脑膜下肌肉组织的超声研究及其与吞咽困难的关系
2024年4月18日 更新者：Teresa Fernandez Pardo、Universidad Europea de Madrid
膜下肌肉组织的超声研究及其与有创机械通气后吞咽困难发展的关系：单中心队列研究
获得性吞咽困难是重症监护病房（ICU）患者经口气管拔管后最常见的并发症之一。
超声波已被证明是对主要吞咽结构进行形态学和运动学探索的有用方法。
目的：通过超声检查评估插管 >48 小时的患者舌头和口底肌肉形态的演变以及舌喉运动学，并将这些测量结果与获得性吞咽困难的可能发展相关联。
将描述插管 >48 小时的受试者吞咽困难和 ICU 获得性无力 (ICUAW) 的发生率以及与基线特征和临床变量相关的相对危险因素。
方法学：设计：单中心队列研究（Ramón y Cajal 大学医院）。
参与者：年龄 >18 岁、入住重症监护病房 (ICU)、经口气管插管 >48 小时且符合资格标准的受试者。
结果：将包括与 ICU 入住相关的社会人口统计和临床变量的研究。
身体功能变量将通过医学研究委员会（MRC）和功能状态评分（FSS）进行分析，吞咽功能变量将通过吞咽量-粘度（VVS-T）和功能性口腔摄入量表进行分析。
（FOIS）和吞咽筛查（GUSS）。
测量颏下肌肉和舌头肌肉的厚度和回声，以及舌喉运动学
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teresa E Fernandez-Pardo, Msc
- 电话号码：0034650193112
- 邮箱：teresa.fernandez@universidadeuropea.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
入住这些单位且需要 IMV 时间超过 48 小时且符合资格标准的患者
描述
纳入标准：
• 对象年龄>18 岁。
- 接受经口气管插管超过 48 小时
排除标准：
• 先天性或后天性中枢神经系统 (CNS) 疾病，例如中风、创伤性脑损伤、帕金森病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或任何其他可能将吞咽困难归因于临床因素以外的因素的疾病。
- 脑神经或周围神经系统（PNS）受累以及神经肌肉接头疾病，例如重症肌无力或任何其他可能将吞咽困难归因于其他非临床因素的疾病。
- 颈部形态与超声手术探查不相容。
- 继发性肌肉骨骼损伤，包括椎骨骨折、不稳定四肢骨折或任何需要医生规定绝对卧床休息的病症。
- 恶性肿瘤病变或既往头部和/或颈部手术。
- 由于喉部、口咽部和/或食管的病理而有内科手术史。
- 在 IMV 插管之前诊断吞咽困难或吞咽障碍。
- 患者不能口服进食，至少部分不能口服。
- 入住 ICU 时已知有认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
群控
未发展的吞咽困难
|
身体功能变量将通过医学研究委员会（MRC）和功能状态评分（FSS）进行分析，吞咽功能变量将通过吞咽量-粘度（VVS-T）和功能性口腔摄入量表进行分析。
（FOIS）和吞咽筛查（GUSS）。
生态学测量将包括颏下肌肉和舌肌的厚度和回声性，以及舌喉运动学。
这些测量将在经口气管插管开始后 48 小时、机械通气后 7 天和 14 天进行。
为了实现临床和超声变量的相关性，将在患者口服耐受授权后的前 24 小时内进行另一次独立测量。
其他名称：
|
|
群组队列
出现吞咽困难
|
身体功能变量将通过医学研究委员会（MRC）和功能状态评分（FSS）进行分析，吞咽功能变量将通过吞咽量-粘度（VVS-T）和功能性口腔摄入量表进行分析。
（FOIS）和吞咽筛查（GUSS）。
生态学测量将包括颏下肌肉和舌肌的厚度和回声性，以及舌喉运动学。
这些测量将在经口气管插管开始后 48 小时、机械通气后 7 天和 14 天进行。
为了实现临床和超声变量的相关性，将在患者口服耐受授权后的前 24 小时内进行另一次独立测量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舌喉移位
大体时间：授权患者口服耐受后 24 小时。
|
将使用凸面探头，沿着中线纵向放置，遵循喉咙的排列和甲状软骨的突出部分。
两条高回声线将被定位，彼此分开，对应于舌骨（颅骨）和甲状软骨骨化的最上面的方面（尾侧），这提供了后声影伪影。
需要重复 3 次吞咽 3 毫升水的动作，中间休息 1 至 2 分钟。
这些操作将以视频格式记录，以便随后使用 Image J 软件（v 1.37；美国马里兰州罗克维尔国立卫生研究院）进行分析。
每个视频将逐帧进行分析，选择最有代表性的距离“a”（静止距离）和“b”（最大舌喉近似值）。
该变量的结果将以厘米 (cm) 和近似值百分比表示。
|
授权患者口服耐受后 24 小时。
|
|
颏下肌肉的厚度
大体时间：基线、患者口服耐受授权后 7 天、14 天和 24 小时。
|
将测量二腹肌的厚度，其范围从肌腹的筋膜上限到下限，在其最厚的区域，并垂直于下颌舌骨肌的浅筋膜。
下颌舌骨肌组织厚度的测量将在两个位置进行：(1) 紧邻左二腹肌测量值的下方，位于其周围浅筋膜和深筋膜的界限之间；(2) 在其中央中缝。
颏舌骨肌和颏舌肌厚度的测量将在其最中心位置进行，从下颌舌骨中缝到舌头下筋膜绘制一条垂直线。
最后，舌头的厚度将从下筋膜边缘到上筋膜边缘，在为颏舌骨和颏舌肌绘制的同一条线上。
|
基线、患者口服耐受授权后 7 天、14 天和 24 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽功能
大体时间：授权患者口服耐受后 24 小时。
|
吞咽容量-粘度测试量表 (VVS-T)：VVS-T 量表是一种有效且可靠的吞咽困难检测方法，由旨在维持患者吞咽安全性和有效性并指导无声吞咽困难检测的方案组成。支气管抽吸发作。
评估 3 种体积（5mL、10mL 和 20mL）的 3 种不同粘度的质地（液体质地 - 水 -、花蜜和布丁），以检测与安全性（语调、咳嗽或去饱和度）和吞咽有效性相关的迹象（唇部密封、口腔残留、部分吞咽或咽部残留）。
|
授权患者口服耐受后 24 小时。
|
|
肌肉力量
大体时间：授权患者口服耐受后 24 小时。
|
医学研究委员会 (MRC) 量表：这是一种有效且可靠的全身肌肉力量水平测量方法，广泛用于重症患者。
它由 6 项手动测试组成，分别针对上肢和下肢的不同肌肉群进行双侧评分为 0（完全无收缩）和 5（保留肌肉能力）的测试，包括：肩部外展、肘部屈曲、腕部伸展、髋部屈曲、膝部伸展和踝关节背屈。
|
授权患者口服耐受后 24 小时。
|
|
功能状态
大体时间：授权患者口服耐受后 24 小时。
|
ICU 功能状态评分量表 (FSS-UCI)：可对重症患者以及入院患者和出院后的 5 项基本功能任务进行评估，包括：翻身、转运仰卧转坐、坐在床边、坐转站、走。 最小值为 0（无功能），最大值为 7（非常有用） |
授权患者口服耐受后 24 小时。
|
|
吞咽功能
大体时间：授权患者口服耐受后 24 小时。
|
功能性口腔摄入量表（FOIS）：FOIS量表是目前最受科学文献认可的吞咽评估临床工具之一。
它提供 7 个功能级别（最小值为 0（无功能，最大值为 7，非常有功能），按严重程度降序排列，根据喂养类型（仅口服或依赖于替代喂养）分为几个块。
|
授权患者口服耐受后 24 小时。
|
|
吞咽功能
大体时间：授权患者口服耐受后 24 小时。
|
吞咽筛查量表 (GUSS)：GUSS 量表为评估吞咽困难提供了另一种有效且可靠的临床替代方案。 该量表分为两部分，间接吞咽测试（最多 5 分）和直接吞咽测试，又分为 3 个部分（每个部分最多 5 分）。 间接吞咽测试包括警惕阶段、咳嗽/清喉咙动作和唾液吞咽。 直接吞咽测试专门评估摄入半固体、液体和固体期间的吞咽、不自主咳嗽、流口水和/或声音变化。 在此量表中，最小值为 0，最大值为 20。该测试可将吞咽困难的严重程度筛选为轻度或无吞咽困难，误吸风险极小（20 分）、轻度误吸风险低（15-19）、中度有误吸风险 (10-14)，严重有高风险。 吸力（0-9）。 |
授权患者口服耐受后 24 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
超声波的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency Surgery; Modular...完全的