TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP rispetto a Restylane® Lidocaina per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi negli adulti cinesi

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne cinesi, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Soggetto che desidera un trattamento NLF bilaterale.
3. Ha NLF simmetrici, con lo stesso punteggio WSRS di 3 (moderato) o 4 (grave) sia per gli NLF destri che per quelli sinistri, come determinato sulla valutazione dal vivo da parte del valutatore in cieco.
4. Soggetto disposto ad astenersi da tutte le altre procedure/terapie estetiche facciali che potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia (ad esempio, filler dermici al di fuori di questa indagine, trattamenti con tossine, laser facciale ablativo o frazionato, luce pulsata intensa [IPL], microdermoabrasione, peeling chimici, agenti sbiancanti, laser non ablativi o dispositivi basati sull'energia per il rafforzamento della pelle, procedure chirurgiche, ecc.) durante la partecipazione all'indagine.
5. La donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
6. Il soggetto comprende ed è in grado di seguire le istruzioni e completare tutte le visite programmate.
7. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare all'indagine e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dei dispositivi in ​​studio
2. Sensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, storia di allergie multiple gravi o storia di shock anafilattico.
3. Storia di malattia sistemica cronica debilitante attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato inadeguato per lo studio.
4. Storia di malattia del tessuto connettivo.
5. Abuso clinicamente significativo di alcol o droghe o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.
6. Soggetti che hanno partecipato ad altre indagini cliniche entro 30 giorni o in un periodo di esclusione da uno studio precedente.