- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365385
Respostas metabólicas e de apetite pós-prandiais a diferentes sequências de ingestão alimentar em atletas
Evidências emergentes sugerem que seguir um “padrão de carboidratos na última refeição”, em que alimentos ricos em proteínas, gorduras, fibras e/ou polifenóis são consumidos antes das fontes de carboidratos simples (CHO) em uma refeição, resulta em respostas glicêmicas pós-prandiais reduzidas do que o ordem alimentar reversa ou padrão de co-ingestão. Este efeito foi observado em todo o espectro de tolerância à glicose, desde pacientes com diabetes até indivíduos com tolerância normal à glicose (Kuwata et al., 2016; Nishino et al., 2018; Lu et al., 2019; Sun et al., 2020 ). Além disso, as excursões reduzidas de glicose têm sido associadas à diminuição subsequente da fome e da ingestão de energia (Lu et al., 2019; Wyatt et al., 2021).
No entanto, até à data, nenhum estudo sobre a sequência de ingestão alimentar teve como alvo atletas, apesar das suas crescentes exigências de CHO (Thomas et al., 2016), o que poderia expô-los a episódios repetidos de hiperglicemia e elevada variabilidade glicémica, conhecidos por aumentar o risco de doenças cardiovasculares adversas. resultados e mortalidade por todas as causas (Loader et al., 2015; Cavero-Redondo et al., 2017; Faerch et al., 2018). Além disso, os atletas muitas vezes enfrentam pressão para cumprir os padrões de composição corporal e podem beneficiar de estratégias que melhoram a saciedade e o controlo do desejo. Finalmente, há razões para acreditar que um melhor controlo glicémico poderia levar a um melhor desempenho, dado que foram observadas melhorias nas actividades de resistência com uma dieta de baixo índice glicémico em comparação com uma dieta de alto índice glicémico (Heung-Sang Wong et al. ., 2017).
Portanto, este ensaio cruzado randomizado faz parte de um projeto mais amplo que busca explorar o impacto da sequência de ingestão alimentar na saúde metabólica e no desempenho em atletas. Especificamente, este ensaio tem como objetivo investigar as respostas metabólicas e de apetite pós-prandiais agudas ao consumo de uma refeição idêntica em duas sequências de ingestão (CHO-último versus CHO-primeiro) em atletas, enquanto estão em estado de repouso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão obrigados a visitar as instalações de investigação na Cidade do Futebol (sede da Escola de Futebol de Portugal) em três ocasiões distintas, seguindo um jejum noturno de 10-12 horas e abstendo-se de consumo de álcool e atividade física extenuante no dia anterior (por exemplo, nenhum exercício que cause suor ou respiração pesada). As visitas serão separadas por um período de eliminação de 7 dias para garantir que os participantes experimentem padrões alimentares e de atividade física semelhantes nas 24 horas anteriores aos testes. A duração prevista de cada visita é de aproximadamente 4 horas.
Na visita de triagem e familiarização, os atletas serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e responder a uma série de perguntas para confirmar sua elegibilidade e segurança para inscrição. Posteriormente, uma avaliação antropométrica, medição da pressão arterial, coleta de sangue em jejum e teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas de 75 g serão realizados para estabelecer as características basais dos participantes e analisar marcadores bioquímicos do metabolismo da glicose e lipídios para identificar qualquer outra critérios de exclusão (ou seja, hemoglobina glicada (HbA1c); glicose; insulina; triglicerídeos; colesterol total de lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade; hemograma e proteína C reativa de alta sensibilidade). Para familiarizar os participantes com o procedimento de canulação antes dos ensaios experimentais, uma enfermeira treinada e experiente inserirá uma cânula (um pequeno tubo de plástico) em uma veia do braço dos participantes, da qual serão coletadas amostras de sangue em jejum e 2 horas de TOGTT. (15ml no total).
Os participantes elegíveis serão instruídos a monitorar sua dieta e atividade física por 24 horas antes da primeira visita experimental e replicar esses padrões antes da segunda visita experimental.
Em ambas as visitas experimentais, os participantes chegarão às instalações de pesquisa entre 8h00 e 9h00 e descansarão confortavelmente por 10 minutos. A massa corporal e a pressão arterial serão medidas novamente. Em seguida, a canulação será realizada e amostras de sangue venoso de 18,5 ml serão coletadas imediatamente antes e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o desafio alimentar para avaliar alterações pós-prandiais na insulina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP -1), concentrações de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), grelina, peptídeo YY (PYY), triglicerídeos e ácidos graxos não esterificados (NEFA). Em momentos semelhantes, bem como aos 15 e 45 minutos, a glicemia capilar será medida usando um glicosímetro de picada no dedo, e as classificações de apetite serão marcadas pelos atletas em escalas visuais analógicas de 100 mm.
Ao concluir as avaliações da pesquisa, os participantes serão solicitados a fotografar e registrar o momento, o tipo e as quantidades de alimentos, bebidas e/ou suplementos consumidos por mais 3 horas para avaliar sua ingestão prospectiva ad libitum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lisboa
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Oeiras, Lisboa, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol, Avenida das Seleções
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 a 64 anos)
- Macho
- Treinado (atendendo aos critérios de treinamento e calibre de desempenho ≥Nível 2; McKay et al., 2022)
- Saudável (atendendo aos critérios de exclusão para condições médicas)
- Tolerante à glicose normal de acordo com os critérios mais recentes estabelecidos pela American Diabetes Association (ElSayed et al., 2023): HbA1c <5,7%, glicemia plasmática em jejum <5,6 mmol/L (100 mg/dL) e glicemia plasmática de 2 horas <7,8 mmol/L (140 mg/dL) durante um OGTT de 75 g
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou comportamento considerado como representando risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo preconceito no experimento (por exemplo, anemia e outros distúrbios hematológicos; abuso de álcool ou substâncias; qualquer condição que afete o metabolismo da glicose e dos lipídios ou o apetite, revisada caso a caso)
- Qualquer medicamento ou suplementação relatado que possa interferir no metabolismo da glicose (por exemplo, acarbose, insulina, metformina, semaglutida, tiazolidinedionas, sulfonilureias, corticosteróides, diuréticos tiazídicos); metabolismo lipídico (por exemplo, estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anidra, ezetimiba, fibratos, L-carnitina); ou apetite (por exemplo, metoclopramida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona). Outros medicamentos e suplementações serão revisados caso a caso.
- Alergia alimentar, intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da refeição teste
- Mudança recente na massa corporal (± 2 kg nos últimos 2 meses)
- Fumar
- Ter doado mais de 400 ml de sangue nos 3 meses seguintes à consulta de triagem ou mais de 1.500 ml de sangue nos 12 meses anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CL-CF
As intervenções (padrão de última refeição de carboidratos (CL) ou padrão de primeira refeição de carboidratos (CF)) serão entregues em ordem aleatória em duas visitas de estudo, separadas por um período de eliminação de 7 dias. Se os participantes forem alocados neste braço de estudo, eles receberão o CL na primeira visita e o CF na segunda visita. A composição nutricional da refeição teste estará em conformidade com as atuais diretrizes de nutrição esportiva para a refeição pré-exercício (ou seja, 1-4 g de CHO/kg de massa corporal, quantidades moderadas de proteínas, baixo teor de gordura e fibra, 5 -10 mL/kg de massa corporal de fluidos) (Thomas et al., 2016). Os participantes serão incentivados a consumir a refeição completa em 15 minutos, em um ritmo confortável, para imitar circunstâncias alimentares reais. |
Iogurte Skyr, whey protein e amêndoas durante ~5 min, seguido imediatamente de pão branco, geléia de morango, banana e suco de laranja sem polpa durante ~10 min.
Outros nomes:
Pão branco, compota de morango, banana e sumo de laranja sem polpa durante ~10 min, seguido imediatamente de iogurte skyr, whey protein e amêndoas durante ~5 min.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CF-CL
As intervenções (padrão de última refeição de carboidratos (CL) ou padrão de primeira refeição de carboidratos (CF)) serão entregues em ordem aleatória em duas visitas de estudo, separadas por um período de eliminação de 7 dias. Se os participantes forem alocados neste braço de estudo, eles receberão o CF na primeira visita e o CL na segunda visita. A refeição-teste será idêntica e isocalórica em ambas as intervenções do estudo. |
Iogurte Skyr, whey protein e amêndoas durante ~5 min, seguido imediatamente de pão branco, geléia de morango, banana e suco de laranja sem polpa durante ~10 min.
Outros nomes:
Pão branco, compota de morango, banana e sumo de laranja sem polpa durante ~10 min, seguido imediatamente de iogurte skyr, whey protein e amêndoas durante ~5 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: Linha de base e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Diferença entre sequências de ingestão alimentar na área incremental sob a curva 0-120 e 0-180 min; concentrações de pico (mmol/L); tempo até o pico (min); e alteração dos dados iniciais (mmol/L) de glicemia capilar medida por um glicosímetro validado
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Linha de base e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações subjetivas de apetite pós-prandial
Prazo: Linha de base e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Diferença entre sequências de ingestão alimentar na área total sob a curva 0-180 min; classificação de pico/nadir (mm); tempo até o pico/nadir (min); e alteração dos dados iniciais (mm) das classificações de apetite medidas por escalas visuais analógicas validadas de 100 mm (Flint et al, 2000)
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Linha de base e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Ingestão energética prospectiva ad libitum
Prazo: 0-3 horas após o teste
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Diferença entre as sequências de ingestão alimentar na energia total (kcal) consumida dentro de 3 horas a partir do final da visita experimental, avaliada por um registro dietético de alimentos e líquidos apoiado por fotografia
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0-3 horas após o teste
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Ingestão nutricional prospectiva ad libitum
Prazo: 0-3 horas após o teste
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Diferença entre as sequências de ingestão alimentar no total de carboidratos, proteínas e gorduras (gramas; g/kg de massa corporal e% da ingestão total de energia) consumidas dentro de 3 horas a partir do final da visita experimental, avaliada por um registro dietético apoiado por fotografia de alimentos e líquidos
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0-3 horas após o teste
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Concentrações séricas de insulina pós-prandial
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Diferença entre sequências de ingestão alimentar na área incremental sob a curva 0-120 e 0-180 min; concentrações máximas (microUI/ml); tempo até o pico (min); e alteração dos dados iniciais (microIU/ml) de insulina sérica medida por um imunoensaio quimioluminescente
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Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Concentrações plasmáticas totais de GLP-1 pós-prandial
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Diferença entre sequências de ingestão alimentar na área incremental sob a curva 0-120 e 0-180 min; concentrações máximas (pg/ml); tempo até o pico (min); e alteração dos dados iniciais (pg/ml) do GLP-1 plasmático medido por um kit ELISA de GLP-1 total
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Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Concentrações plasmáticas totais de GIP pós-prandial
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Diferença entre sequências de ingestão alimentar na área incremental sob a curva 0-120 e 0-180 min; concentrações máximas (pg/ml); tempo até o pico (min); e alteração dos dados iniciais (pg/ml) do GIP plasmático medido por um kit GIP ELISA total
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Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Concentrações séricas totais de grelina pós-prandial
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Diferença entre sequências de ingestão alimentar na área total sob a curva 0-120 e 0-180 min; concentrações nadir (pg/ml); tempo até o nadir (min); e alteração dos dados iniciais (pg/ml) de grelina sérica medida por um kit ELISA de grelina total
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Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Concentrações plasmáticas totais de PYY pós-prandial
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Diferença entre sequências de ingestão alimentar na área incremental sob a curva 0-120 e 0-180 min; concentrações máximas (pg/ml); tempo até o pico (min); e alteração dos dados iniciais (pg/ml) do PYY plasmático medido por um kit PYY ELISA total
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Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Concentrações séricas pós-prandiais de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Diferença entre sequências de ingestão alimentar na área incremental sob a curva 0-180 min; concentrações de pico (mmol/L); tempo até o pico (min); e alteração dos dados basais (mmol/L) de triglicerídeos séricos medidos pelo método GPO/POD
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Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Concentrações séricas pós-prandiais de NEFA
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Diferença entre sequências de ingestão alimentar na área total sob a curva 0-180 min; concentrações nadir (mmol/L); tempo até o nadir (min); e alteração dos dados basais (mmol/L) de AGNE sérico medido por um ensaio colorimétrico enzimático
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Linha de base e 30, 60, 90, 120, 180 minutos após a refeição de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOODSEQ-MARS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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