- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365385
Postprandiale metabolische en eetlustreacties op verschillende voedselinnamesequenties bij atleten
Opkomend bewijs suggereert dat het volgen van een ‘koolhydraat-laatste maaltijd’-patroon, waarbij voedingsmiddelen die rijk zijn aan eiwitten, vetten, vezels en/of polyfenolen worden geconsumeerd vóór bronnen van eenvoudige koolhydraten (CHO) in een maaltijd, resulteert in verminderde postprandiale glycemische reacties dan de omgekeerde voedselvolgorde of een patroon van gelijktijdige inname. Dit effect is waargenomen over het hele spectrum van glucosetolerantie, van patiënten met diabetes tot personen met een normale glucosetolerantie (Kuwata et al., 2016; Nishino et al., 2018; Lu et al., 2019; Sun et al., 2020 ). Bovendien zijn verminderde glucose-excursies in verband gebracht met een verminderde daaropvolgende honger- en energie-inname (Lu et al., 2019; Wyatt et al., 2021).
Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken naar de volgorde van voedselinname gericht op atleten, ondanks hun toegenomen CHO-eisen (Thomas et al., 2016), waardoor ze zouden kunnen worden blootgesteld aan herhaalde episoden van hyperglykemie en hoge glycemische variabiliteit, waarvan bekend is dat ze het risico op nadelige cardiovasculaire aandoeningen verhogen. uitkomsten en sterfte door alle oorzaken (Loader et al., 2015; Cavero-Redondo et al., 2017; Faerch et al., 2018). Bovendien worden atleten vaak geconfronteerd met druk om aan de normen voor de lichaamssamenstelling te voldoen en kunnen zij baat hebben bij strategieën die de verzadiging en de controle over hunkeren naar eten verbeteren. Ten slotte is er reden om aan te nemen dat een betere glykemische controle zou kunnen leiden tot betere prestaties, gegeven het feit dat verbeteringen in uithoudingsactiviteiten zijn waargenomen bij een dieet met een lage glycemische index in vergelijking met een dieet met een hoge glycemische index (Heung-Sang Wong et al. ., 2017).
Daarom maakt deze gerandomiseerde cross-over studie deel uit van een breder project dat de impact van de voedselinnamesequentie op de metabolische gezondheid en prestaties bij atleten wil onderzoeken. Concreet heeft dit onderzoek tot doel de acute, postprandiale metabolische en eetlustreacties te onderzoeken op het nuttigen van een identieke maaltijd in twee innamesequenties (CHO-laatste versus CHO-eerste) bij atleten, terwijl ze zich in rusttoestand bevinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers moeten de onderzoeksfaciliteiten in Cidade do Futebol (het hoofdkantoor van de Portugese voetbalschool) drie keer bezoeken, na een nachtelijk vasten van 10 tot 12 uur en het zich onthouden van alcoholgebruik en zware lichamelijke activiteit de dag ervoor (bijv. geen lichaamsbeweging waardoor zweten of zwaar ademen ontstaat). Bezoeken worden gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen om ervoor te zorgen dat deelnemers vergelijkbare voedings- en fysieke activiteitspatronen ervaren in de 24 uur voorafgaand aan de proeven. Ieder bezoek zal naar verwachting ongeveer 4 uur duren.
Tijdens het screenings- en kennismakingsbezoek wordt atleten gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en een reeks vragen te beantwoorden om te bevestigen dat zij in aanmerking komen en veilig zijn voor inschrijving. Vervolgens zullen een antropometrische beoordeling, bloeddrukmeting, bloedafname op nuchtere maag en een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g worden uitgevoerd om de basiskenmerken van de deelnemers vast te stellen en biochemische markers van het glucose- en lipidenmetabolisme te analyseren om eventuele verdere problemen te identificeren. uitsluitingscriteria (d.w.z. geglyceerd hemoglobine (HbA1c); glucose; insuline; triglyceriden; totaal lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid; hemogram en hooggevoelig C-reactief proteïne). Om deelnemers vertrouwd te maken met de canulatieprocedure voorafgaand aan de experimentele onderzoeken, zal een getrainde en ervaren verpleegster een canule (een klein plastic buisje) in een ader op de arm van de deelnemer inbrengen, waaruit nuchtere en 2 uur durende OGTT-bloedmonsters zullen worden afgenomen (in totaal 15ml).
In aanmerking komende deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun dieet en fysieke activiteit gedurende 24 uur vóór hun eerste experimentele bezoek te controleren en deze patronen te repliceren vóór het tweede experimentele bezoek.
Bij beide experimentele bezoeken arriveren de deelnemers tussen 8.00 en 9.00 uur bij de onderzoeksfaciliteiten en kunnen ze 10 minuten comfortabel rusten. Lichaamsmassa en bloeddruk worden opnieuw gemeten. Vervolgens wordt een canulatie uitgevoerd en worden veneuze bloedmonsters van 18,5 ml afgenomen onmiddellijk vóór en 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de maaltijdprovocatie om postprandiale veranderingen in insuline, glucagon-like peptide-1 (GLP) te beoordelen. -1), glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP), ghreline, peptide YY (PYY), triglyceriden en niet-veresterde vetzuren (NEFA). Op vergelijkbare tijdstippen, evenals na 15 en 45 minuten, zal de capillaire bloedglucose worden gemeten met behulp van een vingerprik-glucometer, en zullen de eetlustbeoordelingen door de atleten worden gemarkeerd op een visueel analoge schalen van 100 mm.
Na voltooiing van de onderzoeksbeoordelingen wordt de deelnemers gevraagd om het tijdstip, het type en de hoeveelheden van de geconsumeerde voedingsmiddelen, dranken en/of supplementen gedurende nog eens 3 uur te fotograferen en vast te leggen om hun toekomstige, ad libitum-inname te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lisboa
-
Oeiras, Lisboa, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol, Avenida das Seleções
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18-64 jaar oud)
- Mannelijk
- Getraind (voldoet aan criteria voor training en prestatiekaliber ≥Tier 2; McKay et al., 2022)
- Gezond (voldoet aan de uitsluitingscriteria voor medische aandoeningen)
- Normaal glucosetolerant volgens de nieuwste criteria opgesteld door de American Diabetes Association (ElSayed et al., 2023): HbA1c <5,7%, nuchtere plasmaglucose <5,6 mmol/L (100 mg/dL) en 2-uurs plasmaglucose <7,8 mmol/l (140 mg/dl) tijdens een OGTT van 75 g
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures veilig na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening of gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer inhoudt of dat vooringenomenheid in het experiment introduceert (bijv. bloedarmoede en andere hematologische stoornissen; alcohol- of middelenmisbruik; elke aandoening die het glucose- en lipidenmetabolisme of de eetlust beïnvloedt, van geval tot geval beoordeeld)
- Alle gerapporteerde medicijnen of supplementen die het glucosemetabolisme kunnen verstoren (bijv. acarbose, insuline, metformine, semaglutide, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, corticosteroïden, thiazidediuretica); lipidenmetabolisme (bijv. statines, nicotinezuur, watervrij colestyramine, ezetimibe, fibraten, L-carnitine); of eetlust (bijv. metoclopramide, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon). Andere medicatie en suppletie zullen van geval tot geval worden beoordeeld.
- Bekende voedselallergie, intolerantie of overgevoeligheid voor één van de testmaaltijdingrediënten
- Recente verandering in lichaamsgewicht (± 2 kg in de afgelopen 2 maanden)
- Roken
- Als u binnen 3 maanden na het screeningsbezoek meer dan 400 ml bloed heeft gedoneerd of in de voorgaande 12 maanden meer dan 1500 ml bloed heeft gedoneerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL-CF
De interventies (koolhydraat-laatste maaltijdpatroon (CL) of koolhydraat-eerste maaltijdpatroon (CF)) zullen in willekeurige volgorde worden toegediend tijdens twee studiebezoeken, gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen. Als deelnemers aan deze onderzoekstak worden toegewezen, ontvangen zij de CL bij het eerste bezoek en de CF bij het tweede bezoek. De voedingssamenstelling van de testmaaltijd zal voldoen aan de huidige sportvoedingsrichtlijnen voor de maaltijd vóór het sporten (d.w.z. 1-4 g CHO/kg lichaamsgewicht, matige hoeveelheden eiwit, laag vet- en vezelgehalte, 5 -10 ml/kg lichaamsmassa aan vloeistoffen) (Thomas et al., 2016). Deelnemers worden aangemoedigd om de maaltijd binnen 15 minuten volledig te consumeren, in een comfortabel tempo, om echte eetomstandigheden na te bootsen. |
Skyr-yoghurt, wei-eiwit en amandelen gedurende ~5 minuten, onmiddellijk gevolgd door witbrood, aardbeienjam, banaan en pulpvrij sinaasappelsap gedurende ~10 minuten.
Andere namen:
Witbrood, aardbeienjam, banaan en pulpvrij sinaasappelsap gedurende ~10 minuten, onmiddellijk gevolgd door skyr-yoghurt, wei-eiwit en amandelen gedurende ~5 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CF-CL
De interventies (koolhydraat-laatste maaltijdpatroon (CL) of koolhydraat-eerste maaltijdpatroon (CF)) zullen in willekeurige volgorde worden toegediend tijdens twee studiebezoeken, gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen. Als deelnemers aan deze onderzoekstak worden toegewezen, ontvangen zij de CF bij het eerste bezoek en de CL bij het tweede bezoek. De testmaaltijd zal in beide interventies van het onderzoek identiek en isocalorisch zijn. |
Skyr-yoghurt, wei-eiwit en amandelen gedurende ~5 minuten, onmiddellijk gevolgd door witbrood, aardbeienjam, banaan en pulpvrij sinaasappelsap gedurende ~10 minuten.
Andere namen:
Witbrood, aardbeienjam, banaan en pulpvrij sinaasappelsap gedurende ~10 minuten, onmiddellijk gevolgd door skyr-yoghurt, wei-eiwit en amandelen gedurende ~5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in het oplopende gebied onder de curve 0-120 en 0-180 min; piekconcentraties (mmol/L); tijd tot piek (min); en verandering ten opzichte van de uitgangsgegevens (mmol/l) van capillaire bloedglucose gemeten door een gevalideerde glucometer
|
Basislijn en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale subjectieve eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in het totale gebied onder de curve 0-180 min; piek/nadir-waardering (mm); tijd tot piek/nadir (min); en verandering ten opzichte van basisgegevens (mm) van eetlustbeoordelingen gemeten door gevalideerde visuele analoge schalen van 100 mm (Flint et al, 2000)
|
Basislijn en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
|
Toekomstige ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: 0-3 uur na de proefperiode
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in de totale energie (kcal) die binnen 3 uur na het einde van het experimentele bezoek wordt geconsumeerd, beoordeeld aan de hand van een door fotografie ondersteund dieetverslag van voedingsmiddelen en vloeistoffen
|
0-3 uur na de proefperiode
|
|
Toekomstige ad libitum voedingsinname
Tijdsspanne: 0-3 uur na de proefperiode
|
Verschil tussen de voedselinnamesequenties in de totale koolhydraten, eiwitten en vetten (gram; g/kg lichaamsgewicht en % van de totale energie-inname) geconsumeerd binnen 3 uur na het einde van het experimentele bezoek, beoordeeld aan de hand van een door fotografie ondersteund voedingsverslag van voedingsmiddelen en vloeistoffen
|
0-3 uur na de proefperiode
|
|
Postprandiale seruminsulineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in het oplopende gebied onder de curve 0-120 en 0-180 min; piekconcentraties (microIU/ml); tijd tot piek (min); en verandering ten opzichte van de basislijngegevens (microIU/ml) van seruminsuline gemeten door een chemiluminescerende immunoassay
|
Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
|
Postprandiale totale GLP-1-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in het oplopende gebied onder de curve 0-120 en 0-180 min; piekconcentraties (pg/ml); tijd tot piek (min); en verandering ten opzichte van de basislijngegevens (pg/ml) van plasma-GLP-1 gemeten door een totale GLP-1 ELISA-kit
|
Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
|
Postprandiale totale GIP-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in het oplopende gebied onder de curve 0-120 en 0-180 min; piekconcentraties (pg/ml); tijd tot piek (min); en verandering ten opzichte van basislijngegevens (pg/ml) van plasma-GIP gemeten door een totale GIP ELISA-kit
|
Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
|
Postprandiale totale ghrelineconcentraties in serum
Tijdsspanne: Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in het totale gebied onder de curve 0-120 en 0-180 min; laagste concentraties (pg/ml); tijd tot dieptepunt (min); en verandering ten opzichte van de uitgangsgegevens (pg/ml) van serumghreline gemeten met een totale ghreline ELISA-kit
|
Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
|
Postprandiale totale PYY-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in het oplopende gebied onder de curve 0-120 en 0-180 min; piekconcentraties (pg/ml); tijd tot piek (min); en verandering ten opzichte van de uitgangsgegevens (pg/ml) van plasma-PYY gemeten met een totale PYY ELISA-kit
|
Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
|
Postprandiale serumtriglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in het oplopende gebied onder de curve 0-180 min; piekconcentraties (mmol/L); tijd tot piek (min); en verandering ten opzichte van de uitgangsgegevens (mmol/l) van serumtriglyceriden gemeten met de GPO/POD-methode
|
Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
|
Postprandiale serum-NEFA-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Verschil tussen voedselinnamesequenties in het totale gebied onder de curve 0-180 min; laagste concentraties (mmol/l); tijd tot dieptepunt (min); en verandering ten opzichte van de uitgangsgegevens (mmol/l) van serum-NEFA gemeten met een enzymatische colorimetrische test
|
Basislijn en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de testmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Portugal Football School, Federação Portuguesa de Futebol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOODSEQ-MARS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .