TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP versus Restylane® Lidocaína para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a graves en adultos chinos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres chinos, mayores de 18 años.
2. Sujeto que desea tratamiento NLF bilateral.
3. Tiene NLF simétricos, con la misma puntuación WSRS de 3 (moderado) o 4 (grave) para los NLF derecho e izquierdo, según lo determinado en la evaluación en vivo por el evaluador cegado.
4. Sujeto dispuesto a abstenerse de todos los demás procedimientos/terapias de estética facial que puedan interferir con las evaluaciones de efectividad (p. ej., rellenos dérmicos fuera de esta investigación, tratamientos con toxinas, láser fraccionado o ablativo facial, luz pulsada intensa [IPL], microdermoabrasión, exfoliaciones químicas, tratamiento de la piel). agentes blanqueadores, láser no ablativo o dispositivo basado en energía para tensar la piel, procedimientos quirúrgicos, etc.) durante la participación en la investigación.
5. La mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
6. El sujeto comprende y puede seguir instrucciones y completar todas las visitas programadas.
7. Sujetos que voluntariamente decidieron participar en la investigación y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de los dispositivos del estudio.
2. Sensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves o antecedentes de shock anafiláctico.
3. Historial de enfermedad sistémica debilitante crónica activa que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un mal candidato para el estudio.
4. Historia de enfermedad del tejido conectivo.
5. Abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación o falta de confiabilidad.
6. Sujetos que participaron en otra investigación clínica dentro de los 30 días, o en un período de exclusión de un estudio anterior.