- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365385
Postprandiale Stoffwechsel- und Appetitreaktionen auf unterschiedliche Nahrungsaufnahmesequenzen bei Sportlern
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Befolgen eines „Kohlenhydrat-letzten Mahlzeit-Musters“, bei dem protein-, fett-, ballaststoff- und/oder polyphenolreiche Nahrungsmittel vor einfachen Kohlenhydratquellen (CHO) in einer Mahlzeit verzehrt werden, zu geringeren postprandialen glykämischen Reaktionen führt als die umgekehrte Lebensmittelreihenfolge oder ein gemeinsames Einnahmemuster. Dieser Effekt wurde im gesamten Spektrum der Glukosetoleranz beobachtet, von Patienten mit Diabetes bis hin zu Personen mit normaler Glukosetoleranz (Kuwata et al., 2016; Nishino et al., 2018; Lu et al., 2019; Sun et al., 2020). ). Darüber hinaus wurden reduzierte Glukoseausschläge mit einem geringeren Hungergefühl und einer geringeren Energieaufnahme in Verbindung gebracht (Lu et al., 2019; Wyatt et al., 2021).
Allerdings haben sich bisher keine Studien zur Reihenfolge der Nahrungsaufnahme an Sportler gerichtet, trotz ihres erhöhten CHO-Bedarfs (Thomas et al., 2016), der sie wiederholten Episoden von Hyperglykämie und hoher glykämischer Variabilität aussetzen könnte, die bekanntermaßen das Risiko für unerwünschte Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen Ergebnisse und Gesamtmortalität (Loader et al., 2015; Cavero-Redondo et al., 2017; Faerch et al., 2018). Darüber hinaus stehen Sportler häufig unter dem Druck, die Standards für die Körperzusammensetzung einzuhalten, und können von Strategien profitieren, die das Sättigungsgefühl und die Kontrolle des Verlangens steigern. Schließlich gibt es Grund zu der Annahme, dass eine bessere Blutzuckerkontrolle zu einer verbesserten Leistung führen könnte, da bei einer Diät mit niedrigem glykämischen Index im Vergleich zu einer Diät mit hohem glykämischen Index Verbesserungen bei Ausdaueraktivitäten beobachtet wurden (Heung-Sang Wong et al ., 2017).
Daher ist diese randomisierte Crossover-Studie Teil eines umfassenderen Projekts, das darauf abzielt, den Einfluss der Reihenfolge der Nahrungsaufnahme auf die Stoffwechselgesundheit und Leistung von Sportlern zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es insbesondere, die akuten, postprandialen Stoffwechsel- und Appetitreaktionen auf den Verzehr einer identischen Mahlzeit in zwei Einnahmesequenzen (CHO-last versus CHO-first) bei Sportlern im Ruhezustand zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer müssen die Forschungseinrichtungen in der Cidade do Futebol (Hauptsitz der portugiesischen Fußballschule) zu drei verschiedenen Gelegenheiten besuchen, nachdem sie 10 bis 12 Stunden über Nacht gefastet und am Vortag auf Alkoholkonsum und anstrengende körperliche Aktivität verzichtet haben (z. B. keine sportliche Betätigung, die zu Schwitzen oder schwerem Atmen führt). Die Besuche werden durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in den 24 Stunden vor den Versuchen ähnliche Ernährungs- und Bewegungsmuster erleben. Jeder Besuch wird voraussichtlich etwa 4 Stunden dauern.
Bei dem Screening- und Einarbeitungsbesuch werden die Athleten gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und eine Reihe von Fragen zu beantworten, um ihre Eignung und Sicherheit für die Einschreibung zu bestätigen. Anschließend werden eine anthropometrische Beurteilung, eine Blutdruckmessung, eine Nüchternblutentnahme und ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g durchgeführt, um die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer zu ermitteln und biochemische Marker des Glukose- und Lipidstoffwechsels zu analysieren, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen Ausschlusskriterien (d. h. glykiertes Hämoglobin (HbA1c); Glukose; Insulin; Triglyceride; Gesamtcholesterin aus Lipoprotein hoher Dichte und Lipoprotein niedriger Dichte; Hämogramm und hochempfindliches C-reaktives Protein). Um die Teilnehmer vor den experimentellen Versuchen mit dem Kanülierungsverfahren vertraut zu machen, führt eine ausgebildete und erfahrene Krankenschwester eine Kanüle (ein kleines Plastikröhrchen) in eine Vene am Arm des Teilnehmers ein, aus der Nüchtern- und 2-Stunden-OGTT-Blutproben entnommen werden (insgesamt 15 ml).
Berechtigte Teilnehmer werden angewiesen, ihre Ernährung und körperliche Aktivität 24 Stunden lang vor ihrem ersten Versuchsbesuch zu überwachen und diese Muster vor dem zweiten Versuchsbesuch zu reproduzieren.
Bei beiden experimentellen Besuchen kommen die Teilnehmer zwischen 8:00 und 9:00 Uhr in den Forschungseinrichtungen an und ruhen sich bequem 10 Minuten aus. Körpermasse und Blutdruck werden erneut gemessen. Anschließend wird eine Kanülierung durchgeführt und 18,5 ml venöse Blutproben werden unmittelbar vor und 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Mahlzeitenprovokation entnommen, um postprandiale Veränderungen des Insulins, des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP), zu beurteilen -1), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), Ghrelin, Peptid YY (PYY), Triglyceride und nicht veresterte Fettsäuren (NEFA). Zu ähnlichen Zeitpunkten sowie nach 15 und 45 Minuten wird der kapillare Blutzucker mit einem Fingerglukometer gemessen und die Appetitbewertungen werden von den Athleten auf visuellen 100-mm-Analogskalen notiert.
Nach Abschluss der Forschungsbewertungen werden die Teilnehmer gebeten, den Zeitpunkt, die Art und die Mengen der verzehrten Nahrungsmittel, Getränke und/oder Nahrungsergänzungsmittel weitere drei Stunden lang zu fotografieren und aufzuzeichnen, um ihre voraussichtliche Ad-libitum-Aufnahme zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rita Giro
- Telefonnummer: +351 912748205
- E-Mail: up201307940@edu.fcna.up.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: João Brito, PhD
- E-Mail: joao.brito@fpf.pt
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18–64 Jahre)
- Männlich
- Ausgebildet (Erfüllung der Trainings- und Leistungskriterien ≥ Tier 2; McKay et al., 2022)
- Gesund (erfüllt die Ausschlusskriterien für medizinische Erkrankungen)
- Normale Glukosetoleranz gemäß den neuesten Kriterien der American Diabetes Association (ElSayed et al., 2023): HbA1c <5,7 %, Nüchtern-Plasmaglukose <5,6 mmol/L (100 mg/dl) und 2-Stunden-Plasmaglukose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) während einer 75-g-OGTT
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe sicher einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand oder jedes Verhalten, von dem angenommen wird, dass es ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt oder zu einer Verzerrung des Experiments führt (z. B. Anämie und andere hämatologische Störungen; Alkohol- oder Drogenmissbrauch; jede Erkrankung, die den Glukose- und Fettstoffwechsel oder den Appetit beeinträchtigt, wird im Einzelfall beurteilt)
- Alle gemeldeten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Acarbose, Insulin, Metformin, Semaglutid, Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe, Kortikosteroide, Thiaziddiuretika); Fettstoffwechsel (z. B. Statine, Nikotinsäure, wasserfreies Colestyramin, Ezetimib, Fibrate, L-Carnitin); oder Appetit (z. B. Metoclopramid, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon). Andere Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel werden im Einzelfall geprüft.
- Bekannte Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Zutaten der Testmahlzeit
- Kürzliche Veränderung der Körpermasse (± 2 kg in den letzten 2 Monaten)
- Rauchen
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch mehr als 400 ml Blut oder in den letzten 12 Monaten mehr als 1500 ml Blut gespendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CL-CF
Die Interventionen (Muster der letzten Mahlzeit mit Kohlenhydraten (CL) oder Muster der ersten Mahlzeit mit Kohlenhydraten (CF)) werden in zufälliger Reihenfolge bei zwei Studienbesuchen durchgeführt, getrennt durch eine Auswaschphase von 7 Tagen. Wenn Teilnehmer diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten sie beim ersten Besuch den CL und beim zweiten Besuch den CF. Die Nährstoffzusammensetzung der Testmahlzeit entspricht den aktuellen Sporternährungsrichtlinien für die Mahlzeit vor dem Training (d. h. 1–4 g CHO/kg Körpermasse, mäßige Proteinmengen, geringer Fett- und Ballaststoffgehalt, 5). -10 ml/kg Körpermasse an Flüssigkeiten) (Thomas et al., 2016). Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Mahlzeit innerhalb von 15 Minuten in einem angenehmen Tempo vollständig zu sich zu nehmen, um die tatsächlichen Essumstände nachzuahmen. |
Skyr-Joghurt, Molkenprotein und Mandeln über ca. 5 Min., direkt gefolgt von Weißbrot, Erdbeermarmelade, Banane und fruchtfleischfreiem Orangensaft über ca. 10 Min.
Andere Namen:
Weißbrot, Erdbeermarmelade, Banane und Orangensaft ohne Fruchtfleisch für ca. 10 Min., direkt gefolgt von Skyr-Joghurt, Molkenprotein und Mandeln für ca. 5 Min.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CF-CL
Die Interventionen (Muster der letzten Mahlzeit mit Kohlenhydraten (CL) oder Muster der ersten Mahlzeit mit Kohlenhydraten (CF)) werden in zufälliger Reihenfolge bei zwei Studienbesuchen durchgeführt, getrennt durch eine Auswaschphase von 7 Tagen. Wenn Teilnehmer diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten sie beim ersten Besuch den CF und beim zweiten Besuch den CL. Die Testmahlzeit wird in beiden Interventionen der Studie identisch und isokalorisch sein. |
Skyr-Joghurt, Molkenprotein und Mandeln über ca. 5 Min., direkt gefolgt von Weißbrot, Erdbeermarmelade, Banane und fruchtfleischfreiem Orangensaft über ca. 10 Min.
Andere Namen:
Weißbrot, Erdbeermarmelade, Banane und Orangensaft ohne Fruchtfleisch für ca. 10 Min., direkt gefolgt von Skyr-Joghurt, Molkenprotein und Mandeln für ca. 5 Min.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Unterschied zwischen den Nahrungsaufnahmesequenzen im inkrementellen Bereich unter der Kurve 0–120 und 0–180 Minuten; Spitzenkonzentrationen (mmol/L); Zeit bis zum Höhepunkt (Min.); und Veränderung des kapillären Blutzuckers, gemessen mit einem validierten Blutzuckermessgerät, gegenüber den Ausgangsdaten (mmol/l).
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Ausgangswert und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiale subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Unterschied zwischen Nahrungsaufnahmesequenzen in der Gesamtfläche unter der Kurve 0-180 min; Spitzen-/Tiefpunktbewertung (mm); Zeit bis zum Höhepunkt/Nadir (Min.); und Veränderung der Appetitbewertungen, gemessen mit validierten visuellen 100-mm-Analogskalen, gegenüber den Ausgangsdaten (mm) (Flint et al., 2000)
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Ausgangswert und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Voraussichtliche Energieaufnahme nach Belieben
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach dem Prozess
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Unterschied zwischen Nahrungsaufnahmesequenzen in der Gesamtenergie (kcal), die innerhalb von 3 Stunden nach Ende des Versuchsbesuchs verbraucht wurde, bewertet durch eine fotografisch unterstützte Ernährungsaufzeichnung von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten
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0-3 Stunden nach dem Prozess
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Voraussichtliche Nahrungsaufnahme nach Belieben
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach dem Prozess
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Unterschied zwischen den Nahrungsaufnahmesequenzen in Bezug auf die gesamten Kohlenhydrate, Proteine und Fette (Gramm; g/kg Körpermasse und % der Gesamtenergieaufnahme), die innerhalb von 3 Stunden nach dem Ende des Versuchsbesuchs verzehrt wurden, bewertet durch eine fotografisch unterstützte Ernährungsaufzeichnung von Nahrungsmittel und Flüssigkeiten
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0-3 Stunden nach dem Prozess
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Postprandiale Seruminsulinkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Unterschied zwischen den Nahrungsaufnahmesequenzen im inkrementellen Bereich unter der Kurve 0–120 und 0–180 Minuten; Spitzenkonzentrationen (MikroIU/ml); Zeit bis zum Höhepunkt (Min.); und Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten (MikroIU/ml) des Seruminsulins, gemessen durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay
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Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Postprandiale Gesamt-GLP-1-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Unterschied zwischen den Nahrungsaufnahmesequenzen im inkrementellen Bereich unter der Kurve 0–120 und 0–180 Minuten; Spitzenkonzentrationen (pg/ml); Zeit bis zum Höhepunkt (Min.); und Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten (pg/ml) von Plasma-GLP-1, gemessen mit einem Gesamt-GLP-1-ELISA-Kit
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Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Postprandiale Gesamt-GIP-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Unterschied zwischen den Nahrungsaufnahmesequenzen im inkrementellen Bereich unter der Kurve 0–120 und 0–180 Minuten; Spitzenkonzentrationen (pg/ml); Zeit bis zum Höhepunkt (Min.); und Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten (pg/ml) des Plasma-GIP, gemessen mit einem Gesamt-GIP-ELISA-Kit
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Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Postprandiale Gesamt-Ghrelin-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Unterschied zwischen Nahrungsaufnahmesequenzen in der Gesamtfläche unter der Kurve 0-120 und 0-180 min; Nadir-Konzentrationen (pg/ml); Zeit bis zum Nadir (Min.); und Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten (pg/ml) des Serum-Ghrelins, gemessen mit einem Gesamt-Ghrelin-ELISA-Kit
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Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Postprandiale Gesamt-PYY-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Unterschied zwischen den Nahrungsaufnahmesequenzen im inkrementellen Bereich unter der Kurve 0–120 und 0–180 Minuten; Spitzenkonzentrationen (pg/ml); Zeit bis zum Höhepunkt (Min.); und Veränderung gegenüber den Ausgangsdaten (pg/ml) des Plasma-PYY, gemessen mit einem Gesamt-PYY-ELISA-Kit
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Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Postprandiale Serumtriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Unterschied zwischen den Nahrungsaufnahmesequenzen im inkrementellen Bereich unter der Kurve 0–180 min; Spitzenkonzentrationen (mmol/L); Zeit bis zum Höhepunkt (Min.); und Veränderung der mit der GPO/POD-Methode gemessenen Serumtriglyceride gegenüber den Ausgangsdaten (mmol/l).
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Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Postprandiale Serum-NEFA-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Unterschied zwischen Nahrungsaufnahmesequenzen in der Gesamtfläche unter der Kurve 0-180 min; Nadir-Konzentrationen (mmol/L); Zeit bis zum Nadir (Min.); und Veränderung der Serum-NEFA gegenüber den Ausgangsdaten (mmol/l), gemessen durch einen enzymatischen kolorimetrischen Assay
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Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Testmahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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