TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP versus Restylane® Lidocaine för korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck hos kinesiska vuxna
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, ämnes- och utvärderare-blindad, icke-sämre klinisk undersökning av säkerheten och effektiviteten av TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP versus Restylane® Lidocaine för korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck i kinesiska vuxna
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, ämnes- och utvärderblindad klinisk undersökning för att påvisa non-inferiority av TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP jämfört med Restylane® Lidocaine för korrigering av måttlig till svår NLF hos vuxna kinesiska.
Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras och randomiseras antingen till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1 dag 0. Varje försöksperson som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP i båda NLF, medan försökspersoner tilldelas kontrollgruppen kommer att få Restylane® Lidocaine.
Den behandlande utredaren kommer att administrera motsvarande produkt i patientens båda NLF på dag 0.
Alla försökspersoner kommer att återvända till platsen 4, 12, 24, 36 och 52 veckor efter den sista behandlingen för effektivitets- och säkerhetsbedömning. Alla försökspersoner kommer att få ett säkerhetstelefonsamtal 7 dagar efter den initiala behandlingen vid baslinjen och efter touch-up-behandlingen, om tillämpligt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elise Gondard
- Telefonnummer: +41 22 344 96 36
- E-post: e.gondard@teoxane.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sophie Delhomme
- Telefonnummer: +41798552342
- E-post: s.delhomme@teoxane.com
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska män och kvinnor, 18 år eller äldre.
- Person som önskar bilateral NLF-behandling.
- Har symmetriska NLF:er, med samma WSRS-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) för både höger och vänster NLF, som fastställts av den blindade utvärderarens utvärdering i realtid.
- Försöksperson som är villig att avstå från alla andra ansiktsestetiska procedurer/terapier som kan störa effektivitetsutvärderingar (t.ex. hudfyllmedel utanför denna undersökning, toxinbehandlingar, ansiktsablativ eller fraktionerad laser, intensivt pulserat ljus [IPL], mikrodermabrasion, kemisk peeling, hud blekmedel, icke-ablativ laser eller energibaserad anordning för huduppstramning, kirurgiska ingrepp etc.) under deltagande i utredningen.
- Kvinna i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Ämnet förstår och kan följa instruktioner och slutföra alla schemalagda besök.
- Försökspersoner som frivilligt beslutade att delta i utredningen och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon komponent i studieutrustningen
- Känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp, historia av flera svåra allergier eller anamnes på anafylaktisk chock.
- Historik om aktiv kronisk försvagande systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat i studien.
- Historik av bindvävssjukdom.
- Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.
- Försökspersoner som deltog i annan klinisk undersökning inom 30 dagar, eller i en uteslutningsperiod från en tidigare studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restylane
|
TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP är en steril, transparent, icke-pyrogen, viskoelastisk gel gjord av HA av icke-animaliskt ursprung
|
|
Experimentell: Ultra djup
|
TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP är en steril, transparent, icke-pyrogen, viskoelastisk gel gjord av HA av icke-animaliskt ursprung
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WSRS-gradering
Tidsram: 24 veckor efter sista behandlingen
|
Andel svarspersoner, definierad av minst 1-punkts förbättring från baslinjens 5-punkts WSRS, mätt av den blindade utvärderaren 24 veckor efter den senaste behandlingen
|
24 veckor efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TEO-TSUL-2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .