Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование субментониевой мускулатуры и ее взаимоотношения при дисфагии

18 апреля 2024 г. обновлено: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Ультразвуковое исследование субментониевой мускулатуры и ее взаимосвязь в развитии дисфагии после инвазивной искусственной вентиляции легких: одноцентровое когортное исследование

Приобретенная дисфагия — одно из наиболее частых осложнений, возникающих у пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ) после оротрахеальной экстубации. Ультразвук оказался полезным методом морфологического и кинематического исследования основных структур глотания. ЦЕЛЬ: оценить с помощью ультразвуковых процедур эволюцию морфологии языка и мышц дна рта, а также гиоларингеальную кинематику у пациентов, интубированных >48 часов, и сопоставить эти измерения с возможным развитием приобретенной дисфагии. Будет описана частота возникновения дисфагии и приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICUAW) у субъектов с интубацией >48 часов, а также относительные факторы риска, связанные с исходными характеристиками и клиническими переменными. МЕТОДОЛОГИЯ: Дизайн: Одноцентровое когортное исследование (Университетская больница Рамон-и-Кахаль). Участники: субъекты старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), с оротрахеальной интубацией >48 часов и соответствующие критериям отбора. Результаты: будет включено исследование социально-демографических и клинических переменных, связанных с поступлением в отделение интенсивной терапии. Переменные физических функций будут анализироваться с помощью Совета медицинских исследований (MRC) и шкалы функционального статуса (FSS), а также переменные функции глотания с помощью шкал объем-вязкость глотания (VVS-T) и шкалы функционального перорального приема. (FOIS) и экран для глотания (GUSS). Будут измерены толщина и эхогенность подбородочных мышц и мышц языка, а также кинеметика гортани.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, поступившие в любое из этих отделений, которым требовалась IMV в течение периода более 48 часов, которые соответствуют критериям отбора

Описание

Критерии включения:

  • • Субъекты старше 18 лет.

    • После эпизода оротрахеальной интубации продолжительностью более 48 часов.

Критерий исключения:

  • • Врожденные или приобретенные заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такие как инсульт, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз (БАС) или любое другое состояние, которое может привести к смещению объяснения дисфагии факторами, отличными от исключительно клинических. .

    • Поражение черепных нервов или периферической нервной системы (ПНС), а также заболевания нервно-мышечных соединений, такие как миастения или любое другое состояние, которое может привести к смещению объяснения дисфагии другим факторам, которые не являются исключительно клиническими.
    • Морфология шеи несовместима с исследованием с помощью ультразвуковых процедур.
    • Вторичные травмы опорно-двигательного аппарата, в том числе переломы позвонков, нестабильные переломы конечностей или любые состояния, требующие строгого постельного режима по назначению врача.
    • Злокачественные опухолевые поражения или предыдущие операции на голове и/или шее.
    • В медико-хирургическом анамнезе имеются патологии гортани, ротоглотки и/или пищевода.
    • Диагностика дисфагии или нарушений глотания до эпизода интубации с помощью IMV.
    • Больные не могут принимать пищу перорально, хотя бы частично.
    • Известные когнитивные нарушения при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
групповой контроль
неразвитая дисфагия
Диагностический тест: УЗИ
Переменные физических функций будут анализироваться с помощью Совета медицинских исследований (MRC) и шкалы функционального статуса (FSS), а также переменные функции глотания с помощью шкал объем-вязкость глотания (VVS-T) и шкалы функционального перорального приема. (FOIS) и экран для глотания (GUSS). Будут проведены экографические измерения толщины и эхогенности подбородочных мышц и мышц тонуса, а также кинематики гиоларингеальной кинематики. Эти измерения будут выполняться через 48 часов от начала эпизода оротрахеальной интубации, через 7 дней и 14 дней искусственной вентиляции легких. Чтобы обеспечить корреляцию клинических и ультразвуковых переменных, еще одно независимое измерение будет проведено в течение первых 24 часов после подтверждения пероральной переносимости у пациента.
Другие имена:
  • Физическая функция
  • Функция глотания
Группа когорта
Развитая дисфагия
Диагностический тест: УЗИ
Переменные физических функций будут анализироваться с помощью Совета медицинских исследований (MRC) и шкалы функционального статуса (FSS), а также переменные функции глотания с помощью шкал объем-вязкость глотания (VVS-T) и шкалы функционального перорального приема. (FOIS) и экран для глотания (GUSS). Будут проведены экографические измерения толщины и эхогенности подбородочных мышц и мышц тонуса, а также кинематики гиоларингеальной кинематики. Эти измерения будут выполняться через 48 часов от начала эпизода оротрахеальной интубации, через 7 дней и 14 дней искусственной вентиляции легких. Чтобы обеспечить корреляцию клинических и ультразвуковых переменных, еще одно независимое измерение будет проведено в течение первых 24 часов после подтверждения пероральной переносимости у пациента.
Другие имена:
  • Физическая функция
  • Функция глотания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиоларингеальное смещение
Временное ограничение: Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
будет использоваться выпуклый датчик, располагаемый продольно вдоль средней линии, повторяющей расположение горла и выступающего щитовидного хряща. Будут расположены две гиперэхогенные линии, отделенные друг от друга, соответствующие подъязычной кости (краниально) и самой верхней части окостенения щитовидного хряща (каудально), которые создают артефакт задней акустической тени. Потребуется 3 повторения глотательного приема болюса по 3 мл воды с интервалом отдыха от 1 до 2 минут. Эти маневры будут записаны в видеоформате для последующего анализа с помощью программного обеспечения Image J (версия 1.37; Национальные институты здравоохранения, Роквилл, Мэриленд, США). Каждое видео будет анализироваться покадрово, выбирая наиболее репрезентативное из расстояний «а» (расстояние в состоянии покоя) и «b» (максимальное гиоларингеальное приближение). Результат этой переменной будет выражен в сантиметрах (см) и % аппроксимации.
Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
Толщина подбородочных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
Будет выполнено измерение толщины двубрюшных мышц, которое будет варьироваться от верхнего до нижнего фасциального предела мышечного брюшка, на его самой толстой территории и перпендикулярно поверхностной фасции челюстно-подъязычной мышцы. Измерение толщины челюстно-подъязычной мускулатуры будет проводиться в двух местах: (1) непосредственно под измерением, полученным для левой двубрюшной мышцы, между пределами поверхностной и глубокой фасций, которые ее окружают, и (2) в ее центральной части. раф. Измерение толщины подбородочно-подъязычной и подбородочно-язычной мышц будет проводиться в их самом центральном месте, перпендикулярной линией, проведенной от шва челюстно-подъязычной мышцы к нижней фасции языка. Наконец, толщину языка определяют от нижнего к верхнему фасциальному краю, на одной линии, проведенной для подъязычной и подбородочно-язычной мышц.
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция глотания
Временное ограничение: Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
Шкала теста объемно-вязкостного глотания (VVS-T): Шкала VVS-T представляет собой действительный и надежный метод выявления дисфагии, состоящий из протокола, разработанного для поддержания безопасности и эффективности глотания пациента и направляющего обнаружение бесшумного глотания. эпизоды бронхиальной аспирации. Оценивает 3 типа текстуры с разной вязкостью (жидкая текстура - вода, нектар и пудинг) в 3 объемах (5 мл, 10 мл и 20 мл) для выявления признаков, связанных с безопасностью (тон голоса, кашель или десатурация) и с эффективностью глотания. (губное уплотнение, остатки из полости рта, дробное проглатывание или остатки из глотки).
Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
Мышечная сила
Временное ограничение: Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
Шкала Совета медицинских исследований (MRC): это действительный и надежный показатель уровня общей мышечной силы, широко используемый в контексте пациентов в критическом состоянии. Он состоит из 6 мануальных тестов с оценкой 0 (полное отсутствие сокращения) и 5 ​​(сохраненная мышечная способность), применяемых двусторонне на различные группы мышц верхних и нижних конечностей, в том числе: отведение плеча, сгибание локтя, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена. и тыльное сгибание голеностопного сустава.
Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
Функциональное состояние
Временное ограничение: Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.

Оценка функционального статуса по шкале ICU (FSS-UCI): позволяет оценить 5 основных функциональных задач как у пациента в критическом состоянии, так и у пациента, поступившего в палату и после выписки из больницы, к которым относятся: поворот, перевод из лежа на спине, сидение на краю кровати, переход от сидения к стоянию и ходьбе.

Минимальное значение — 0 (нефункционально), максимальное значение — 7 (очень функционально).
Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
Функция глотания
Временное ограничение: Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
Функциональная шкала перорального приема (FOIS): шкала FOIS в настоящее время является одним из клинических инструментов для оценки глотания, наиболее принятых в научной литературе. Он предлагает 7 уровней функциональности (минимальное значение — 0 (нефункциональный и максимальное значение — 7, очень функциональный) в порядке убывания серьезности, разделенных на несколько блоков в зависимости от типа кормления (исключительно пероральное или в зависимости от альтернативного кормления).
Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.
Функция глотания
Временное ограничение: Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.

Экранная шкала глотания и глотания (GUSS): шкала GUSS представляет собой еще одну валидную и надежную клиническую альтернативу для оценки дисфагии. Эта шкала разделена на две части: тест непрямого глотания (до 5 баллов) и еще один тест прямого глотания, в свою очередь разделенный на 3 раздела (до 5 баллов каждый). Непрямой глотательный тест включает в себя фазу бдительности, прием кашля/прочистки горла и глотание слюны. Прямой глотательный тест специально оценивает глотание, непроизвольный кашель, слюнотечение и/или изменение голоса во время приема полутвердых, жидкостей и твердых веществ.

В этой шкале минимальное значение равно 0, а максимальное значение — 20. Этот тест позволяет оценить тяжесть дисфагии как легкую или отсутствующую с минимальным риском аспирации (20 баллов), легкую с низким риском аспирации (15-19), умеренную с риском аспирации (10-14) и тяжелым с высоким риском. всасывание (0-9).
Через 24 часа после подтверждения пероральной толерантности у пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Europea de Madrid

Соавторы

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 014-24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться