 2018; Lu et al., 2019; Sun et al., 2020 ). Lisäksi vähentyneet glukoosimatkat on yhdistetty vähentyneeseen myöhempään nälän ja energian saantiin (Lu et al., 2019; Wyatt et al., 2021).
Kuitenkaan tähän mennessä urheilijoille ei ole kohdistettu ravinnon saantijärjestystä koskevia tutkimuksia huolimatta heidän lisääntyneistä CHO-tarpeistaan (Thomas et al., 2016), mikä saattaa altistaa heidät toistuville hyperglykemiajaksoille ja korkealle glykeemiselle vaihtelulle, joiden tiedetään lisäävän haitallisten sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. tuloksista ja kaikesta kuolleisuudesta (Loader et al., 2015; Cavero-Redondo ym., 2017; Faerch ym., 2018). Lisäksi urheilijat kohtaavat usein paineita noudattaa kehonkoostumusstandardeja, ja he voivat hyötyä strategioista, jotka parantavat kylläisyyden ja himon hallintaa. Lopuksi on syytä uskoa, että parempi glykeeminen hallinta voisi johtaa parempaan suorituskykyyn, koska kestävyystoimintojen parantumista on havaittu matalan glykeemisen indeksin ruokavaliolla verrattuna korkean glykeemisen indeksin ruokavalioon (Heung-Sang Wong et al. ., 2017).
Siksi tämä satunnaistettu crossover-tutkimus on osa laajempaa projektia, jossa pyritään tutkimaan ravinnonsaantijärjestyksen vaikutusta urheilijoiden metaboliseen terveyteen ja suorituskykyyn. Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuutteja, aterian jälkeisiä aineenvaihdunnan ja ruokahalun vasteita identtisen aterian nauttimiseen kahdessa ruokailujaksossa (CHO-viimeinen vs. CHO-ensimmäinen) urheilijoilla levossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia vaaditaan vierailemaan Cidade do Futebolin (Portugal Football Schoolin päämaja) tutkimustiloissa kolmessa eri yhteydessä 10-12 tunnin yöpaaston jälkeen ja pidättäytymään alkoholin käytöstä ja raskaasta fyysisestä aktiivisuudesta edellisenä päivänä (esim. ei liikuntaa, joka aiheuttaa hikoilua tai raskasta hengitystä). Vierailut erotetaan 7 päivän pesujaksolla varmistaakseen, että osallistujat kokevat samanlaisia ruokavalio- ja fyysisiä toimintamalleja 24 tuntia ennen kokeita. Jokaisen käynnin arvioidaan kestävän noin 4 tuntia.
Seulonta- ja tutustumiskäynnillä urheilijoita pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja vastaamaan joukkoon kysymyksiä, joilla varmistetaan heidän kelpoisuus ja turvallisuus ilmoittautumiseen. Sen jälkeen suoritetaan antropometrinen arviointi, verenpaineen mittaus, paastoverenotto ja 2 tunnin 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) osallistujien perusominaisuuksien määrittämiseksi ja glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan biokemiallisten markkerien analysoimiseksi lisätietojen tunnistamiseksi. poissulkemiskriteerit (eli glykoitu hemoglobiini (HbA1c); glukoosi; insuliini; triglyseridit; kokonais-, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli; hemogrammi ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini). Tutustuttaakseen osallistujat kanylointimenettelyyn ennen koetutkimuksia koulutettu ja kokenut sairaanhoitaja asettaa kanyylin (pienen muoviputken) osallistujien käsivarteen laskimoon, josta otetaan paasto- ja 2 tunnin OGTT-verinäytteet. (yhteensä 15 ml).
Tukikelpoisia osallistujia neuvotaan seuraamaan ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan 24 tunnin ajan ennen ensimmäistä koekäyntiään ja toistamaan nämä mallit ennen toista koekäyntiä.
Molemmilla koevierailuilla osallistujat saapuvat tutkimustiloihin klo 8.00-9.00 ja lepäävät mukavasti 10 minuuttia. Paino ja verenpaine mitataan uudelleen. Sitten suoritetaan kanylointi ja 18,5 ml:n laskimoverinäytteet otetaan välittömästi ennen ateriaaltistusta ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia sen jälkeen, jotta voidaan arvioida aterian jälkeisiä muutoksia insuliinissa, glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP). -1), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), greliini, peptidi YY (PYY), triglyseridit ja esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) pitoisuudet. Samanlaisina ajankohtina sekä 15 ja 45 minuutin kohdalla mitataan kapillaariverensokeri sormenpistosglukometrillä, ja urheilijat merkitsevät ruokahaluarvot 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Tutkimusarvioiden valmistuttua osallistujia pyydetään valokuvaamaan ja tallentamaan kulutettujen ruokien, juomien ja/tai lisäravinteiden ajoitus, tyyppi ja määrät vielä 3 tunnin ajan arvioidakseen mahdollisen ad libitum -saantinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lisboa
-
Oeiras, Lisboa, Portugali, 1495-433
- Cidade do Futebol, Avenida das Seleções
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-64 vuotta)
- Uros
- Koulutettu (täyttää koulutus- ja suorituskykyvaatimukset ≥Tier 2; McKay et al., 2022)
- Terve (täyttää sairaustilojen poissulkemiskriteerit)
- Normaali glukoosinsietokyky American Diabetes Associationin (ElSayed et al., 2023) uusimpien kriteerien mukaan: HbA1c <5,7%, plasman paastoglukoosi <5,6 mmol/L (100 mg/dL) ja 2 tunnin plasman glukoosi <7,8 mmol/l (140 mg/dl) 75 g:n OGTT:n aikana
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa turvallisesti tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai käyttäytyminen, jonka katsotaan joko aiheuttavan kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujalle tai aiheuttavan puolueellisuutta kokeeseen (esim. anemia ja muut hematologiset sairaudet; alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö; mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan tai ruokahaluon, tarkasteltuna tapauskohtaisesti)
- Kaikki raportoidut lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (esim. akarboosi, insuliini, metformiini, semaglutidi, tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureat, kortikosteroidit, tiatsididiureetit); lipidiaineenvaihdunta (esim. statiinit, nikotiinihappo, vedetön kolestyramiini, etsetimibi, fibraatit, L-karnitiini); tai ruokahalu (esim. metoklopramidi, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni). Muut lääkkeet ja lisäravinteet tarkistetaan tapauskohtaisesti.
- Tunnettu ruoka-aineallergia, intoleranssi tai yliherkkyys jollekin testiaterian ainesosalle
- Viimeaikainen painonmuutos (± 2 kg viimeisen 2 kuukauden aikana)
- Tupakointi
- olet luovuttanut yli 400 ml verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai yli 1500 ml verta edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL - CF
Interventiot (hiilihydraatti-viimeisen aterian malli (CL) tai hiilihydraatti-ensimmäinen ateriamalli (CF)) toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä kahdella tutkimuskäynnillä, joita erottaa 7 päivän pesujakso. Jos osallistujat jaetaan tähän tutkimusryhmään, he saavat CL:n ensimmäisellä vierailulla ja CF:n toisella vierailulla. Koe-aterian ravintokoostumus noudattaa voimassa olevia harjoittelua edeltävän aterian urheiluravitsemussuosituksia (eli 1-4 g CHO:ta/painokilo, kohtuulliset määrät proteiinia, vähärasvainen ja kuitupitoisuus, 5 -10 ml/kg nestettä) (Thomas et al., 2016). Osallistujia rohkaistaan nauttimaan ateria kokonaisuudessaan 15 minuutin sisällä mukavaan tahtiin todellisten ruokailuolosuhteiden jäljittelemiseksi. |
Skyr-jogurttia, heraproteiinia ja manteleita ~5 min, heti perässä valkoinen leipä, mansikkahillo, banaani ja selluton appelsiinimehu ~10 min.
Muut nimet:
Vaalealeipää, mansikkahilloa, banaania ja hedelmätöntä appelsiinimehua ~10 min, heti perässä skyr jogurtti, heraproteiini ja mantelit ~5 min.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CF - CL
Interventiot (hiilihydraatti-viimeisen aterian malli (CL) tai hiilihydraatti-ensimmäinen ateriamalli (CF)) toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä kahdella tutkimuskäynnillä, joita erottaa 7 päivän pesujakso. Jos osallistujat jaetaan tähän tutkimusryhmään, he saavat CF:n ensimmäisellä vierailulla ja CL:n toisella vierailulla. Koe-ateria on identtinen ja isokalorinen molemmissa tutkimuksen interventioissa. |
Skyr-jogurttia, heraproteiinia ja manteleita ~5 min, heti perässä valkoinen leipä, mansikkahillo, banaani ja selluton appelsiinimehu ~10 min.
Muut nimet:
Vaalealeipää, mansikkahilloa, banaania ja hedelmätöntä appelsiinimehua ~10 min, heti perässä skyr jogurtti, heraproteiini ja mantelit ~5 min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset verensokeripitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Ero ravinnonottojaksojen välillä käyrän alla olevalla inkrementaalisella alueella 0-120 ja 0-180 min; huippupitoisuudet (mmol/l); aika huippuun (min); ja muutos validoidulla glukoosimittarilla mitatun kapillaariveren glukoosin perusarvosta (mmol/l)
|
Lähtötaso ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset subjektiiviset ruokahaluarvot
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Ero ravinnonottojaksojen välillä käyrän alla olevan kokonaisalueen välillä 0-180 min; huippu/nadir-arvo (mm); aika huippuun/nadir (min); ja ruokahaluarvojen muutos perustiedot (mm) mitattuna validoiduilla 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (Flint et al, 2000)
|
Lähtötaso ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Tuleva ad libitum energianotto
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kokeilun jälkeen
|
Ero syömisjaksojen välillä kulutetussa kokonaisenergiassa (kcal) 3 tunnin sisällä koekäynnin päättymisestä, arvioituna valokuvauksella tuetulla ruokien ja nesteiden ruokavaliorekisterillä
|
0-3 tuntia kokeilun jälkeen
|
|
Tuleva ad libitum ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kokeilun jälkeen
|
Kolmen tunnin sisällä kokeellisen käynnin päättymisestä kulutetun kokonaishiilihydraattien, proteiinin ja rasvan (grammaa; g/kg kehon painosta ja % kokonaisenergiansaannista) syömissarjojen välinen ero, joka on arvioitu valokuvauksella tuetulla ruokavaliolla ruoat ja nesteet
|
0-3 tuntia kokeilun jälkeen
|
|
Seerumin insuliinipitoisuudet aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Ero ravinnonottojaksojen välillä käyrän alla olevalla inkrementaalisella alueella 0-120 ja 0-180 min; huippupitoisuudet (mikroIU/ml); aika huippuun (min); ja muutos seerumin insuliinin perustiedoista (mikroIU/ml) kemiluminesenssi-immunomäärityksellä mitattuna
|
Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset plasman GLP-1:n kokonaispitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Ero ravinnonottojaksojen välillä käyrän alla olevalla inkrementaalisella alueella 0-120 ja 0-180 min; huippupitoisuudet (pg/ml); aika huippuun (min); ja muutos plasman GLP-1:n perustason tiedoista (pg/ml) mitattuna kokonais-GLP-1 ELISA -sarjalla
|
Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Plasman GIP-kokonaispitoisuudet aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Ero ravinnonottojaksojen välillä käyrän alla olevalla inkrementaalisella alueella 0-120 ja 0-180 min; huippupitoisuudet (pg/ml); aika huippuun (min); ja muutos plasman GIP:n perustason tiedoista (pg/ml) mitattuna kokonais-GIP ELISA -sarjalla
|
Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Seerumin greliinin kokonaispitoisuudet aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Ero ravinnonottojaksojen välillä käyrän alla olevan kokonaisalueen välillä 0-120 ja 0-180 min; alimmat pitoisuudet (pg/ml); aika nadiriin (min); ja muutos seerumin greliinin perustiedoista (pg/ml) mitattuna kokonaisgreliinin ELISA-sarjalla
|
Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Aterian jälkeiset plasman kokonais-PYY-pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Ero ravinnonottojaksojen välillä käyrän alla olevalla inkrementaalisella alueella 0-120 ja 0-180 min; huippupitoisuudet (pg/ml); aika huippuun (min); ja muutos lähtötilanteen tiedoista (pg/ml) plasman PYY:stä mitattuna kokonais-PYY ELISA -sarjalla
|
Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Ero ravinnon saantisekvenssien välillä käyrän alla olevalla inkrementaalisella alueella 0-180 min; huippupitoisuudet (mmol/l); aika huippuun (min); ja muutos GPO/POD-menetelmällä mitatun seerumin triglyseridien perustiedoista (mmol/l)
|
Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
|
Seerumin NEFA-pitoisuudet aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Ero ravinnonottojaksojen välillä käyrän alla olevan kokonaisalueen välillä 0-180 min; alimmat pitoisuudet (mmol/L); aika nadiriin (min); ja entsymaattisella kolorimetrisellä määrityksellä mitatun seerumin NEFA:n muutos lähtötason tiedoista (mmol/l)
|
Lähtötaso ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia testiaterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOODSEQ-MARS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .