TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP versus Restylane® lidocaïne voor de correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien bij Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Chinese man en vrouw, 18 jaar of ouder.
2. Betrokkene die een bilaterale NLF-behandeling wenst.
3. Heeft symmetrische NLF's, met dezelfde WSRS-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) voor zowel rechter als linker NLF's, zoals bepaald tijdens live beoordeling door de geblindeerde evaluator.
4. Proefpersoon die bereid is zich te onthouden van alle andere gezichtsesthetische procedures/therapieën die de effectiviteitsevaluaties zouden kunnen verstoren (bijvoorbeeld huidvullers buiten dit onderzoek, toxinebehandelingen, gezichtsablatieve of fractionele laser, intens gepulseerd licht [IPL], microdermabrasie, chemische peelings, bleekmiddelen, niet-ablatieve laser of op energie gebaseerd apparaat voor huidverstrakking, chirurgische ingrepen, enz.) tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
6. De patiënt begrijpt en is in staat instructies op te volgen en alle geplande bezoeken af ​​te ronden.
7. Proefpersonen die vrijwillig besloten tot deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een onderdeel van de onderzoeksapparatuur
2. Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën, of voorgeschiedenis van anafylactische shock.
3. Geschiedenis van actieve chronische slopende systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een slechte kandidaat in het onderzoek zou maken.
4. Geschiedenis van bindweefselziekte.
5. Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, of een geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
6. Proefpersonen die binnen 30 dagen of in een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek hebben deelgenomen aan ander klinisch onderzoek.