TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP в сравнении с Restylane® лидокаином для коррекции носогубных складок средней и выраженной степени у взрослых в Китае

Критерии включения:

1. Китайцы мужчины и женщины от 18 лет и старше.
2. Субъект, желающий получить двустороннее лечение НЛФ.
3. Имеет симметричные NLF с одинаковой оценкой WSRS 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) как для правого, так и для левого NLF, что определяется при оперативной оценке слепым оценщиком.
4. Субъект готов воздержаться от всех других эстетических процедур/терапий для лица, которые могут помешать оценке эффективности (например, дермальные наполнители, не входящие в данное исследование, токсические процедуры, абляционный или фракционный лазер для лица, интенсивный импульсный свет [IPL), микродермабразия, химический пилинг, обработка кожи. отбеливающие средства, неабляционный лазер или энергетическое устройство для подтяжки кожи, хирургические процедуры и т. д.) во время участия в расследовании.
5. Женщина детородного возраста должна использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
6. Субъект понимает и способен следовать инструкциям и совершать все запланированные посещения.
7. Субъекты, добровольно принявшие решение об участии в исследовании и подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемого устройства.
2. Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, множественные тяжелые аллергии в анамнезе или анафилактический шок в анамнезе.
3. История активного хронического изнурительного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для исследования.
4. История заболеваний соединительной ткани.
5. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, либо история плохого сотрудничества или ненадежности.
6. Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней или в период исключения из предыдущего исследования.