TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP versus Restylane® Lidocaine for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder hos kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kinesisk mann og kvinne, 18 år eller eldre.
2. Person som ønsker bilateral NLF-behandling.
3. Har symmetriske NLF-er, med samme WSRS-poengsum på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) for både høyre og venstre NLF, som bestemt ved direkte vurdering av den blindede evaluatoren.
4. Person som er villig til å avstå fra alle andre ansiktsestetiske prosedyrer/terapier som kan forstyrre effektivitetsevalueringer (f.eks. hudfyllstoffer utenfor denne undersøkelsen, toksinbehandlinger, ansiktsablativ eller fraksjonell laser, intenst pulsert lys [IPL], mikrodermabrasjon, kjemisk peeling, hud blekemidler, ikke-ablativ laser eller energibasert enhet for hudoppstramming, kirurgiske prosedyrer osv.) under deltakelse i etterforskningen.
5. Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
6. Subjektet forstår og er i stand til å følge instruksjoner og fullføre alle planlagte besøk.
7. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i etterforskningen og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieutstyret
2. Kjent følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk sjokk.
3. Historie om aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat i studien.
4. Historie om bindevevssykdom.
5. Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
6. Forsøkspersoner som deltok i annen klinisk undersøkelse innen 30 dager, eller i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie.