- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365385
Réponses métaboliques et d'appétit postprandiales à différentes séquences de prise alimentaire chez les athlètes
De nouvelles données suggèrent que le fait de suivre un « modèle de dernier repas contenant des glucides », dans lequel des aliments riches en protéines, en graisses, en fibres et/ou en polyphénols sont consommés avant les sources de glucides simples (CHO) dans un repas, entraîne des réponses glycémiques postprandiales réduites par rapport aux ordre alimentaire inversé ou modèle de co-ingestion. Cet effet a été observé sur tout le spectre de la tolérance au glucose, depuis les patients diabétiques jusqu'aux individus présentant une tolérance au glucose normale (Kuwata et al., 2016 ; Nishino et al., 2018 ; Lu et al., 2019 ; Sun et al., 2020. ). De plus, des excursions réduites en glucose ont été associées à une diminution ultérieure de la faim et de l'apport énergétique (Lu et al., 2019 ; Wyatt et al., 2021).
Cependant, à ce jour, aucune étude sur la séquence de prise alimentaire n’a ciblé les sportifs, malgré leurs besoins accrus en CHO (Thomas et al., 2016) qui pourraient les exposer à des épisodes répétés d’hyperglycémie et à une forte variabilité glycémique, connus pour augmenter le risque d’effets indésirables cardiovasculaires. les résultats et la mortalité toutes causes confondues (Loader et al., 2015 ; Cavero-Redondo et al., 2017 ; Faerch et al., 2018). De plus, les athlètes sont souvent confrontés à des pressions pour respecter les normes de composition corporelle et peuvent bénéficier de stratégies améliorant la satiété et le contrôle de l’envie. Enfin, il y a des raisons de croire qu'un meilleur contrôle glycémique pourrait conduire à une amélioration des performances, étant donné que des améliorations des activités d'endurance ont été observées avec un régime à faible indice glycémique par rapport à un régime à indice glycémique élevé (Heung-Sang Wong et al. ., 2017).
Par conséquent, cet essai croisé randomisé fait partie d'un projet plus large qui cherche à explorer l'impact de la séquence de prise alimentaire sur la santé métabolique et les performances des athlètes. Plus précisément, cet essai vise à étudier les réponses métaboliques et d'appétit aiguës et postprandiales à la consommation d'un repas identique en deux séquences de prise (CHO-dernier versus CHO-premier) chez les athlètes, au repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants devront visiter les installations de recherche de la Cidade do Futebol (siège de l'école de football du Portugal) à trois reprises, après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures et en s'abstenant de toute consommation d'alcool et d'activité physique intense la veille (par ex. aucun exercice provoquant de la transpiration ou une respiration lourde). Les visites seront séparées par une période de sevrage de 7 jours pour garantir que les participants connaissent des habitudes alimentaires et d'activité physique similaires au cours des 24 heures précédant les essais. Chaque visite devrait durer environ 4 heures.
Lors de la visite de sélection et de familiarisation, les athlètes seront invités à fournir leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et répondre à une série de questions pour confirmer leur éligibilité et leur sécurité pour l'inscription. Par la suite, une évaluation anthropométrique, une mesure de la pression artérielle, un prélèvement sanguin à jeun et un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures à 75 g seront effectués pour établir les caractéristiques de base des participants et analyser les marqueurs biochimiques du métabolisme du glucose et des lipides pour identifier tout autre critères d'exclusion (c'est-à-dire hémoglobine glyquée (HbA1c); glucose; insuline; triglycérides; lipoprotéines totales de haute densité et cholestérol des lipoprotéines de basse densité; hémogramme et protéine C-réactive de haute sensibilité). Pour familiariser les participants avec la procédure de canulation avant les essais expérimentaux, une infirmière formée et expérimentée insérera une canule (un petit tube en plastique) dans une veine du bras des participants, à partir de laquelle des échantillons de sang à jeun et OGTT de 2 h seront prélevés. (15 ml au total).
Les participants éligibles seront invités à surveiller leur alimentation et leur activité physique pendant 24 heures avant leur première visite expérimentale et à reproduire ces modèles avant la deuxième visite expérimentale.
Lors des deux visites expérimentales, les participants arriveront aux installations de recherche entre 8h00 et 9h00 et se reposeront confortablement pendant 10 minutes. La masse corporelle et la tension artérielle seront remesurées. Ensuite, une canulation sera effectuée et des échantillons de sang veineux de 18,5 ml seront prélevés immédiatement avant et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après le repas pour évaluer les changements postprandiaux de l'insuline, du peptide-1 de type glucagon (GLP -1), concentrations de polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP), de ghréline, de peptide YY (PYY), de triglycérides et d'acides gras non estérifiés (NEFA). À des moments similaires, ainsi qu'à 15 et 45 minutes, la glycémie capillaire sera mesurée à l'aide d'un glucomètre par piqûre au doigt, et les évaluations de l'appétit seront marquées par les athlètes sur des échelles visuelles analogiques de 100 mm.
Une fois les évaluations de recherche terminées, les participants seront invités à photographier et à enregistrer le moment, le type et les quantités d'aliments, de boissons et/ou de suppléments consommés pendant 3 heures supplémentaires pour évaluer leur consommation prospective à volonté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa
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Oeiras, Lisboa, Le Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol, Avenida das Seleções
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18-64 ans)
- Mâle
- Formé (répondant aux critères de formation et de calibre de performance ≥ Niveau 2 ; McKay et al., 2022)
- En bonne santé (répondant aux critères d’exclusion pour des conditions médicales)
- Tolérance normale au glucose selon les derniers critères établis par l'American Diabetes Association (ElSayed et al., 2023) : HbA1c <5,7%, glycémie à jeun <5,6 mmol/L (100 mg/dL) et glycémie sur 2 heures <7,8 mmol/L (140 mg/dL) au cours d'une OGTT de 75 g
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer en toute sécurité aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou tout comportement jugé comme présentant un risque personnel excessif pour le participant ou introduisant un biais dans l'expérience (par ex. anémie et autres troubles hématologiques ; abus d'alcool ou de substances; toute condition affectant le métabolisme du glucose et des lipides ou l'appétit, examinée au cas par cas)
- Tout médicament ou supplémentation signalé pouvant interférer avec le métabolisme du glucose (par exemple, acarbose, insuline, metformine, sémaglutide, thiazolidinediones, sulfonylurées, corticostéroïdes, diurétiques thiazidiques) ; métabolisme des lipides (par ex. statines, acide nicotinique, colestyramine anhydre, ézétimibe, fibrates, L-carnitine) ; ou l'appétit (par ex. métoclopramide, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone). Les autres médicaments et suppléments seront examinés au cas par cas.
- Allergie alimentaire, intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du repas test
- Modification récente de la masse corporelle (± 2 kg au cours des 2 derniers mois)
- Fumeur
- Avoir donné plus de 400 ml de sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou plus de 1 500 ml de sang au cours des 12 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CL-CF
Les interventions (modèle glucides-dernier repas (CL) ou modèle glucides-premier repas (CF)) seront délivrées dans un ordre aléatoire lors de deux visites d'étude, séparées par une période de sevrage de 7 jours. Si les participants sont affectés à ce bras d'étude, ils recevront le CL lors de la première visite et le CF lors de la deuxième visite. La composition nutritionnelle du repas test sera conforme aux directives actuelles de nutrition sportive pour le repas avant l'exercice (c'est-à-dire 1 à 4 g de CHO/kg de masse corporelle, des quantités modérées de protéines, une faible teneur en graisses et en fibres, 5 -10 mL/kg de masse corporelle de liquides) (Thomas et al., 2016). Les participants seront encouragés à consommer le repas dans son intégralité dans les 15 minutes, à un rythme confortable, pour imiter des circonstances alimentaires réelles. |
Yaourt Skyr, protéine de lactosérum et amandes pendant ~5 min, immédiatement suivis de pain blanc, confiture de fraises, banane et jus d'orange sans pulpe pendant ~10 min.
Autres noms:
Pain blanc, confiture de fraises, banane et jus d'orange sans pulpe pendant ~10 min, immédiatement suivis par le yaourt skyr, la protéine de lactosérum et les amandes pendant ~5 min.
Autres noms:
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Comparateur actif: CF - CL
Les interventions (modèle glucides-dernier repas (CL) ou modèle glucides-premier repas (CF)) seront délivrées dans un ordre aléatoire lors de deux visites d'étude, séparées par une période de sevrage de 7 jours. Si les participants sont affectés à ce bras d'étude, ils recevront le CF lors de la première visite et le CL lors de la deuxième visite. Le repas test sera identique et isocalorique dans les deux interventions de l'étude. |
Yaourt Skyr, protéine de lactosérum et amandes pendant ~5 min, immédiatement suivis de pain blanc, confiture de fraises, banane et jus d'orange sans pulpe pendant ~10 min.
Autres noms:
Pain blanc, confiture de fraises, banane et jus d'orange sans pulpe pendant ~10 min, immédiatement suivis par le yaourt skyr, la protéine de lactosérum et les amandes pendant ~5 min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de glycémie postprandiale
Délai: Au départ et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans la zone incrémentielle sous la courbe 0-120 et 0-180 min ; concentrations maximales (mmol/L) ; temps de pointe (min) ; et changement par rapport aux données de base (mmol/L) de la glycémie capillaire mesurée par un glucomètre validé
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Au départ et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations subjectives de l'appétit postprandial
Délai: Au départ et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans la surface totale sous la courbe 0-180 min ; indice crête/nadir (mm) ; temps de pointe/nadir (min) ; et changement par rapport aux données de base (mm) des évaluations de l'appétit mesurées par des échelles visuelles analogiques validées de 100 mm (Flint et al, 2000)
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Au départ et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Apport énergétique potentiel ad libitum
Délai: 0 à 3 heures après l'essai
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans l'énergie totale (kcal) consommée dans les 3 heures suivant la fin de la visite expérimentale, évaluée par un enregistrement alimentaire des aliments et des liquides assisté par photographie
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0 à 3 heures après l'essai
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Apport nutritionnel prospectif ad libitum
Délai: 0 à 3 heures après l'essai
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Différence entre les séquences d'apport alimentaire dans le total des glucides, des protéines et des graisses (grammes ; g/kg de masse corporelle et % de l'apport énergétique total) consommés dans les 3 heures suivant la fin de la visite expérimentale, évaluée par un enregistrement alimentaire de aliments et liquides
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0 à 3 heures après l'essai
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Concentrations d'insuline sérique postprandiale
Délai: Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans la zone incrémentielle sous la courbe 0-120 et 0-180 min ; concentrations maximales (microUI/ml) ; temps de pointe (min) ; et changement par rapport aux données de base (microUI/ml) de l'insuline sérique mesurée par un test immunologique chimioluminescent
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Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Concentrations plasmatiques totales de GLP-1 postprandiale
Délai: Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans la zone incrémentielle sous la courbe 0-120 et 0-180 min ; concentrations maximales (pg/ml) ; temps de pointe (min) ; et changement par rapport aux données de base (pg/ml) du GLP-1 plasmatique mesuré par un kit ELISA GLP-1 total
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Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Concentrations plasmatiques totales de GIP postprandiale
Délai: Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans la zone incrémentielle sous la courbe 0-120 et 0-180 min ; concentrations maximales (pg/ml) ; temps de pointe (min) ; et changement par rapport aux données de base (pg/ml) du GIP plasmatique mesuré par un kit ELISA GIP total
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Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Concentrations sériques totales de ghréline postprandiale
Délai: Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans la surface totale sous la courbe 0-120 et 0-180 min ; concentrations nadir (pg/ml) ; temps jusqu'au nadir (min) ; et changement par rapport aux données de base (pg/ml) de la ghréline sérique mesurée par un kit ELISA à la ghréline totale
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Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Concentrations plasmatiques totales de PYY postprandiale
Délai: Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans la zone incrémentielle sous la courbe 0-120 et 0-180 min ; concentrations maximales (pg/ml) ; temps de pointe (min) ; et changement par rapport aux données de base (pg/ml) du PYY plasmatique mesuré par un kit ELISA PYY total
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Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Concentrations sériques de triglycérides postprandiale
Délai: Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans la zone incrémentielle sous la courbe 0-180 min ; concentrations maximales (mmol/L) ; temps de pointe (min) ; et changement par rapport aux données de base (mmol/L) des triglycérides sériques mesurés par la méthode GPO/POD
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Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Concentrations sériques postprandiales de NEFA
Délai: Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Différence entre les séquences de prise alimentaire dans la surface totale sous la courbe 0-180 min ; concentrations nadir (mmol/L) ; temps jusqu'au nadir (min) ; et changement par rapport aux données de base (mmol/L) du sérum NEFA mesuré par un test colorimétrique enzymatique
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Au départ et 30, 60, 90, 120, 180 minutes après le repas test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOODSEQ-MARS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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