Ultraäänitutkimus Submentonian lihaksistosta ja sen suhteesta dysfagiassa
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid
Ultraäänitutkimus submentonisesta lihaksistosta ja sen yhteydestä dysfagian kehittymiseen invasiivisen mekaanisen ventilaation jälkeen: yhden keskuksen kohorttitutkimus
Hankittu dysfagia on yksi yleisimmistä komplikaatioista, joita potilaat kärsivät tehohoitoyksiköissä (ICU) orotrakeaalisen ekstubaation jälkeen.
Ultraääni on osoittautunut hyödylliseksi menetelmäksi tärkeimpien nielemisrakenteiden morfologisessa ja kinemaattisessa tutkimuksessa.
TAVOITE: arvioida ultraäänitoimenpiteiden avulla suun pohjan kielen ja lihasten morfologian kehitystä sekä hyolaryngeaalisen kinematiikkaa potilailla, joiden intubaatio on yli 48 tuntia, ja korreloida nämä mittaukset mahdollisen hankitun dysfagian kehittymisen kanssa.
Kuvataan dysfagian ja teho-osastolla hankitun heikkouden (ICUAW) esiintyvyys potilailla, joiden intubaatio on yli 48 tuntia, sekä suhteelliset riskitekijät, jotka liittyvät lähtötilanteen ominaisuuksiin ja kliinisiin muuttujiin.
METODOLOGIA: Suunnittelu: Yhden keskuksen kohorttitutkimus (Ramón y Cajal University Hospital).
Osallistujat: yli 18-vuotiaat, tehohoitoyksikölle (ICU) otetut tutkittavat, joilla on yli 48 tuntia orotrakeaalista intubaatiota ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Tulokset: Tehohoitoon pääsyyn liittyvien sosio-demografisten ja kliinisten muuttujien tutkimus sisällytetään.
Fyysisten toimintojen muuttujat analysoidaan Medical Research Councilin (MRC) ja FSS:n (Funktional Status Score) avulla sekä nielemisfunktion muuttujat Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) ja Functional Oral Intake Scale -asteikkojen avulla.
(FOIS) ja gugging Swallowing Screen (GUSS).
Mittaukset tehdään submentaalisten ja kielilihasten paksuudesta ja kaikukyvystä sekä hyolaryngeaalisen kinemetiikasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa E Fernandez-Pardo, Msc
- Puhelinnumero: 0034650193112
- Sähköposti: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka on otettu johonkin näistä yksiköistä, jotka ovat vaatineet IMV:tä yli 48 tunnin ajan ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Saatuaan orotrakeaalisen intubaatiojakson > 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
• Synnynnäiset tai hankitut keskushermoston sairaudet, kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vääristää dysfagian johtuvan muista tekijöistä kuin yksinomaan kliinisistä syistä. .
- Kraniaalihermojen tai ääreishermoston (PNS) esiintyminen sekä hermo-lihasliitoksen sairaudet, kuten myasthenia gravis, tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vääristää nielemishäiriön johtuvan muista tekijöistä, jotka eivät ole yksinomaan kliinisiä.
- Kaulan morfologia on yhteensopimaton ultraäänimenetelmien tutkimisen kanssa.
- Toissijaiset tuki- ja liikuntaelinten vammat, mukaan lukien nikamamurtumat, epävakaat raajamurtumat tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii lääkärin määräämää ehdotonta vuodelepoa.
- Pahanlaatuiset kasvainleesiot tai aiemmat pään ja/tai kaulan leikkaukset.
- Kurkunpään, suunielun ja/tai ruokatorven patologiasta johtuva lääketieteellinen-kirurginen historia.
- Dysfagian tai nielemishäiriöiden diagnoosi ennen IMV-intubaatiojaksoa.
- Potilaat, jotka eivät voi syödä suun kautta ainakaan osittain.
- Tunnettu aiempi kognitiivinen vajaatoiminta teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmäohjaus
kehittymätön dysfagia
|
Fyysisten toimintojen muuttujat analysoidaan Medical Research Councilin (MRC) ja FSS:n (Funktional Status Score) avulla sekä nielemisfunktion muuttujat Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) ja Functional Oral Intake Scale -asteikkojen avulla.
(FOIS) ja gugging Swallowing Screen (GUSS).
Ekografiset mittaukset tehdään submentaalisten ja kielilihasten paksuudesta ja kaikukyvystä sekä hyolaryngeaalisen kinematiikasta.
Nämä mittaukset suoritetaan 48 tuntia orotrakeaalisen intubaatiojakson alusta, 7 päivää ja 14 päivää koneellista ventilaatiota.
Kliinisten ja ultraäänimuuttujien korreloinnin mahdollistamiseksi suoritetaan vielä yksi riippumaton mittaus ensimmäisten 24 tunnin aikana potilaan suun sietokyvyn hyväksymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ryhmäkohortti
Kehittynyt dysfagia
|
Fyysisten toimintojen muuttujat analysoidaan Medical Research Councilin (MRC) ja FSS:n (Funktional Status Score) avulla sekä nielemisfunktion muuttujat Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) ja Functional Oral Intake Scale -asteikkojen avulla.
(FOIS) ja gugging Swallowing Screen (GUSS).
Ekografiset mittaukset tehdään submentaalisten ja kielilihasten paksuudesta ja kaikukyvystä sekä hyolaryngeaalisen kinematiikasta.
Nämä mittaukset suoritetaan 48 tuntia orotrakeaalisen intubaatiojakson alusta, 7 päivää ja 14 päivää koneellista ventilaatiota.
Kliinisten ja ultraäänimuuttujien korreloinnin mahdollistamiseksi suoritetaan vielä yksi riippumaton mittaus ensimmäisten 24 tunnin aikana potilaan suun sietokyvyn hyväksymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyolaryngeaalinen siirtymä
Aikaikkuna: 24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
käytetään kuperaa anturia, joka sijoitetaan pituussuunnassa pitkin keskiviivaa, joka seuraa kurkun järjestelyä ja kilpirauhasen ruston ulkonemaa.
Kaksi hyperechoic linjaa sijoittuu, erotettuna toisistaan, vastaten hyoidi luuta (kallo) ja ylivoimaisinta osa kilpirauhasen ruston luututumista (caudaali), jotka tarjoavat posteriorisen akustisen varjon artefaktin.
Vaaditaan 3 kertausta 3 ml:n vettä sisältävän boluksen nielemiseen 1–2 minuutin lepovälin kanssa.
Nämä liikkeet tallennetaan videomuotoon myöhempää analysointia varten Image J -ohjelmistolla (v 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, USA).
Jokainen video analysoidaan kuva ruudulta valitsemalla edustavin etäisyyksistä "a" (levossa oleva etäisyys) ja "b" (maksimi hyolaryngeaalinen likimäärä).
Tämän muuttujan tulos ilmaistaan senttimetreinä (cm) ja likiarvon prosentteina.
|
24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
|
Submentaalisten lihasten paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää ja 24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
Tehdään mahalaukun lihaksen paksuusmittaus, joka vaihtelee lihaksikkaan vatsan ylärajasta alarajaan, sen paksuimmalta alueelta ja kohtisuorassa mylohyoidlihaksen pintafaskiaan nähden.
Mylohyoidlihaksen paksuuden mittaus suoritetaan kahdesta paikasta: (1) välittömästi vasemmalle mahalaukun lihakselle saadun mittauksen alapuolella, sitä ympäröivän pinnallisen ja syvän sidekudoksen rajojen välissä ja (2) sen keskiosassa. raphe.
Geniohyoid- ja genioglossus-lihasten paksuuden mittaus suoritetaan niiden keskeisimmästä sijainnista kohtisuoralla viivalla mylohyoidin raphesta kielen alempaan fasciaan.
Lopuksi kielen paksuus tehdään alareunasta yläreunaan, samalla linjalla, joka on piirretty genihyoid- ja Genioglossal-lihaksille.
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää ja 24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
Volume-viscosity Swallow Test Scale (VVS-T): VVS-T-asteikko on pätevä ja luotettava menetelmä dysfagian havaitsemiseen, ja se koostuu protokollasta, joka on suunniteltu ylläpitämään potilaan nielemisen turvallisuutta ja tehokkuutta ja ohjaamaan hiljaisten oireiden havaitsemista. keuhkoputkien aspiraatiojaksot.
Arvioi 3 tyyppistä rakennetta, joilla on eri viskositeetti (nestemäinen rakenne – vesi, nektari ja vanukas) 3 tilavuudessa (5 ml, 10 ml ja 20 ml) havaitakseen turvallisuuteen liittyvät merkit (äänenääni, yskä tai kyllästyminen) ja nielemisen tehokkuuteen. (huulitiiviste, oraaliset jäämät, nielu- tai nielujäämät).
|
24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
Medical Research Councilin (MRC) asteikko: tämä on validi ja luotettava globaalin lihasvoiman tason mitta, jota käytetään laajalti kriittisesti sairaiden potilaiden yhteydessä.
Se koostuu kuudesta manuaalisesta testistä, joiden arvosanat ovat 0 (täydellinen supistumisen puuttuminen) ja 5 (säilötty lihaskapasiteetti), joita sovelletaan molemmin puolin ylä- ja alaraajojen eri lihasryhmiin, mukaan lukien: olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus, ranteen ojennus, lonkan koukistus, polven ojennus. ja nilkan dorsiflexio.
|
24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
Functional Status Score for the ICU Scale (FSS-UCI): mahdollistaa 5 toiminnallisen perustehtävän arvioinnin sekä kriittisesti sairaalla potilaalla että osastolle saapuneella ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mukaan lukien: kääntyminen, siirto makuuasentoon istumaan, istumaan sängyn reunalla, siirtymään istumisesta seisomaan ja kävelemään. Pienin arvo on 0 (ei toimiva) ja enimmäisarvo on 7 (erittäin toimiva) |
24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS): FOIS-asteikko on tällä hetkellä yksi tieteellisen kirjallisuuden hyväksytyimmistä kliinisistä työkaluista nielemisen arvioimiseksi.
Se tarjoaa 7 toimintotasoa (minimiarvo on 0 (ei-toiminnallinen ja maksimiarvo on 7, erittäin toimiva) vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä, jaettuna useisiin lohkoihin ruokintatyypistä riippuen (ainoastaan suun kautta tai vaihtoehtoisesta ruokinnasta riippuen).
|
24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): GUSS-asteikko tarjoaa toisen pätevän ja luotettavan kliinisen vaihtoehdon dysfagian arvioimiseen. Tämä asteikko on jaettu kahteen osaan, epäsuoran nielemisen testiin (enintään 5 pistettä) ja toiseen suoran nielemisen testiin, joka puolestaan on jaettu 3 osaan (jopa 5 pistettä). Epäsuora nieleminen testi sisältää valppausvaiheen, yskän/kurkun puhdistustoimenpiteen ja syljen nielemisen. Suora nieleminen -testi arvioi erityisesti nielemistä, tahatonta yskimistä, kuolaamista ja/tai äänen muutosta puolikiinteiden aineiden, nesteiden ja kiinteiden aineiden nauttimisen aikana. Tällä asteikolla minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 20. Tämän testin avulla voidaan seuloa dysfagian vaikeusaste: lievä tai puuttuva, minimaalinen aspiraatioriski (20 pistettä), lievä ja pieni aspiraatioriski (15-19), kohtalainen. aspiraatioriskillä (10-14) ja vakavalla suurella riskillä. imu (0-9). |
24 tuntia potilaan oraalisen toleranssin hyväksymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .