- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365385
Respuestas metabólicas y de apetito posprandiales a diferentes secuencias de ingesta de alimentos en deportistas
La evidencia emergente sugiere que seguir un 'patrón de última comida con carbohidratos', en el que los alimentos ricos en proteínas, grasas, fibra y/o polifenoles se consumen antes que las fuentes de carbohidratos simples (CHO) en una comida, da como resultado respuestas glucémicas posprandiales reducidas que el orden inverso de los alimentos o un patrón de co-ingesta. Este efecto se ha observado en todo el espectro de tolerancia a la glucosa, desde pacientes con diabetes hasta personas con tolerancia normal a la glucosa (Kuwata et al., 2016; Nishino et al., 2018; Lu et al., 2019; Sun et al., 2020 ). Además, la reducción de las excursiones de glucosa se ha relacionado con una disminución posterior del hambre y la ingesta de energía (Lu et al., 2019; Wyatt et al., 2021).
Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio sobre la secuencia de ingesta de alimentos se ha dirigido a los atletas, a pesar de sus mayores demandas de CHO (Thomas et al., 2016), lo que podría exponerlos a episodios repetidos de hiperglucemia y alta variabilidad glucémica, que se sabe que aumentan el riesgo de enfermedades cardiovasculares adversas. resultados y mortalidad por todas las causas (Loader et al., 2015; Cavero-Redondo et al., 2017; Faerch et al., 2018). Además, los atletas a menudo enfrentan presión para cumplir con los estándares de composición corporal y pueden beneficiarse de estrategias que mejoren la saciedad y el control de los antojos. Finalmente, hay razones para creer que un mejor control glucémico podría conducir a un mejor rendimiento, dado que se han observado mejoras en las actividades de resistencia con una dieta de bajo índice glucémico en comparación con una dieta de alto índice glucémico (Heung-Sang Wong et al. ., 2017).
Por lo tanto, este ensayo cruzado aleatorio es parte de un proyecto más amplio que busca explorar el impacto de la secuencia de ingesta de alimentos en la salud metabólica y el rendimiento de los atletas. Específicamente, este ensayo tiene como objetivo investigar las respuestas metabólicas y del apetito agudas y posprandiales al consumir una comida idéntica en dos secuencias de ingesta (CHO-último versus CHO-primero) en atletas, mientras están en estado de reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes deberán visitar las instalaciones de investigación en Cidade do Futebol (sede de la Escuela de Fútbol de Portugal) en tres ocasiones distintas, después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas y absteniéndose del consumo de alcohol y de actividad física extenuante el día anterior (p. ej. ningún ejercicio que provoque sudoración o respiración agitada). Las visitas estarán separadas por un período de lavado de 7 días para garantizar que los participantes experimenten patrones de actividad física y dietética similares en las 24 horas anteriores a las pruebas. Se espera que cada visita dure aproximadamente 4 horas.
En la visita de selección y familiarización, se pedirá a los atletas que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y responder una serie de preguntas para confirmar su elegibilidad y seguridad para la inscripción. Posteriormente, se realizará una evaluación antropométrica, medición de la presión arterial, extracción de sangre en ayunas y prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g de 2 horas para establecer las características iniciales de los participantes y analizar marcadores bioquímicos del metabolismo de la glucosa y los lípidos para identificar más criterios de exclusión (es decir, hemoglobina glucosilada (HbA1c); glucosa; insulina; triglicéridos; colesterol total, lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad; hemograma y proteína C reactiva de alta sensibilidad). Para familiarizar a los participantes con el procedimiento de canulación antes de las pruebas experimentales, una enfermera capacitada y con experiencia insertará una cánula (un pequeño tubo de plástico) en una vena del brazo de los participantes, de la cual se extraerán muestras de sangre en ayunas y OGTT de 2 h. (15 ml en total).
Se indicará a los participantes elegibles que controlen su dieta y actividad física durante 24 horas antes de su primera visita experimental y repliquen estos patrones antes de la segunda visita experimental.
En ambas visitas experimentales, los participantes llegarán a las instalaciones de la investigación entre las 8:00 y las 9:00 y descansarán cómodamente durante 10 minutos. Se volverán a medir la masa corporal y la presión arterial. Luego, se realizará la canulación y se extraerán muestras de sangre venosa de 18,5 ml inmediatamente antes y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la provocación alimentaria para evaluar los cambios posprandiales en la insulina, el péptido 1 similar al glucagón (GLP -1), concentraciones de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), grelina, péptido YY (PYY), triglicéridos y ácidos grasos no esterificados (NEFA). En momentos similares, así como a los 15 y 45 minutos, se medirá la glucosa en sangre capilar utilizando un glucómetro de punción en el dedo, y los atletas marcarán las calificaciones del apetito en escalas analógicas visuales de 100 mm.
Al completar las evaluaciones de la investigación, se pedirá a los participantes que fotografíen y registren el momento, el tipo y las cantidades de alimentos, bebidas y/o suplementos consumidos durante 3 horas adicionales para evaluar su ingesta prospectiva ad libitum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa
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Oeiras, Lisboa, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol, Avenida das Seleções
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18-64 años)
- Masculino
- Capacitado (cumpliendo con los criterios de calibre de entrenamiento y desempeño ≥Nivel 2; McKay et al., 2022)
- Saludable (cumple con los criterios de exclusión por condiciones médicas)
- Tolerancia normal a la glucosa según los últimos criterios establecidos por la Asociación Americana de Diabetes (ElSayed et al., 2023): HbA1c <5,7%, glucosa plasmática en ayunas <5,6 mmol/L (100 mg/dL) y glucosa plasmática a las 2 h <7,8 mmol/L (140 mg/dL) durante una OGTT de 75 g
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado y cumplir de forma segura con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o comportamiento que se considere que representa un riesgo personal indebido para el participante o introduce un sesgo en el experimento (p. ej. anemia y otros trastornos hematológicos; abuso de alcohol o sustancias; cualquier condición que afecte el metabolismo de la glucosa y los lípidos o el apetito, revisada caso por caso)
- Cualquier medicamento o suplemento informado que pueda interferir con el metabolismo de la glucosa (p. ej., acarbosa, insulina, metformina, semaglutida, tiazolidinedionas, sulfonilureas, corticosteroides, diuréticos tiazídicos); metabolismo de los lípidos (p. ej., estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anhidra, ezetimiba, fibratos, L-carnitina); o apetito (por ejemplo, metoclopramida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona). Otros medicamentos y suplementos se revisarán caso por caso.
- Alergia, intolerancia o hipersensibilidad alimentaria conocida a cualquiera de los ingredientes de la comida de prueba.
- Cambio reciente en la masa corporal (± 2 kg en los últimos 2 meses)
- De fumar
- Haber donado más de 400 ml de sangre en los 3 meses siguientes a la visita de selección o más de 1500 ml de sangre en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CL - CF
Las intervenciones (patrón de última comida (CL) con carbohidratos o patrón de primera comida (CF) con carbohidratos) se administrarán en orden aleatorio en dos visitas del estudio, separadas por un período de lavado de 7 días. Si los participantes son asignados a este grupo de estudio, recibirán el CL en la primera visita y el CF en la segunda visita. La composición nutricional de la comida de prueba cumplirá con las pautas actuales de nutrición deportiva para la comida previa al ejercicio (es decir, 1-4 g de CHO/kg de masa corporal, cantidades moderadas de proteínas, contenido bajo en grasas y fibra, 5 -10 mL/kg de masa corporal de líquidos) (Thomas et al., 2016). Se alentará a los participantes a consumir la comida completa en 15 minutos, a un ritmo cómodo, para imitar circunstancias alimentarias reales. |
Yogur Skyr, proteína de suero y almendras durante ~5 min, seguido inmediatamente de pan blanco, mermelada de fresa, plátano y jugo de naranja sin pulpa durante ~10 min.
Otros nombres:
Pan blanco, mermelada de fresa, plátano y jugo de naranja sin pulpa durante ~10 min, seguido inmediatamente por yogur skyr, proteína de suero y almendras durante ~5 min.
Otros nombres:
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Comparador activo: CF - CL
Las intervenciones (patrón de última comida (CL) con carbohidratos o patrón de primera comida (CF) con carbohidratos) se administrarán en orden aleatorio en dos visitas del estudio, separadas por un período de lavado de 7 días. Si los participantes son asignados a este grupo de estudio, recibirán el CF en la primera visita y el CL en la segunda visita. La comida de prueba será idéntica e isocalórica en ambas intervenciones del estudio. |
Yogur Skyr, proteína de suero y almendras durante ~5 min, seguido inmediatamente de pan blanco, mermelada de fresa, plátano y jugo de naranja sin pulpa durante ~10 min.
Otros nombres:
Pan blanco, mermelada de fresa, plátano y jugo de naranja sin pulpa durante ~10 min, seguido inmediatamente por yogur skyr, proteína de suero y almendras durante ~5 min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de glucosa en sangre posprandial.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en el área incremental bajo la curva 0-120 y 0-180 min; concentraciones máximas (mmol/L); tiempo de pico (min); y cambio desde los datos iniciales (mmol/L) de glucosa en sangre capilar medida con un glucómetro validado
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Valor inicial y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas del apetito posprandial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en el área total bajo la curva 0-180 min; calificación pico/nadir (mm); tiempo hasta el pico/nadir (min); y cambio con respecto a los datos iniciales (mm) de las calificaciones del apetito medidas mediante escalas analógicas visuales validadas de 100 mm (Flint et al, 2000)
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Valor inicial y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Ingesta energética prospectiva ad libitum
Periodo de tiempo: 0-3 horas después del juicio
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en la energía total (kcal) consumida dentro de las 3 horas posteriores al final de la visita experimental, evaluada mediante un registro dietético de alimentos y líquidos respaldado por fotografías.
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0-3 horas después del juicio
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Ingesta nutricional prospectiva ad libitum
Periodo de tiempo: 0-3 horas después del juicio
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Diferencia entre las secuencias de ingesta de alimentos en el total de carbohidratos, proteínas y grasas (gramos; g/kg de masa corporal y % de la ingesta total de energía) consumidos dentro de las 3 horas posteriores al final de la visita experimental, evaluada mediante un registro dietético respaldado por fotografías de alimentos y líquidos
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0-3 horas después del juicio
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Concentraciones de insulina sérica posprandial.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en el área incremental bajo la curva 0-120 y 0-180 min; concentraciones máximas (microUI/ml); tiempo de pico (min); y cambio con respecto a los datos iniciales (microUI/ml) de insulina sérica medida mediante un inmunoensayo quimioluminiscente
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Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Concentraciones plasmáticas posprandiales de GLP-1 total
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en el área incremental bajo la curva 0-120 y 0-180 min; concentraciones máximas (pg/ml); tiempo de pico (min); y cambio con respecto a los datos iniciales (pg/ml) de GLP-1 en plasma medido con un kit ELISA de GLP-1 total
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Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Concentraciones de GIP total en plasma posprandial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en el área incremental bajo la curva 0-120 y 0-180 min; concentraciones máximas (pg/ml); tiempo de pico (min); y cambio desde los datos iniciales (pg/ml) de GIP plasmático medido con un kit ELISA de GIP total
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Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Concentraciones séricas posprandiales de grelina total
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en el área total bajo la curva 0-120 y 0-180 min; concentraciones nadir (pg/ml); tiempo hasta el nadir (min); y cambio con respecto a los datos iniciales (pg/ml) de grelina sérica medida con un kit ELISA de grelina total
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Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Concentraciones plasmáticas totales de PYY posprandial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en el área incremental bajo la curva 0-120 y 0-180 min; concentraciones máximas (pg/ml); tiempo de pico (min); y cambio con respecto a los datos iniciales (pg/ml) de PYY plasmático medido con un kit ELISA de PYY total
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Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Concentraciones de triglicéridos séricos posprandiales
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en el área incremental bajo la curva 0-180 min; concentraciones máximas (mmol/L); tiempo de pico (min); y cambio desde los datos iniciales (mmol/L) de triglicéridos séricos medidos mediante el método GPO/POD
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Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Concentraciones séricas posprandiales de NEFA
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Diferencia entre secuencias de ingesta de alimentos en el área total bajo la curva 0-180 min; concentraciones nadir (mmol/L); tiempo hasta el nadir (min); y cambio desde los datos iniciales (mmol/L) de NEFA sérico medido mediante un ensayo colorimétrico enzimático
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Valor inicial y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOODSEQ-MARS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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