Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP kontra Restylane® lidokain a közepes és súlyos nasolabialis redők korrekciójára kínai felnőtteknél

2024. április 11. frissítette: Teoxane SA

A TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP Versus Restylane® lidokain biztonságosságának és hatékonyságának leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, alany- és értékelő-vakított, nem alsóbbrendű klinikai vizsgálata a közepes és súlyos nasolabialis ráncok korrekciójára kínaiban

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, alanyok és értékelők által vakon végzett klinikai vizsgálat, amely bemutatja, hogy a TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP nem rosszabb, mint a Restylane® Lidocaine a közepesen súlyos és súlyos NLF korrekciójában kínai felnőtteknél.

A jogosult alanyokat a 0. napon a kezelt csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják. A kezelési csoportba rendelt összes alany mindkét NLF-ben TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP-et kap, míg a kontrollcsoportba rendelt alanyok. Restylane® Lidocaine-t kap.

A kezelő vizsgáló beadja a megfelelő terméket az alany mindkét NLF-ében a 0. napon.

Minden alany visszatér a helyszínre az utolsó kezelés után 4, 12, 24, 36 és 52 héttel a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából. Minden alany biztonsági telefonhívást fog kapni a kezdeti kezelés után 7 nappal, és adott esetben a javító kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kínai férfi és nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Kétoldalú NLF kezelést igénylő alany.
  3. Szimmetrikus NLF-ekkel rendelkezik, ugyanazzal a WSRS-pontszámmal: 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) mind a jobb, mind a bal oldali NLF esetében, a vak értékelő élő értékelése alapján.
  4. Az alany, aki hajlandó tartózkodni minden egyéb arcesztétikai eljárástól/terápiától, amely megzavarhatja a hatékonyság értékelését (pl. a jelen vizsgálaton kívüli dermális töltőanyagok, toxinkezelések, arc-ablatív vagy frakcionált lézer, intenzív pulzáló fény [IPL], mikrodermabrázió, kémiai hámlasztás, bőr fehérítőszer, nem ablatív lézer, vagy energia alapú bőrfeszesítő, sebészeti beavatkozás stb. eszköz) a vizsgálatban való részvétel során.
  5. A fogamzóképes korú nőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
  6. Az alany megérti és képes követni az utasításokat, és végrehajtani az összes tervezett látogatást.
  7. Azok az alanyok, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvételről és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati eszközök bármely összetevőjével szemben
  2. Ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre, többszörös súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk.
  3. Aktív, krónikus legyengítő szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté tenné a vizsgálatban.
  4. A kötőszöveti betegség története.
  5. Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy rossz együttműködés vagy megbízhatatlanság.
  6. Azok az alanyok, akik 30 napon belül vagy egy korábbi vizsgálatból való kizárási időszakban vettek részt más klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Restylane
Eszköz: injekció NLF-ben
A TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP egy steril, átlátszó, nem pirogén, viszkoelasztikus gél, amely nem állati eredetű HA-ból készül.
Kísérleti: Ultra Deep
Eszköz: injekció NLF-ben
A TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP egy steril, átlátszó, nem pirogén, viszkoelasztikus gél, amely nem állati eredetű HA-ból készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WSRS osztályozás
Időkeret: 24 héttel az utolsó kezelés után
A válaszadók aránya, amelyet a kiindulási 5 pontos WSRS-hez képest legalább 1 pontos javulás határoz meg, a vak élő értékelő által az utolsó kezelés után 24 héttel mérve.
24 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teoxane SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEO-TSUL-2301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nasolabialis redők

Klinikai vizsgálatok a injekció NLF-ben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel