- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06365385
Postprandiální metabolické a chuťové reakce na různé sekvence příjmu potravy u sportovců
Objevující se důkazy naznačují, že následování „sacharidového posledního jídla“, kdy potraviny bohaté na bílkoviny, tuky, vlákninu a/nebo polyfenoly jsou konzumovány před zdroji jednoduchých sacharidů (CHO) v jídle, vede ke snížení postprandiálních glykemických reakcí než obrácené pořadí jídla nebo vzorec společného požití. Tento účinek byl pozorován napříč spektrem glukózové tolerance, od pacientů s diabetem až po jedince s normální glukózovou tolerancí (Kuwata et al., 2016; Nishino et al., 2018; Lu et al., 2019; Sun et al., 2020 ). Kromě toho byly snížené výkyvy glukózy spojeny se sníženým následným hladem a příjmem energie (Lu et al., 2019; Wyatt et al., 2021).
Dosud však nebyly žádné studie sledující pořadí příjmu potravy zaměřeny na sportovce, a to i přes jejich zvýšené požadavky na CHO (Thomas et al., 2016), které by je mohly vystavit opakovaným epizodám hyperglykémie a vysoké glykemické variabilitě, o nichž je známo, že zvyšují riziko nežádoucích kardiovaskulárních chorob. výsledky a mortalita ze všech příčin (Loader et al., 2015; Cavero-Redondo et al., 2017; Faerch et al., 2018). Sportovci navíc často čelí tlaku, aby splnili normy tělesného složení, a mohou mít prospěch ze strategií, které zlepšují sytost a kontrolu touhy. Konečně existuje důvod se domnívat, že lepší kontrola glykemie by mohla vést ke zlepšení výkonu, vzhledem k tomu, že zlepšení vytrvalostních aktivit bylo pozorováno u diety s nízkým glykemickým indexem ve srovnání s dietou s vysokým glykemickým indexem (Heung-Sang Wong et al. ., 2017).
Proto je tato randomizovaná zkřížená studie součástí širšího projektu, který se snaží prozkoumat dopad sekvence příjmu potravy na metabolické zdraví a výkon u sportovců. Konkrétně je cílem této studie prozkoumat akutní, postprandiální metabolické a chuťové reakce na konzumaci identického jídla ve dvou sekvencích příjmu (CHO-poslední versus CHO-první) u sportovců v klidovém stavu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou muset navštívit výzkumná zařízení v Cidade do Futebol (ústředí portugalské fotbalové školy) při třech různých příležitostech, po 10-12hodinovém nočním půstu a zdržení se konzumace alkoholu a namáhavé fyzické aktivity den předem (např. žádné cvičení způsobující pocení nebo těžké dýchání). Návštěvy budou odděleny obdobím vymývání v délce 7 dnů, aby se zajistilo, že účastníci zažijí podobné vzorce stravování a fyzické aktivity během 24 hodin před zkouškami. Očekává se, že každá návštěva bude trvat přibližně 4 hodiny.
Při screeningové a seznamovací návštěvě budou sportovci požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a odpověděli na řadu otázek, aby potvrdili svou způsobilost a bezpečnost pro zápis. Následně bude provedeno antropometrické hodnocení, měření krevního tlaku, odběr krve nalačno a 2hodinový 75g orální glukózový toleranční test (OGTT), aby se stanovily základní charakteristiky účastníků a analyzovaly biochemické markery metabolismu glukózy a lipidů, aby bylo možné identifikovat další vylučovací kritéria (tj. glykovaný hemoglobin (HbA1c); glukóza; inzulín; triglyceridy; celkový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou; hemogram a vysoce citlivý C-reaktivní protein). Aby se účastníci seznámili s postupem kanylace před experimentálními zkouškami, zavede vyškolená a zkušená sestra do žíly na paži kanylu (malou plastovou hadičku), ze které budou odebírány vzorky krve nalačno a 2 hodiny OGTT. (celkem 15 ml).
Způsobilí účastníci budou instruováni, aby sledovali stravu a fyzickou aktivitu po dobu 24 hodin před svou první experimentální návštěvou a opakovali tyto vzorce před druhou experimentální návštěvou.
V obou experimentálních návštěvách účastníci dorazí do výzkumných zařízení mezi 8:00-9:00 a pohodlně odpočívají 10 minut. Přeměří se tělesná hmotnost a krevní tlak. Poté se provede kanylace a bezprostředně před a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po stimulaci jídlem se odeberou 18,5 ml vzorky žilní krve, aby se vyhodnotily postprandiální změny v inzulínu, glukagonu podobném peptidu-1 (GLP -1), koncentrace inzulínotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP), ghrelinu, peptidu YY (PYY), triglyceridů a neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA). V podobných časových bodech, stejně jako v 15 a 45 minutách, bude měřena glukóza v kapilární krvi pomocí glukometru s píchnutím do prstu a hodnocení chuti k jídlu bude značeno sportovci na 100mm vizuálních analogových škálách.
Po dokončení hodnocení výzkumu budou účastníci požádáni, aby vyfotografovali a zaznamenali načasování, typ a množství potravin, nápojů a/nebo doplňků konzumovaných po dobu dalších 3 hodin, aby se vyhodnotil jejich potenciální, ad libitní příjem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Giro
- Telefonní číslo: +351 912748205
- E-mail: up201307940@edu.fcna.up.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: João Brito, PhD
- E-mail: joao.brito@fpf.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18-64 let)
- mužský
- Vyškolení (splnění kritérií tréninkového a výkonnostního kalibru ≥Tier 2; McKay et al., 2022)
- Zdravý (splňující vylučovací kritéria pro zdravotní potíže)
- Normální glukózová tolerance podle nejnovějších kritérií stanovených American Diabetes Association (ElSayed et al., 2023): HbA1c <5,7 %, plazmatická glukóza nalačno <5,6 mmol/l (100 mg/dl) a 2-hodinová plazmatická glukóza <7,8 mmol/l (140 mg/dl) během 75-g OGTT
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a bezpečně dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo chování, které může představovat nepřiměřené osobní riziko pro účastníka nebo vnést do experimentu zaujatost (např. anémie a jiné hematologické poruchy; zneužívání alkoholu nebo návykových látek; jakýkoli stav ovlivňující metabolismus glukózy a lipidů nebo chuť k jídlu, přezkoumáno případ od případu)
- Jakékoli hlášené léky nebo doplňky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy (např. akarbóza, inzulín, metformin, semaglutid, thiazolidindiony, sulfonylmočoviny, kortikosteroidy, thiazidová diuretika); metabolismus lipidů (např. statiny, kyselina nikotinová, bezvodý kolestyramin, ezetimib, fibráty, L-karnitin); nebo chuť k jídlu (např. metoklopramid, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon). Další léky a suplementace budou přezkoumány případ od případu.
- Známá potravinová alergie, intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného jídla
- Nedávná změna tělesné hmotnosti (± 2 kg za poslední 2 měsíce)
- Kouření
- darovat více než 400 ml krve během 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo více než 1500 ml krve v předchozích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CL - CF
Intervence (sacharid-poslední jídlo (CL) nebo karbohydrát-první jídlo (CF)) budou podávány v náhodném pořadí při dvou studijních návštěvách oddělených 7denním vymývacím obdobím. Pokud jsou účastníci zařazeni do této větve studie, obdrží CL při první návštěvě a CF při druhé návštěvě. Nutriční složení testovacího jídla bude odpovídat aktuálním pokynům pro sportovní výživu pro jídlo před cvičením (tj. 1–4 g CHO/kg tělesné hmotnosti, přiměřené množství bílkovin, nízký obsah tuku a vlákniny, 5 -10 ml/kg tělesné hmotnosti tekutin) (Thomas et al., 2016). Účastníci budou vyzváni, aby zkonzumovali celé jídlo během 15 minut pohodlným tempem, aby napodobili skutečné okolnosti stravování. |
Skyr jogurt, syrovátkový protein a mandle po dobu ~5 minut, ihned následovaný bílým chlebem, jahodovým džemem, banánem a pomerančovým džusem bez dužiny po dobu ~10 minut.
Ostatní jména:
Bílý chléb, jahodový džem, banán a pomerančový džus bez dužiny po dobu ~10 minut, ihned následovaný skyr jogurtem, syrovátkovým proteinem a mandlemi po dobu ~5 minut.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: CF - CL
Intervence (sacharid-poslední jídlo (CL) nebo karbohydrát-první jídlo (CF)) budou podávány v náhodném pořadí při dvou studijních návštěvách oddělených 7denním vymývacím obdobím. Pokud jsou účastníci zařazeni do této větve studie, obdrží CF při první návštěvě a CL při druhé návštěvě. Testovací jídlo bude identické a izokalorické v obou intervencích studie. |
Skyr jogurt, syrovátkový protein a mandle po dobu ~5 minut, ihned následovaný bílým chlebem, jahodovým džemem, banánem a pomerančovým džusem bez dužiny po dobu ~10 minut.
Ostatní jména:
Bílý chléb, jahodový džem, banán a pomerančový džus bez dužiny po dobu ~10 minut, ihned následovaný skyr jogurtem, syrovátkovým proteinem a mandlemi po dobu ~5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v přírůstkové oblasti pod křivkou 0-120 a 0-180 min; maximální koncentrace (mmol/l); čas do špičky (min); a změna od výchozích dat (mmol/l) glukosy v kapilární krvi měřené validovaným glukometrem
|
Výchozí stav a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v celkové ploše pod křivkou 0-180 min; hodnocení vrchol/nadir (mm); time-to-peak/nadir (min); a změna od výchozích údajů (mm) hodnocení chuti k jídlu měřená validovanými 100mm vizuálními analogovými stupnicemi (Flint et al, 2000)
|
Výchozí stav a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Perspektivní ad libitní příjem energie
Časové okno: 0-3 hodiny po soudu
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v celkové energii (kcal) spotřebované do 3 hodin od konce experimentální návštěvy, hodnocený pomocí fotografického záznamu stravy a tekutin
|
0-3 hodiny po soudu
|
Prospektivní ad libitní nutriční příjem
Časové okno: 0-3 hodiny po soudu
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v celkových sacharidech, bílkovinách a tucích (gramy; g/kg tělesné hmotnosti a % celkového energetického příjmu) zkonzumovaných do 3 hodin od konce experimentální návštěvy, hodnocený pomocí fotografického dietního záznamu potraviny a tekutiny
|
0-3 hodiny po soudu
|
Postprandiální koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v přírůstkové oblasti pod křivkou 0-120 a 0-180 min; maximální koncentrace (mikroIU/ml); čas do špičky (min); a změna od výchozích údajů (mikroIU/ml) sérového inzulínu měřená chemiluminiscenční imunoanalýzou
|
Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Postprandiální plazmatické koncentrace celkového GLP-1
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v přírůstkové oblasti pod křivkou 0-120 a 0-180 min; maximální koncentrace (pg/ml); čas do špičky (min); a změna od výchozích údajů (pg/ml) plazmatického GLP-1 měřeného soupravou GLP-1 ELISA.
|
Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Postprandiální plazmatické koncentrace celkového GIP
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v přírůstkové oblasti pod křivkou 0-120 a 0-180 min; maximální koncentrace (pg/ml); čas do špičky (min); a změna od výchozích dat (pg/ml) plazmatického GIP měřeného pomocí celkové GIP ELISA soupravy
|
Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Postprandiální koncentrace ghrelinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v celkové ploše pod křivkou 0-120 a 0-180 min; koncentrace nadir (pg/ml); čas do nadiru (min); a změna od výchozích dat (pg/ml) sérového ghrelinu měřená soupravou ELISA pro celkový ghrelin
|
Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Postprandiální plazmatické celkové koncentrace PYY
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v přírůstkové oblasti pod křivkou 0-120 a 0-180 min; maximální koncentrace (pg/ml); čas do špičky (min); a změna od výchozích dat (pg/ml) plazmatického PYY měřeného celkovou soupravou PYY ELISA
|
Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Postprandiální koncentrace triglyceridů v séru
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v přírůstkové oblasti pod křivkou 0-180 min; maximální koncentrace (mmol/l); čas do špičky (min); a změna od výchozích údajů (mmol/l) sérových triglyceridů měřených metodou GPO/POD
|
Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Postprandiální koncentrace NEFA v séru
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Rozdíl mezi sekvencemi příjmu potravy v celkové ploše pod křivkou 0-180 min; koncentrace nadir (mmol/l); čas do nadiru (min); a změna od výchozích dat (mmol/l) NEFA v séru měřená enzymatickým kolorimetrickým testem
|
Výchozí stav a 30, 60, 90, 120, 180 minut po testovacím jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOODSEQ-MARS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy