Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP w porównaniu z Restylane® Lidocaine w korekcji umiarkowanych i ciężkich fałdów nosowo-wargowych u dorosłych Chińczyków

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Teoxane SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione podmiotem i oceniającym, równoważne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP w porównaniu z lekiem Restylane® Lidokaina w korekcji umiarkowanych do ciężkich fałdów nosowo-wargowych u dorosłych Chińczyków

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione podmiotem i oceniającym badanie kliniczne, mające na celu wykazanie równoważności TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP w porównaniu z Restylane® Lidocaine w korekcji umiarkowanego do ciężkiego NLF u dorosłych Chińczyków.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1 w Dniu 0. Każdy uczestnik przydzielony do grupy leczonej otrzyma TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP w obu NLF, podczas gdy pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzyma Restylane® Lidocaine.

Badacz prowadzący poda pacjentowi odpowiedni produkt w obu NLF w Dniu 0.

Wszyscy pacjenci powrócą do ośrodka po 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach od ostatniego leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci otrzymają telefon alarmowy 7 dni po początkowym leczeniu na początku leczenia i po leczeniu uzupełniającym, jeśli ma to zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Second Provincial General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińscy mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjent pragnący dwustronnego leczenia NLF.
  3. Ma symetryczne NLF, z tym samym wynikiem WSRS wynoszącym 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) zarówno dla prawej, jak i lewej NLF, jak ustalono na podstawie oceny na żywo przez zaślepionego oceniającego.
  4. Uczestnik chcący powstrzymać się od wszelkich innych zabiegów/terapii estetycznych twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę skuteczności (np. wypełniacze skórne poza tym badaniem, zabiegi toksynowe, ablacyjny lub frakcyjny laser twarzy, intensywne światło pulsacyjne [IPL], mikrodermabrazja, peelingi chemiczne, skóra środki wybielające, laser nieablacyjny lub urządzenie wykorzystujące energię do napinania skóry, zabiegi chirurgiczne itp.) w trakcie udziału w badaniu.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń.
  6. Podmiot rozumie i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami oraz realizować wszystkie zaplanowane wizyty.
  7. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek składnik badanych wyrobów
  2. Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, liczne ciężkie alergie w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie.
  3. Historia aktywnej, przewlekłej, wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza czyniłaby pacjenta kiepskim kandydatem do badania.
  4. Historia chorób tkanki łącznej.
  5. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków albo słaba współpraca lub zawodność w przeszłości.
  6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Restylane
Urządzenie: zastrzyk w NLF
TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP to sterylny, przezroczysty, niepirogenny, wiskoelastyczny żel na bazie HA pochodzenia niezwierzęcego
Eksperymentalny: Bardzo głębokie
Urządzenie: zastrzyk w NLF
TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP to sterylny, przezroczysty, niepirogenny, wiskoelastyczny żel na bazie HA pochodzenia niezwierzęcego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja WSRS
Ramy czasowe: 24 tygodnie od ostatniego leczenia
Odsetek osób odpowiadających na leczenie, zdefiniowany jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyjściowego 5-punktowego wskaźnika WSRS, mierzony przez zaślepionego oceniającego na żywo po 24 tygodniach od ostatniego leczenia
24 tygodnie od ostatniego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teoxane SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEO-TSUL-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zastrzyk w NLF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj