A szubmentoni izomzat ultrahangos vizsgálata és kapcsolata dysphagiában
2024. június 27. frissítette: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid
A szubmentoni izomzat ultrahangos vizsgálata és kapcsolata az invazív mechanikus lélegeztetés utáni dysphagia kialakulásában: egyközpontú kohorsz vizsgálat
A szerzett dysphagia az egyik leggyakrabban előforduló szövődmény az intenzív osztályokon (ICU) szenvedő betegeknél orotracheális extubáció után.
Az ultrahang hasznos módszernek bizonyult a főbb nyelési struktúrák morfológiai és kinematikai feltárásában.
CÉLKITŰZÉS: ultrahangos eljárásokkal értékelni a nyelv és a szájfenék izomzatának morfológiájának, valamint a hyolaryngealis kinematikájának alakulását >48 óránál intubált betegeknél, és ezeket a méréseket összefüggésbe hozni a szerzett dysphagia lehetséges kialakulásával.
Leírják a dysphagia és az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICUAW) előfordulását a >48 órás intubációval rendelkező alanyoknál, valamint a kiindulási jellemzőkkel és klinikai változókkal kapcsolatos relatív kockázati tényezőket.
MÓDSZER: Tervezés: Egyközpontú kohorsz vizsgálat (Ramón y Cajal Egyetemi Kórház).
Résztvevők: 18 év feletti, intenzív osztályra (ICU) felvett alanyok, akik >48 órányi orotracheális intubációval rendelkeznek, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Eredmények: az intenzív osztályra való felvételhez kapcsolódó szocio-demográfiai és klinikai változók vizsgálata is beletartozik.
A fizikai funkció változóit a Medical Research Council (MRC) és a Functional Status Score (FSS), valamint a nyelési funkció változóit a Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) és a Functional Oral Intake Scale skála segítségével elemzik.
(FOIS) és Gugging Swallowing Screen (GUSS).
Mérni fogják a szubmentális és a nyelvizmok vastagságát és echogenitását, valamint a hyolaryngealis kinetikát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teresa E Fernandez-Pardo, Msc
- Telefonszám: 0034650193112
- E-mail: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ezen osztályok bármelyikére felvett betegek, akik 48 óránál hosszabb ideig IMV-re szorultak, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 év feletti alanyok.
- Több mint 48 órás orotrachealis intubációs epizódban részesült
Kizárási kritériumok:
• A központi idegrendszer (CNS) veleszületett vagy szerzett állapotai, például szélütés, traumás agysérülés, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) vagy bármely más olyan állapot, amely a dysphagiát nem kizárólag klinikai tényezőknek tulajdoníthatja. .
- A koponyaidegek vagy a perifériás idegrendszer (PNS) érintettsége, valamint a neuromuszkuláris csomópont betegségei, mint például a myasthenia gravis, vagy bármely más olyan állapot, amely torzíthatja a dysphagia más, nem kizárólag klinikai jellegű tényezőknek való tulajdonítását.
- A nyak morfológiája összeegyeztethetetlen az ultrahangos eljárásokkal végzett feltárással.
- Másodlagos mozgásszervi sérülések, beleértve a csigolyatöréseket, az instabil végtagtöréseket vagy bármely olyan állapotot, amely az orvos által előírt abszolút ágynyugalmat igényli.
- Rosszindulatú daganatok vagy korábbi fej- és/vagy nyaki műtétek.
- Orvosi-sebészeti anamnézis a gége, a oropharynx és/vagy a nyelőcső patológiája miatt.
- Dysphagia vagy nyelési zavarok diagnosztizálása az IMV-vel végzett intubációs epizód előtt.
- Olyan betegek, akik nem tudnak szájon át enni, legalábbis részben.
- Az intenzív osztályra történő felvételkor ismert korábbi kognitív károsodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoportvezérlés
fejletlen dysphagia
|
A fizikai funkció változóit a Medical Research Council (MRC) és a Functional Status Score (FSS), valamint a nyelési funkció változóit a Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) és a Functional Oral Intake Scale skálák segítségével elemzik.
(FOIS) és Gugging Swallowing Screen (GUSS).
Az ökográfiai mérések a szubmentális és tónusizmok vastagságára és echogenitására, valamint a hyolaryngealis kinematikára vonatkoznak.
Ezeket a méréseket az orotracheális intubációs epizód kezdete után 48 órával, 7 nap és 14 nap gépi lélegeztetés után kell elvégezni.
A klinikai és ultrahangos változók korrelációjának lehetővé tétele érdekében a páciens orális toleranciájának engedélyezését követő első 24 órán belül még egy független mérést végeznek.
Más nevek:
|
|
Csoport kohorsz
Fejlett dysphagia
|
A fizikai funkció változóit a Medical Research Council (MRC) és a Functional Status Score (FSS), valamint a nyelési funkció változóit a Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) és a Functional Oral Intake Scale skálák segítségével elemzik.
(FOIS) és Gugging Swallowing Screen (GUSS).
Az ökográfiai mérések a szubmentális és tónusizmok vastagságára és echogenitására, valamint a hyolaryngealis kinematikára vonatkoznak.
Ezeket a méréseket az orotracheális intubációs epizód kezdete után 48 órával, 7 nap és 14 nap gépi lélegeztetés után kell elvégezni.
A klinikai és ultrahangos változók korrelációjának lehetővé tétele érdekében a páciens orális toleranciájának engedélyezését követő első 24 órán belül még egy független mérést végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hyolaryngealis elmozdulás
Időkeret: 24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
a domború szondát használjuk, hosszanti irányban a középvonal mentén, amely követi a torok elrendezését és a pajzsmirigyporc kiemelkedését.
Két hiperechoikus vonal fog elhelyezkedni, egymástól elválasztva, amelyek megfelelnek a pajzsmirigyporc (koponya) és a pajzsmirigyporc csontosodásának legkiválóbb aspektusának (caudális), amelyek hátsó akusztikus árnyékműterméket kínálnak.
Egy 3 ml vizet tartalmazó bólus nyelési manővert háromszor kell megismételni, 1-2 perces pihenőidővel.
Ezeket a manővereket videó formátumban rögzítik az Image J Software (v 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, USA) későbbi elemzéséhez.
Minden videót képkockánként elemzünk, kiválasztva az „a” (nyugalmi távolság) és „b” (maximális hyolaryngeális közelítés) távolságok közül a legreprezentatívabbat.
Ennek a változónak az eredménye centiméterben (cm) és a közelítés %-ában lesz kifejezve.
|
24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
|
A szubmentális izmok vastagsága
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 nappal, 14 nappal és 24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
A gyomor-bélizmok vastagságának mérésére kerül sor, amely az izmos has felső és alsó fasciális határa között mozog, annak legvastagabb területén, a mylohyoid izom felületes fasciájára merőlegesen.
A mylohyoid izomzat vastagságának mérése két helyen történik: (1) közvetlenül a bal oldali gyomor izomzatának mérése alatt, az azt körülvevő felületes és mély fascia határai között és (2) annak központi részén. raphe.
A geniohyoid és genioglossus izmok vastagságának mérését a legközpontibb helyükön végzik, a mylohyoid raphejától a nyelv alsó fasciájáig húzott merőleges vonallal.
Végül a nyelv vastagságát az alsó és a felső fascia szélétől a genihyoid és a Genioglossal izomzatra húzott vonalon kell elkészíteni.
|
Kiindulási állapot, 7 nappal, 14 nappal és 24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési funkció
Időkeret: 24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
Volume-Viscosity Swallow Test Scale (VVS-T): A VVS-T skála egy érvényes és megbízható módszer a dysphagia kimutatására, amely egy protokollból áll, amelyet a páciens nyelésének biztonságának és hatékonyságának fenntartására terveztek, és irányítja a némaság észlelését. bronchiális aspirációs epizódok.
3 különböző viszkozitású textúratípust (folyékony állagú - víz, nektár és puding) értékel 3 térfogatban (5 ml, 10 ml és 20 ml), hogy észlelje a biztonsággal (hanghang, köhögés vagy telítettség) és a nyelés hatékonyságával kapcsolatos jeleket. (ajaktömítés, szájüregi maradvány, frakcionált lenyelés vagy garat maradvány).
|
24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
|
Izomerő
Időkeret: 24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála: ez a globális izomerő szintjének érvényes és megbízható mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak kritikus állapotú betegek kontextusában.
6 manuális tesztből áll, amelyek 0-as (összehúzódás teljes hiánya) és 5-ös (megőrzött izomkapacitás) besorolású, kétoldalasan alkalmazva a felső és alsó végtag különböző izomcsoportjain, beleértve: vállrablás, könyökhajlítás, csuklónyújtás, csípőhajlítás, térdnyújtás és a boka dorsiflexiója.
|
24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: 24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
Functional Status Score for the ICU Skála (FSS-UCI): 5 alapvető funkcionális feladat értékelését teszi lehetővé mind a kritikus állapotú betegnél, mind az osztályra felvett és a kórházból való elbocsátást követően, amelyek magukban foglalják: fordulást, áthelyezést hanyatt fekve ülésre, az ágy szélén ülve, ülésből állóra és járásra való átállás. A minimális érték 0 (nem működőképes), a maximális érték 7 (nagyon működőképes) |
24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: 24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS): a FOIS skála jelenleg a nyelés értékelésének egyik klinikai eszköze, amelyet a tudományos irodalom leginkább elfogad.
7 funkcionalitási szintet kínál (a minimális érték 0 (nem működőképes és a maximális érték 7, nagyon működőképes) a súlyosság szerint csökkenő sorrendben, több blokkra osztva az etetés típusától függően (kizárólag szájon át vagy alternatív etetéstől függően).
|
24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: 24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): a GUSS skála egy másik érvényes és megbízható klinikai alternatíva a dysphagia értékelésére. Ez a skála két részre oszlik, egy közvetett nyelési tesztre (legfeljebb 5 pontig) és egy másik közvetlen nyelési tesztre, amely viszont 3 részre oszlik (egyenként legfeljebb 5 pont). A közvetett nyelési teszt éberségi fázist, köhögési/toroktisztítási manővert és nyállenyelést tartalmaz. A közvetlen lenyelési teszt kifejezetten értékeli a nyelést, az akaratlan köhögést, a nyáladzást és/vagy a hangváltozást félszilárd anyagok, folyadékok és szilárd anyagok lenyelése során. Ebben a skálán a minimális érték 0, a maximális érték 20. Ez a teszt lehetővé teszi a dysphagia súlyosságának szűrését: enyhe vagy hiányzó, minimális aspirációs kockázattal (20 pont), enyhe és alacsony az aspiráció kockázata (15-19), közepes aspirációs kockázattal (10-14) és súlyos, magas kockázattal. szívás (0-9). |
24 órával az orális tolerancia engedélyezése után a betegnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 014-24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .