TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP versus Restylane® lidokaiini keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseen kiinalaisilla aikuisilla
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Teoxane SA
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkittavien ja arvioijien sokkottu, ei huonompi kliininen tutkimus TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP Versus Restylane® Lidokaiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinan keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseksi
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, koehenkilöiden ja arvioijien sokkoutettu kliininen tutkimus, joka osoittaa, että TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP ei ole huonompi kuin Restylane® Lidocaine keskivaikean tai vaikean NLF:n korjaamiseksi kiinalaisilla aikuisilla.
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 päivänä 0. Jokainen hoitoryhmään määrätty koehenkilö saa TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP -hoitoa molemmissa NLF:issä, kun taas kontrolliryhmään määrätyt koehenkilöt saavat Restylane® Lidocainea.
Hoitava tutkija antaa vastaavan tuotteen molemmissa potilaan NLF:issä päivänä 0.
Kaikki koehenkilöt palaavat paikalle 4, 12, 24, 36 ja 52 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta teho- ja turvallisuusarviointia varten. Kaikille koehenkilöille lähetetään turvapuhelu 7 päivää alkuperäisen hoidon jälkeen ja tarvittaessa korjaushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise Gondard
- Puhelinnumero: +41 22 344 96 36
- Sähköposti: e.gondard@teoxane.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Delhomme
- Puhelinnumero: +41798552342
- Sähköposti: s.delhomme@teoxane.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Kohde, joka haluaa kahdenvälistä NLF-hoitoa.
- Siinä on symmetriset NLF:t, joilla on sama WSRS-pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) sekä oikealle että vasemmalle NLF:lle sokean arvioijan live-arvioinnin perusteella.
- Koehenkilö, joka haluaa pidättäytyä kaikista muista kasvojen esteettisistä toimenpiteistä/hoidoista, jotka voivat häiritä tehokkuuden arviointia (esim. tämän tutkimuksen ulkopuoliset ihotäyteaineet, toksiinihoidot, kasvojen ablaatio- tai fraktiolaser, intensiivinen pulssivalo [IPL], mikrodermabrasio, kemiallinen kuorinta, iho valkaisuaineita, ei-ablatiivista laseria tai energiapohjaista laitetta ihon kiristämiseen, kirurgisiin toimenpiteisiin jne.) tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava ymmärtää ja pystyy noudattamaan ohjeita ja suorittamaan kaikki sovitut vierailut.
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteiden komponentille
- Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, useita vakavia allergioita historiassa tai anafylaktinen sokki.
- Aiempi aktiivinen krooninen heikentävä systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä huonon ehdokkaan tutkimuksessa.
- Sidekudossairauksien historia.
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huono yhteistyö tai epäluotettavuus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai aikaisemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Restylane
|
TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP on steriili, läpinäkyvä, ei-pyrogeeninen, viskoelastinen geeli, joka on valmistettu ei-eläinperäisestä HA:sta
|
|
Kokeellinen: Ultra Deep
|
TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP on steriili, läpinäkyvä, ei-pyrogeeninen, viskoelastinen geeli, joka on valmistettu ei-eläinperäisestä HA:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS-luokitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Reagoineiden osuus, joka määritellään vähintään 1 pisteen parantuneena lähtötilanteen 5 pisteen WSRS:stä mitattuna sokeutetulla live-arvioijalla 24 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta
|
24 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEO-TSUL-2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .