- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365385
Risposte metaboliche e di appetito postprandiali a diverse sequenze di assunzione di cibo negli atleti
Prove emergenti suggeriscono che seguire uno schema “ultimo pasto con carboidrati”, in cui gli alimenti ricchi di proteine, grassi, fibre e/o polifenoli vengono consumati prima delle fonti di carboidrati semplici (CHO) in un pasto, si traduce in risposte glicemiche postprandiali ridotte rispetto al modello “ultimo pasto con carboidrati”. ordine inverso del cibo o modello di co-ingestione. Questo effetto è stato osservato in tutto lo spettro della tolleranza al glucosio, dai pazienti con diabete agli individui con normale tolleranza al glucosio (Kuwata et al., 2016; Nishino et al., 2018; Lu et al., 2019; Sun et al., 2020 ). Inoltre, la riduzione delle escursioni del glucosio è stata collegata a una conseguente diminuzione della fame e dell’apporto energetico (Lu et al., 2019; Wyatt et al., 2021).
Tuttavia, ad oggi, nessuno studio sulla sequenza di assunzione del cibo ha preso di mira gli atleti, nonostante la loro maggiore richiesta di carboidrati (Thomas et al., 2016) che potrebbe esporli a ripetuti episodi di iperglicemia e ad elevata variabilità glicemica, noti per aumentare il rischio di eventi cardiovascolari avversi. esiti e mortalità per tutte le cause (Loader et al., 2015; Cavero-Redondo et al., 2017; Faerch et al., 2018). Inoltre, gli atleti spesso subiscono pressioni per soddisfare gli standard di composizione corporea e possono trarre vantaggio da strategie che migliorano il controllo della sazietà e del desiderio. Infine, c’è motivo di credere che un migliore controllo glicemico potrebbe portare a un miglioramento delle prestazioni, dato che sono stati osservati miglioramenti nelle attività di resistenza con una dieta a basso indice glicemico rispetto a una dieta ad alto indice glicemico (Heung-Sang Wong et al. ., 2017).
Pertanto, questo studio crossover randomizzato fa parte di un progetto più ampio che cerca di esplorare l’impatto della sequenza di assunzione del cibo sulla salute metabolica e sulle prestazioni negli atleti. Nello specifico, questo studio mira a studiare le risposte acute, postprandiali, metaboliche e dell'appetito al consumo di un pasto identico in due sequenze di assunzione (CHO-ultimo rispetto a CHO-prima) negli atleti, mentre erano in stato di riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà richiesto di visitare le strutture di ricerca presso Cidade do Futebol (sede della Scuola Calcio del Portogallo) in tre diverse occasioni, dopo un digiuno notturno di 10-12 ore e astenendosi dal consumo di alcol e da un'attività fisica intensa il giorno prima (ad es. nessun esercizio fisico che causi sudorazione o respiro pesante). Le visite saranno separate da un periodo di wash-out di 7 giorni per garantire che i partecipanti sperimentino modelli di dieta e attività fisica simili nelle 24 ore precedenti le prove. La durata prevista di ciascuna visita è di circa 4 ore.
Nella visita di screening e familiarizzazione, agli atleti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispondere a una serie di domande per confermare la loro idoneità e sicurezza per l'iscrizione. Successivamente, verranno eseguiti una valutazione antropometrica, una misurazione della pressione arteriosa, un prelievo di sangue a digiuno e un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a 2 ore da 75 g per stabilire le caratteristiche basali dei partecipanti e analizzare i marcatori biochimici del metabolismo del glucosio e dei lipidi per identificare eventuali ulteriori criteri di esclusione (ad esempio, emoglobina glicata (HbA1c); glucosio; insulina; trigliceridi; lipoproteine totali ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità; emogramma e proteina C-reattiva ad alta sensibilità). Per familiarizzare i partecipanti con la procedura di incannulamento prima delle prove sperimentali, un infermiere formato ed esperto inserirà una cannula (un piccolo tubo di plastica) in una vena del braccio dei partecipanti, da cui verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e OGTT di 2 ore. (15 ml in totale).
Ai partecipanti idonei verrà chiesto di monitorare la loro dieta e attività fisica per 24 ore prima della loro prima visita sperimentale e di replicare questi modelli prima della seconda visita sperimentale.
In entrambe le visite sperimentali, i partecipanti arriveranno alle strutture di ricerca tra le 8:00 e le 9:00 e riposeranno comodamente per 10 minuti. La massa corporea e la pressione sanguigna verranno rimisurate. Quindi, verrà eseguita l'incannulazione e verranno prelevati campioni di sangue venoso da 18,5 ml immediatamente prima e a 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto di prova per valutare i cambiamenti postprandiali nell'insulina, nel glucagon-like peptide-1 (GLP -1), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), grelina, peptide YY (PYY), trigliceridi e concentrazioni di acidi grassi non esterificati (NEFA). A tempi simili, così come a 15 e 45 minuti, la glicemia capillare sarà misurata utilizzando un glucometro a punta di dito e le valutazioni dell'appetito saranno segnate dagli atleti su scale analogiche visive da 100 mm.
Dopo aver completato le valutazioni della ricerca, ai partecipanti verrà chiesto di fotografare e registrare i tempi, il tipo e le quantità di cibi, bevande e/o integratori consumati per altre 3 ore per valutare la loro futura assunzione ad libitum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisboa
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Oeiras, Lisboa, Portogallo, 1495-433
- Cidade do Futebol, Avenida das Seleções
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18-64 anni)
- Maschio
- Addestrato (soddisfa i criteri di formazione e calibro delle prestazioni ≥ Livello 2; McKay et al., 2022)
- Sano (soddisfacendo i criteri di esclusione per le condizioni mediche)
- Normale tolleranza al glucosio secondo gli ultimi criteri stabiliti dall'American Diabetes Association (ElSayed et al., 2023): HbA1c <5,7%, glicemia a digiuno <5,6 mmol/L (100 mg/dL) e glicemia a 2 ore <7,8 mmol/L (140 mg/dL) durante un OGTT da 75 g
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare in sicurezza le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o comportamento ritenuto tale da comportare un indebito rischio personale per il partecipante o introdurre pregiudizi nell'esperimento (ad es. anemia e altri disturbi ematologici; abuso di alcol o sostanze; qualsiasi condizione che influenzi il metabolismo del glucosio e dei lipidi o l'appetito, esaminata caso per caso)
- Qualsiasi farmaco o integratore segnalato che possa interferire con il metabolismo del glucosio (ad es. acarbosio, insulina, metformina, semaglutide, tiazolidinedioni, sulfaniluree, corticosteroidi, diuretici tiazidici); metabolismo dei lipidi (ad esempio statine, acido nicotinico, colestiramina anidra, ezetimibe, fibrati, L-carnitina); o appetito (ad esempio, metoclopramide, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone). Altri farmaci e integratori verranno valutati caso per caso.
- Allergia alimentare, intolleranza o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del pasto di prova
- Cambiamento recente della massa corporea (± 2 kg negli ultimi 2 mesi)
- Fumare
- Aver donato più di 400 ml di sangue entro 3 mesi dalla visita di screening o più di 1500 ml di sangue nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CL-CF
Gli interventi (schema dell'ultimo pasto dei carboidrati (CL) o schema del primo pasto dei carboidrati (CF)) saranno forniti in ordine casuale in due visite di studio, separate da un periodo di wash-out di 7 giorni. Se i partecipanti vengono assegnati a questo braccio di studio, riceveranno il CL alla prima visita e il CF alla seconda visita. La composizione nutrizionale del pasto di prova sarà conforme alle attuali linee guida sulla nutrizione sportiva per il pasto pre-esercizio (ovvero, 1-4 g di carboidrati/kg di massa corporea, quantità moderate di proteine, basso contenuto di grassi e fibre, 5 -10 mL/kg di massa corporea di liquidi) (Thomas et al., 2016). I partecipanti saranno incoraggiati a consumare il pasto per intero entro 15 minuti, a un ritmo confortevole, per imitare le reali circostanze del consumo. |
Yogurt Skyr, proteine del siero di latte e mandorle per circa 5 minuti, seguiti immediatamente da pane bianco, marmellata di fragole, banana e succo d'arancia senza polpa per circa 10 minuti.
Altri nomi:
Pane bianco, marmellata di fragole, banana e succo d'arancia senza polpa per circa 10 minuti, seguiti immediatamente da yogurt Skyr, proteine del siero di latte e mandorle per circa 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CF-CL
Gli interventi (schema dell'ultimo pasto dei carboidrati (CL) o schema del primo pasto dei carboidrati (CF)) saranno forniti in ordine casuale in due visite di studio, separate da un periodo di wash-out di 7 giorni. Se i partecipanti vengono assegnati a questo braccio di studio, riceveranno il CF alla prima visita e il CL alla seconda visita. Il pasto-test sarà identico e isocalorico in entrambi gli interventi dello studio. |
Yogurt Skyr, proteine del siero di latte e mandorle per circa 5 minuti, seguiti immediatamente da pane bianco, marmellata di fragole, banana e succo d'arancia senza polpa per circa 10 minuti.
Altri nomi:
Pane bianco, marmellata di fragole, banana e succo d'arancia senza polpa per circa 10 minuti, seguiti immediatamente da yogurt Skyr, proteine del siero di latte e mandorle per circa 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di glucosio nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nell'area incrementale sotto la curva 0-120 e 0-180 min; concentrazioni di picco (mmol/L); tempo di picco (min); e variazione rispetto ai dati basali (mmol/L) della glicemia capillare misurata da un glucometro convalidato
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Basale e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive dell'appetito postprandiale
Lasso di tempo: Basale e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nell'area totale sotto la curva 0-180 min; valutazione picco/nadir (mm); tempo al picco/nadir (min); e variazione rispetto ai dati di base (mm) delle valutazioni dell'appetito misurate da scale analogiche visive da 100 mm convalidate (Flint et al, 2000)
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Basale e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Prospettico apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione del cibo nell'energia totale (kcal) consumata entro 3 ore dalla fine della visita sperimentale, valutata mediante un registro dietetico di alimenti e liquidi supportato da fotografia
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0-3 ore dopo la prova
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Apporto nutrizionale prospettico ad libitum
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo la prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nel totale di carboidrati, proteine e grassi (grammi; g/kg di massa corporea e% dell'apporto energetico totale) consumati entro 3 ore dalla fine della visita sperimentale, valutata mediante una registrazione dietetica supportata da fotografia di alimenti e liquidi
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0-3 ore dopo la prova
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Concentrazioni sieriche di insulina postprandiale
Lasso di tempo: Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nell'area incrementale sotto la curva 0-120 e 0-180 min; concentrazioni di picco (microUI/ml); tempo di picco (min); e variazione rispetto ai dati basali (microUI/ml) dell'insulina sierica misurata mediante un test immunologico chemiluminescente
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Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Concentrazioni plasmatiche totali di GLP-1 postprandiale
Lasso di tempo: Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nell'area incrementale sotto la curva 0-120 e 0-180 min; concentrazioni di picco (pg/ml); tempo di picco (min); e variazione rispetto ai dati basali (pg/ml) del GLP-1 plasmatico misurato con un kit ELISA per GLP-1 totale
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Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Concentrazioni plasmatiche totali di GIP postprandiali
Lasso di tempo: Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nell'area incrementale sotto la curva 0-120 e 0-180 min; concentrazioni di picco (pg/ml); tempo di picco (min); e variazione rispetto ai dati basali (pg/ml) del GIP plasmatico misurato con un kit ELISA GIP totale
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Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Concentrazioni sieriche totali di grelina postprandiale
Lasso di tempo: Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nell'area totale sotto la curva 0-120 e 0-180 min; concentrazioni nadir (pg/ml); tempo al nadir (min); e variazione rispetto ai dati basali (pg/ml) della grelina sierica misurata con un kit ELISA per la grelina totale
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Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Concentrazioni plasmatiche totali di PYY postprandiale
Lasso di tempo: Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nell'area incrementale sotto la curva 0-120 e 0-180 min; concentrazioni di picco (pg/ml); tempo di picco (min); e variazione rispetto ai dati basali (pg/ml) del PYY plasmatico misurato con un kit ELISA per il PYY totale
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Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Concentrazioni di trigliceridi sierici postprandiali
Lasso di tempo: Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nell'area incrementale sotto la curva 0-180 min; concentrazioni di picco (mmol/L); tempo di picco (min); e variazione rispetto ai dati basali (mmol/L) dei trigliceridi sierici misurati con il metodo GPO/POD
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Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Concentrazioni sieriche di NEFA postprandiali
Lasso di tempo: Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Differenza tra le sequenze di assunzione di cibo nell'area totale sotto la curva 0-180 min; concentrazioni nadir (mmol/L); tempo al nadir (min); e variazione rispetto ai dati basali (mmol/L) dei NEFA sierici misurati mediante un test colorimetrico enzimatico
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Valore basale e 30, 60, 90, 120, 180 minuti successivi al pasto di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOODSEQ-MARS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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