Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP versus Restylane® Lidocaine til korrigering af moderate til svære nasolabiale folder hos kinesiske voksne

11. april 2024 opdateret af: Teoxane SA

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, emne- og evaluator-blindet, ikke-inferiør klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP versus Restylane® Lidocaine til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder hos voksne kinesiske

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, emne- og evaluator-blindet klinisk undersøgelse for at påvise non-inferiority af TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP sammenlignet med Restylane® Lidocaine til korrektion af moderat til svær NLF hos kinesiske voksne.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret enten til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1 på dag 0. Hvert forsøgsperson, der tildeles behandlingsgruppen, vil modtage TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP i begge NLF'er, hvorimod forsøgspersoner tildelt kontrolgruppen vil modtage Restylane® Lidocaine.

Den behandlende investigator vil administrere det tilsvarende produkt i begge forsøgspersonens NLF'er på dag 0.

Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til stedet 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter den sidste behandling for at vurdere effektivitet og sikkerhed. Alle forsøgspersoner vil modtage et sikkerhedsopkald 7 dage efter den indledende behandling ved baseline og efter touch-up-behandlingen, hvis det er relevant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesisk mand og kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Person, der ønsker bilateral NLF-behandling.
  3. Har symmetriske NLF'er, med den samme WSRS-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) for både højre og venstre NLF'er, som bestemt ved direkte vurdering af den blindede evaluator.
  4. Forsøgsperson, der er villig til at afholde sig fra alle andre ansigtsæstetiske procedurer/terapier, der kan interferere med effektivitetsevalueringer (f.eks. dermale fyldstoffer uden for denne undersøgelse, toksinbehandlinger, ansigtsablativ eller fraktioneret laser, intenst pulserende lys [IPL], mikrodermabrasion, kemisk peeling, hud blegemidler, ikke-ablativ laser eller energibaseret anordning til hudopstramning, kirurgiske indgreb osv.) under deltagelse i undersøgelsen.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  6. Emnet forstår og er i stand til at følge instruktionerne og gennemføre alle planlagte besøg.
  7. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesudstyret
  2. Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk shock.
  3. Historie om aktiv kronisk invaliderende systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat i undersøgelsen.
  4. Anamnese med bindevævssygdom.
  5. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
  6. Forsøgspersoner, der deltog i anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage, eller i en eksklusionsperiode fra en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restylane
Enhed: injektion i NLF
TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP er en steril, gennemsigtig, ikke-pyrogen, viskoelastisk gel lavet af HA af ikke-animalsk oprindelse
Eksperimentel: Ultra dyb
Enhed: injektion i NLF
TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP er en steril, gennemsigtig, ikke-pyrogen, viskoelastisk gel lavet af HA af ikke-animalsk oprindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS gradering
Tidsramme: 24 uger efter sidste behandling
Andel af respondere, defineret ved mindst 1-punkts forbedring fra baseline 5-punkts WSRS, målt af den blindede levende evaluator 24 uger efter den sidste behandling
24 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teoxane SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEO-TSUL-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med injektion i NLF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner