- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365385
Postprandiale metabolske og appetittresponser på forskjellige matinntakssekvenser hos idrettsutøvere
Nye bevis tyder på at å følge et "karbohydrat-siste måltid-mønster", der mat som er rik på protein, fett, fiber og/eller polyfenoler konsumeres før kilder til enkle karbohydrater (CHO) i et måltid, resulterer i reduserte postprandiale glykemiske responser enn omvendt matrekkefølge eller et saminntaksmønster. Denne effekten har blitt observert over hele spekteret av glukosetoleranse, fra pasienter med diabetes til personer med normal glukosetoleranse (Kuwata et al., 2016; Nishino et al., 2018; Lu et al., 2019; Sun et al., 2020 ). Videre har reduserte glukoseekskursjoner vært knyttet til redusert påfølgende sult- og energiinntak (Lu et al., 2019; Wyatt et al., 2021).
Men til dags dato har ingen studier på matinntakssekvens rettet mot idrettsutøvere, til tross for deres økte CHO-krav (Thomas et al., 2016) som kan utsette dem for gjentatte episoder med hyperglykemi og høy glykemisk variasjon, kjent for å øke risikoen for uønskede kardiovaskulære utfall og dødelighet av alle årsaker (Loader et al., 2015; Cavero-Redondo et al., 2017; Faerch et al., 2018). I tillegg møter idrettsutøvere ofte press for å møte standarder for kroppssammensetning og kan dra nytte av strategier som forbedrer metthetsfølelse og trangkontroll. Til slutt er det grunn til å tro at bedre glykemisk kontroll kan føre til forbedret ytelse, gitt at forbedringer i utholdenhetsaktiviteter har blitt observert med en diett med lav glykemisk indeks sammenlignet med en diett med høy glykemisk indeks (Heung-Sang Wong et al. ., 2017).
Derfor er denne randomiserte crossover-studien en del av et bredere prosjekt som søker å utforske effekten av matinntakssekvens på metabolsk helse og ytelse hos idrettsutøvere. Spesifikt har denne studien som mål å undersøke de akutte, postprandiale metabolske og appetittresponsene på å innta et identisk måltid i to inntakssekvenser (CHO-siste versus CHO-først) hos idrettsutøvere, mens de er i hviletilstand.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å besøke forskningsfasilitetene ved Cidade do Futebol (Portugal Fotballskoles hovedkvarter) ved tre separate anledninger, etter en 10-12-timers faste over natten og avstå fra alkoholforbruk og anstrengende fysisk aktivitet dagen før (f.eks. ingen trening som forårsaker svette eller tung pust). Besøkene vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager for å sikre at deltakerne opplever lignende kostholds- og fysisk aktivitetsmønstre i løpet av 24 timer før forsøkene. Hvert besøk forventes å vare i ca. 4 timer.
I screening- og familiariseringsbesøket vil idrettsutøvere bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og svare på en rekke spørsmål for å bekrefte deres kvalifisering og sikkerhet for påmelding. Deretter vil en antropometrisk vurdering, blodtrykksmåling, fastende blodprøvetaking og 2-timers 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) bli utført for å etablere deltakernes grunnlinjekarakteristikker og analysere biokjemiske markører for glukose- og lipidmetabolismen for å identifisere ytterligere eksklusjonskriterier (dvs. glykert hemoglobin (HbA1c); glukose; insulin; triglyserider; totalt, høydensitetslipoprotein og lavdensitetslipoproteinkolesterol; hemogram og høysensitivt C-reaktivt protein). For å gjøre deltakerne kjent med kanyleprosedyren i forkant av de eksperimentelle forsøkene, vil en utdannet og erfaren sykepleier sette inn en kanyle (et lite plastrør) i en vene på deltakernes arm, hvorfra faste- og 2-timers OGTT-blodprøver vil bli tatt. (15 ml totalt).
Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å overvåke kostholdet og fysisk aktivitet i 24 timer før deres første eksperimentelle besøk og replikere disse mønstrene før det andre eksperimentelle besøket.
I begge eksperimentelle besøkene vil deltakerne ankomme forskningsfasilitetene mellom 8:00-9:00 og hvile komfortabelt i 10 minutter. Kroppsmasse og blodtrykk vil bli målt på nytt. Deretter vil kanylering utføres, og 18,5 ml venøse blodprøver vil bli tatt rett før og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter måltidsutfordringen for å vurdere postprandiale endringer i insulin, glukagonlignende peptid-1 (GLP) -1), konsentrasjoner av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), ghrelin, peptid YY (PYY), triglyserider og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA). På lignende tidspunkter, så vel som ved 15 og 45 minutter, vil kapillært blodsukker bli målt ved hjelp av et fingerstikkglukometer, og appetittvurderinger vil bli markert av idrettsutøverne på 100 mm visuelle analoge skalaer.
Etter å ha fullført forskningsvurderingene, vil deltakerne bli bedt om å fotografere og registrere tidspunktet, typen og mengden av mat, drikke og/eller kosttilskudd som konsumeres i ytterligere 3 timer for å evaluere deres potensielle ad libitum-inntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisboa
-
Oeiras, Lisboa, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol, Avenida das Seleções
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-64 år)
- Mann
- Opplært (oppfyller trenings- og ytelseskaliberkriterier ≥Tier 2; McKay et al., 2022)
- Sunn (oppfyller eksklusjonskriteriene for medisinske tilstander)
- Normal glukosetolerant i henhold til de siste kriteriene fastsatt av American Diabetes Association (ElSayed et al., 2023): HbA1c <5,7 %, fastende plasmaglukose <5,6 mmol/L (100 mg/dL) og 2-timers plasmaglukose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) under en 75-g OGTT
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet i eksperimentet (f.eks. anemi og andre hematologiske lidelser; alkohol eller rusmisbruk; enhver tilstand som påvirker glukose- og lipidmetabolismen eller appetitten, vurdert fra sak til sak)
- Alle rapporterte medisiner eller tilskudd som kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. akarbose, insulin, metformin, semaglutid, tiazolidindioner, sulfonylurea, kortikosteroider, tiaziddiuretika); lipidmetabolisme (f.eks. statiner, nikotinsyre, kolestyramin vannfri, ezetimib, fibrater, L-karnitin); eller appetitt (f.eks. metoklopramid, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon). Annen medisin og kosttilskudd vil bli vurdert fra sak til sak.
- Kjent matallergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i testmåltidet
- Nylig endring i kroppsmasse (± 2 kg de siste 2 månedene)
- Røyking
- Har donert mer enn 400 ml blod innen 3 måneder etter screeningbesøket eller mer enn 1500 ml blod de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL - CF
Intervensjonene (karbohydrat-siste måltid-mønster (CL) eller karbohydrat-første måltid-mønster (CF)) vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved to studiebesøk, atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager. Hvis deltakerne blir allokert til denne studiegruppen, vil de motta CL ved det første besøket og CF ved det andre besøket. Ernæringssammensetningen til testmåltidet vil være i samsvar med gjeldende retningslinjer for sportsernæring for måltidet før trening (dvs. 1-4 g CHO/kg kroppsmasse, moderate mengder protein, lavt fett- og fiberinnhold, 5 -10 mL/kg kroppsmasse av væsker) (Thomas et al., 2016). Deltakerne vil bli oppfordret til å innta måltidet i sin helhet innen 15 minutter, i et behagelig tempo, for å etterligne virkelige spiseomstendigheter. |
Skyryoghurt, myseprotein og mandler over ~5 min, umiddelbart etterfulgt av hvitt brød, jordbærsyltetøy, banan og fruktkjøttfri appelsinjuice over ~10 min.
Andre navn:
Hvitt brød, jordbærsyltetøy, banan og fruktkjøttfri appelsinjuice over ~10 min, umiddelbart etterfulgt av skyryoghurt, myseprotein og mandler over ~5 min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CF - CL
Intervensjonene (karbohydrat-siste måltid-mønster (CL) eller karbohydrat-første måltid-mønster (CF)) vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved to studiebesøk, atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager. Hvis deltakerne blir allokert til denne studiegruppen, vil de motta CF ved det første besøket og CL ved det andre besøket. Testmåltidet vil være identisk og isokalorisk i begge intervensjoner i studien. |
Skyryoghurt, myseprotein og mandler over ~5 min, umiddelbart etterfulgt av hvitt brød, jordbærsyltetøy, banan og fruktkjøttfri appelsinjuice over ~10 min.
Andre navn:
Hvitt brød, jordbærsyltetøy, banan og fruktkjøttfri appelsinjuice over ~10 min, umiddelbart etterfulgt av skyryoghurt, myseprotein og mandler over ~5 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom matinntakssekvenser i det inkrementelle området under kurven 0-120 og 0-180 min; toppkonsentrasjoner (mmol/L); tid til topp (min); og endring fra baselinedata (mmol/L) av kapillærblodsukker målt med et validert glukosemeter
|
Baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial subjektive appetittvurderinger
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Forskjell mellom matinntakssekvenser i det totale arealet under kurven 0-180 min; topp/nadir vurdering (mm); tid til topp/nadir (min); og endring fra baselinedata (mm) for appetittvurderinger målt ved validerte 100 mm visuelle analoge skalaer (Flint et al, 2000)
|
Baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
|
Prospektivt ad libitum energiinntak
Tidsramme: 0-3 timer etter prøveperioden
|
Forskjellen mellom matinntakssekvenser i total energi (kcal) forbrukt innen 3 timer fra slutten av forsøksbesøket, vurdert av en fotografistøttet kostholdsregistrering av mat og væske
|
0-3 timer etter prøveperioden
|
|
Prospektivt ad libitum næringsinntak
Tidsramme: 0-3 timer etter prøveperioden
|
Forskjellen mellom matinntakssekvenser i totalt karbohydrat, protein og fett (gram; g/kg kroppsmasse og % av totalt energiinntak) konsumert innen 3 timer fra slutten av forsøksbesøket, vurdert av en fotografistøttet diettregistrering av mat og væske
|
0-3 timer etter prøveperioden
|
|
Postprandiale insulinkonsentrasjoner i serum
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom matinntakssekvenser i det inkrementelle området under kurven 0-120 og 0-180 min; toppkonsentrasjoner (mikroIU/ml); tid til topp (min); og endring fra baselinedata (mikroIU/ml) av seruminsulin målt ved en kjemiluminescerende immunanalyse
|
Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
|
Totale GLP-1-konsentrasjoner i plasma etter måltid
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom matinntakssekvenser i det inkrementelle området under kurven 0-120 og 0-180 min; toppkonsentrasjoner (pg/ml); tid til topp (min); og endring fra baselinedata (pg/ml) for plasma GLP-1 målt med et totalt GLP-1 ELISA-sett
|
Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
|
Totale GIP-konsentrasjoner i plasma etter måltid
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom matinntakssekvenser i det inkrementelle området under kurven 0-120 og 0-180 min; toppkonsentrasjoner (pg/ml); tid til topp (min); og endring fra baselinedata (pg/ml) for plasma GIP målt med et totalt GIP ELISA-sett
|
Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
|
Totale konsentrasjoner av ghrelin i serum etter måltid
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom matinntakssekvenser i det totale arealet under kurven 0-120 og 0-180 min; nadir konsentrasjoner (pg/ml); tid-til-nadir (min); og endring fra baseline-data (pg/ml) av serum-ghrelin målt med et totalt ghrelin ELISA-sett
|
Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
|
Totale PYY-konsentrasjoner i postprandial plasma
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom matinntakssekvenser i det inkrementelle området under kurven 0-120 og 0-180 min; toppkonsentrasjoner (pg/ml); tid til topp (min); og endring fra baselinedata (pg/ml) av plasma PYY målt med et totalt PYY ELISA-sett
|
Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
|
Postprandiale triglyseridkonsentrasjoner i serum
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Forskjellen mellom matinntakssekvenser i det inkrementelle området under kurven 0-180 min; toppkonsentrasjoner (mmol/L); tid til topp (min); og endring fra baselinedata (mmol/L) for serumtriglyserider målt ved GPO/POD-metoden
|
Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
|
Postprandiale NEFA-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Forskjell mellom matinntakssekvenser i det totale arealet under kurven 0-180 min; nadir konsentrasjoner (mmol/L); tid-til-nadir (min); og endring fra baselinedata (mmol/L) av serum NEFA målt ved en enzymatisk kolorimetrisk analyse
|
Baseline og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter testmåltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOODSEQ-MARS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .