TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP Versus Restylane® lidokain pro korekci středně těžkých až těžkých nosoústních rýh u dospělých Číňanů

Kritéria pro zařazení:

1. Čínský muž a žena ve věku 18 let nebo starší.
2. Subjekt toužící po bilaterální léčbě NLF.
3. Má symetrické NLF se stejným skóre WSRS 3 (střední) nebo 4 (závažné) pro pravou i levou NLF, jak bylo zjištěno při živém hodnocení zaslepeným hodnotitelem.
4. Subjekt ochotný zdržet se všech dalších obličejových estetických procedur/terapií, které by mohly narušit hodnocení účinnosti (např. dermální výplně mimo toto vyšetření, ošetření toxiny, obličejový ablativní nebo frakční laser, intenzivní pulzní světlo [IPL], mikrodermabraze, chemický peeling, kůže bělidla, neablativní laser nebo energeticky založený přístroj pro napínání kůže, chirurgické zákroky atd.) při účasti na vyšetřování.
5. Žena ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
6. Subjekt rozumí a je schopen řídit se pokyny a dokončit všechny plánované návštěvy.
7. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly pro účast ve vyšetřování a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku studijního zařízení
2. Známá citlivost na lokální anestetika amidového typu, anamnéza četných závažných alergií nebo anamnéza anafylaktického šoku.
3. Anamnéza aktivního chronického oslabujícího systémového onemocnění, které by podle názoru výzkumníka učinilo subjekt špatným kandidátem ve studii.
4. Historie onemocnění pojivové tkáně.
5. Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
6. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických zkoušek během 30 dnů nebo v období vyloučení z předchozí studie.