TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP im Vergleich zu Restylane® Lidocain zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten bei chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter.
2. Proband, der eine bilaterale NLF-Behandlung wünscht.
3. Hat symmetrische NLFs mit dem gleichen WSRS-Score von 3 (mittel) oder 4 (schwer) für rechte und linke NLFs, wie bei der Live-Bewertung durch den verblindeten Bewerter ermittelt.
4. Der Proband ist bereit, auf alle anderen ästhetischen Eingriffe/Therapien im Gesicht zu verzichten, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten (z. B. Hautfüller außerhalb dieser Untersuchung, Toxinbehandlungen, ablativer oder fraktionierter Gesichtslaser, intensiv gepulstes Licht [IPL], Mikrodermabrasion, chemische Peelings, Haut B. Bleichmittel, nicht-ablativer Laser oder energiebasierte Geräte zur Hautstraffung, chirurgische Eingriffe usw.) während der Teilnahme an der Untersuchung.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
6. Der Proband versteht und ist in der Lage, Anweisungen zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen.
7. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Untersuchung entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil der Studiengeräte
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
3. Vorgeschichte einer aktiven chronisch schwächenden systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würde.
4. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung.
5. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.
6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren Studie an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen haben.