- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06365385
Постпрандиальный метаболизм и реакция аппетита на различную последовательность приема пищи у спортсменов
Новые данные свидетельствуют о том, что следование «паттерну «углеводы – последний прием пищи», когда продукты, богатые белком, жиром, клетчаткой и/или полифенолами, потребляются перед приемом пищи с источниками простых углеводов (CHO), приводит к снижению постпрандиальной гликемической реакции, чем обратный порядок еды или схема совместного приема пищи. Этот эффект наблюдался по всему спектру толерантности к глюкозе: от пациентов с диабетом до людей с нормальной толерантностью к глюкозе (Kuwata et al., 2016; Nishino et al., 2018; Lu et al., 2019; Sun et al., 2020). ). Более того, снижение уровня глюкозы было связано с последующим снижением голода и потребления энергии (Lu et al., 2019; Wyatt et al., 2021).
Однако на сегодняшний день ни одно исследование последовательности приема пищи не было нацелено на спортсменов, несмотря на их повышенную потребность в CHO (Thomas et al., 2016), что может подвергать их повторным эпизодам гипергликемии и высокой вариабельности гликемии, которые, как известно, увеличивают риск неблагоприятных сердечно-сосудистых заболеваний. исходы и смертность от всех причин (Loader et al., 2015; Cavero-Redondo et al., 2017; Faerch et al., 2018). Кроме того, спортсмены часто сталкиваются с необходимостью соответствовать стандартам состава тела и могут извлечь выгоду из стратегий, которые улучшают чувство сытости и контроля над тягой к еде. Наконец, есть основания полагать, что лучший гликемический контроль может привести к улучшению производительности, учитывая, что повышение выносливости наблюдалось при диете с низким гликемическим индексом по сравнению с диетой с высоким гликемическим индексом (Heung-Sang Wong et al. ., 2017).
Таким образом, это рандомизированное перекрестное исследование является частью более широкого проекта, целью которого является изучение влияния последовательности приема пищи на метаболическое здоровье и работоспособность спортсменов. В частности, это исследование направлено на изучение острых постпрандиальных метаболических реакций и реакций аппетита на употребление одинаковой еды в двух последовательностях приема (CHO-последняя и CHO-первая) у спортсменов в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники должны будут посетить исследовательские центры в Cidade do Futebol (штаб-квартира футбольной школы Португалии) три раза, после 10-12-часового ночного голодания и воздержания от употребления алкоголя и тяжелой физической активности накануне (например, никаких упражнений, вызывающих потоотделение или тяжелое дыхание). Визиты будут разделены периодом отмывания продолжительностью 7 дней, чтобы гарантировать, что участники будут иметь одинаковый режим питания и физической активности в течение 24 часов, предшествующих испытаниям. Ожидается, что каждое посещение продлится около 4 часов.
Во время скринингового и ознакомительного визита спортсменам будет предложено предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и ответить на ряд вопросов, чтобы подтвердить их право на участие и безопасность участия. Впоследствии будут проведены антропометрическая оценка, измерение артериального давления, забор крови натощак и 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г (OGTT) для установления исходных характеристик участников и анализа биохимических маркеров метаболизма глюкозы и липидов для выявления каких-либо дальнейших изменений. критерии исключения (т.е. гликированный гемоглобин (HbA1c); глюкоза; инсулин; триглицериды; общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности; гемограмма и высокочувствительный С-реактивный белок). Чтобы ознакомить участников с процедурой канюляции перед экспериментальными испытаниями, обученная и опытная медсестра вставит канюлю (небольшую пластиковую трубку) в вену на руке участников, из которой будут взяты образцы крови натощак и через 2 часа ОГТТ. (всего 15 мл).
Участникам, имеющим право на участие в исследовании, будет поручено следить за своим питанием и физической активностью в течение 24 часов перед первым экспериментальным посещением и воспроизводить эти закономерности перед вторым экспериментальным посещением.
В обоих экспериментальных визитах участники прибудут в исследовательские центры с 8:00 до 9:00 и с комфортом отдохнут в течение 10 минут. Масса тела и артериальное давление будут измерены повторно. Затем будет выполнена канюляция, и образцы венозной крови объемом 18,5 мл будут взяты непосредственно перед и через 30, 60, 90, 120 и 180 минут после еды для оценки постпрандиальных изменений инсулина, глюкагоноподобного пептида-1 (GLP). -1), концентрации глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP), грелина, пептида YY (PYY), триглицеридов и неэтерифицированных жирных кислот (NEFA). В аналогичные моменты времени, а также через 15 и 45 минут, уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться с помощью глюкометра из пальца, а показатели аппетита будут отмечаться спортсменами на 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкалах.
После завершения исследовательской оценки участникам будет предложено сфотографировать и записать время, тип и количество продуктов питания, напитков и/или добавок, потребляемых в течение дополнительных 3 часов, чтобы оценить их предполагаемое потребление ad libitum.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lisboa
-
Oeiras, Lisboa, Португалия, 1495-433
- Cidade do Futebol, Avenida das Seleções
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18-64 лет)
- Мужской
- Прошел обучение (соответствует критериям уровня подготовки и производительности ≥ уровня 2; McKay et al., 2022)
- Здоровый (соответствует критериям исключения по медицинским показаниям)
- Нормальная толерантность к глюкозе согласно последним критериям, установленным Американской диабетической ассоциацией (ElSayed et al., 2023): HbA1c <5,7%, глюкоза в плазме натощак <5,6 ммоль/л (100 мг/дл) и глюкоза в плазме через 2 часа <7,8. ммоль/л (140 мг/дл) во время ОГТТ 75 г
- Способен и готов предоставить информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Любое состояние здоровья или поведение, которое считается представляющим чрезмерный личный риск для участника или вносящим предвзятость в эксперимент (например, анемия и другие гематологические нарушения; злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; любое состояние, влияющее на метаболизм глюкозы и липидов или аппетит, рассматривается в каждом конкретном случае)
- Любые зарегистрированные лекарства или добавки, которые могут влиять на метаболизм глюкозы (например, акарбоза, инсулин, метформин, семаглутид, тиазолидиндионы, сульфонилмочевины, кортикостероиды, тиазидные диуретики); липидный обмен (например, статины, никотиновая кислота, колестирамин безводный, эзетимиб, фибраты, L-карнитин); или аппетита (например, метоклопрамид, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Другие лекарства и добавки будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
- Известная пищевая аллергия, непереносимость или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемого рациона.
- Недавнее изменение массы тела (± 2 кг за последние 2 месяца)
- Курение
- Сдача более 400 мл крови в течение 3 месяцев после скринингового визита или более 1500 мл крови в течение предыдущих 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЛ - ЦФ
Вмешательства (схема приема углеводов в конце (CL) или схема приема углеводов в начале (CF)) будут проводиться в случайном порядке во время двух исследовательских визитов, разделенных периодом отмывания в 7 дней. Если участники будут распределены в эту группу исследования, они получат CL при первом посещении и CF при втором посещении. Пищевой состав тестового обеда должен соответствовать действующим рекомендациям по спортивному питанию для приема пищи перед тренировкой (т.е. 1–4 г CHO/кг массы тела, умеренное количество белка, низкое содержание жиров и клетчатки, 5 -10 мл/кг массы тела жидкости) (Thomas et al., 2016). Участникам будет предложено съесть еду полностью в течение 15 минут в удобном темпе, чтобы имитировать реальные условия приема пищи. |
Скир-йогурт, сывороточный протеин и миндаль в течение ~5 минут, затем сразу же следует белый хлеб, клубничный джем, банан и апельсиновый сок без мякоти в течение ~10 минут.
Другие имена:
Белый хлеб, клубничный джем, банан и апельсиновый сок без мякоти в течение примерно 10 минут, затем сразу же следует скир-йогурт, сывороточный протеин и миндаль в течение примерно 5 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЦФ - ЧЛ
Вмешательства (схема приема углеводов в конце (CL) или схема приема углеводов в начале (CF)) будут проводиться в случайном порядке во время двух исследовательских визитов, разделенных периодом отмывания в 7 дней. Если участники будут распределены в эту группу исследования, они получат CF при первом посещении и CL при втором посещении. Тестовая еда будет идентичной и изокалорийной в обоих вариантах исследования. |
Скир-йогурт, сывороточный протеин и миндаль в течение ~5 минут, затем сразу же следует белый хлеб, клубничный джем, банан и апельсиновый сок без мякоти в течение ~10 минут.
Другие имена:
Белый хлеб, клубничный джем, банан и апельсиновый сок без мякоти в течение примерно 10 минут, затем сразу же следует скир-йогурт, сывороточный протеин и миндаль в течение примерно 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Разница между последовательностями приема пищи в зоне приращения под кривой 0-120 и 0-180 мин; пиковые концентрации (ммоль/л); время достижения пика (мин); и изменение по сравнению с исходными данными (ммоль/л) уровня глюкозы в капиллярной крови, измеренного проверенным глюкометром.
|
Исходный уровень и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки аппетита после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Разница между последовательностями приема пищи по общей площади под кривой 0-180 мин; пиковый/надирный рейтинг (мм); время достижения пика/надира (мин); и изменение по сравнению с исходными данными (мм) оценок аппетита, измеренных с помощью проверенных 100-мм визуальных аналоговых шкал (Flint et al, 2000).
|
Исходный уровень и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
|
Перспективное потребление энергии вволю
Временное ограничение: 0-3 часа после суда
|
Разница между последовательностями приема пищи по общему количеству энергии (ккал), потребленной в течение 3 часов после окончания экспериментального визита, оцененная с помощью фото-записи диетических продуктов и жидкостей.
|
0-3 часа после суда
|
|
Перспективное потребление пищи ad libitum
Временное ограничение: 0-3 часа после суда
|
Разница между последовательностями приема пищи по общему количеству углеводов, белков и жиров (граммы; г/кг массы тела и % от общей потребляемой энергии), потребленных в течение 3 часов после окончания экспериментального визита, оцененная с помощью записи диеты, подтвержденной фотографиями. продукты и жидкости
|
0-3 часа после суда
|
|
Постпрандиальная концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Разница между последовательностями приема пищи в зоне приращения под кривой 0-120 и 0-180 мин; пиковые концентрации (микроМЕ/мл); время достижения пика (мин); и изменение по сравнению с исходными данными (микроМЕ/мл) сывороточного инсулина, измеренного с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
|
Общие концентрации GLP-1 в плазме после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Разница между последовательностями приема пищи в зоне приращения под кривой 0-120 и 0-180 мин; пиковые концентрации (пг/мл); время достижения пика (мин); и изменение по сравнению с исходными данными (пг/мл) плазменного GLP-1, измеренного с помощью набора ELISA для общего GLP-1.
|
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
|
Общие концентрации GIP в плазме после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Разница между последовательностями приема пищи в зоне приращения под кривой 0-120 и 0-180 мин; пиковые концентрации (пг/мл); время достижения пика (мин); и изменение по сравнению с исходными данными (пг/мл) плазменного GIP, измеренного с помощью общего набора GIP ELISA
|
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
|
Постпрандиальная концентрация общего грелина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Разница между последовательностями приема пищи по общей площади под кривой 0-120 и 0-180 мин; надир концентрации (пг/мл); время достижения надира (мин); и изменение по сравнению с исходными данными (пг/мл) сывороточного грелина, измеренного с помощью набора ELISA для общего грелина.
|
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
|
Общие концентрации PYY в плазме после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Разница между последовательностями приема пищи в зоне приращения под кривой 0-120 и 0-180 мин; пиковые концентрации (пг/мл); время достижения пика (мин); и изменение по сравнению с исходными данными (пг/мл) плазменного PYY, измеренного с помощью общего набора PYY ELISA
|
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
|
Постпрандиальные концентрации триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Разница между последовательностями приема пищи в зоне приращения под кривой 0-180 мин; пиковые концентрации (ммоль/л); время достижения пика (мин); и изменение по сравнению с исходными данными (ммоль/л) триглицеридов сыворотки, измеренных методом GPO/POD.
|
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
|
Постпрандиальные концентрации NEFA в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Разница между последовательностями приема пищи по общей площади под кривой 0-180 мин; надир концентрации (ммоль/л); время достижения надира (мин); и изменение по сравнению с исходными данными (ммоль/л) сывороточных НЭЖК, измеренных с помощью ферментативного колориметрического анализа.
|
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после тестового приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOODSEQ-MARS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .