TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP Versus Restylane® Lidocaína para a correção de dobras nasolabiais moderadas a graves em adultos chineses

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres chineses, com 18 anos ou mais.
2. Indivíduo que deseja tratamento NLF bilateral.
3. Possui NLFs simétricos, com a mesma pontuação WSRS de 3 (moderado) ou 4 (grave) para NLFs direito e esquerdo, conforme determinado na avaliação ao vivo pelo avaliador cego.
4. Sujeito disposto a se abster de todos os outros procedimentos/terapias estéticas faciais que possam interferir nas avaliações de eficácia (por exemplo, preenchimentos dérmicos fora desta investigação, tratamentos com toxinas, laser ablativo facial ou fracionado, luz intensa pulsada [IPL], microdermoabrasão, peelings químicos, pele agentes clareadores, laser não ablativo ou dispositivo baseado em energia para endurecimento da pele, procedimentos cirúrgicos, etc.) durante a participação na investigação.
5. A mulher com potencial para engravidar deve utilizar um método contraceptivo altamente eficaz.
6. O sujeito entende e é capaz de seguir as instruções e completar todas as visitas agendadas.
7. Sujeitos que decidiram voluntariamente a participação na investigação e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a qualquer componente dos dispositivos do estudo
2. Sensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, história de múltiplas alergias graves ou história de choque anafilático.
3. História de doença sistêmica crônica debilitante ativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um mau candidato no estudo.
4. História de doença do tecido conjuntivo.
5. Abuso de álcool ou drogas clinicamente significativo, ou história de má cooperação ou falta de confiabilidade.
6. Sujeitos que participaram de outra investigação clínica dentro de 30 dias, ou em período de exclusão de estudo anterior.