Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografiestudie van de submentonische spieren en de relatie ervan bij dysfagie

18 april 2024 bijgewerkt door: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Echografisch onderzoek van de submentonische musculatuur en de relatie ervan bij de ontwikkeling van dysfagie na invasieve mechanische ventilatie: een cohortonderzoek in één centrum

Verworven dysfagie is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten op de intensive care (ICU) na orotracheale extubatie. Echografie is een nuttige methode gebleken bij de morfologische en kinematische verkenning van de belangrijkste slikstructuren. DOEL: via echografieprocedures de evolutie van de morfologie van de tong en de spieren van de mondbodem en de hyolaryngeale kinematica evalueren bij patiënten die >48 uur zijn geïntubeerd en deze metingen correleren met de mogelijke ontwikkeling van verworven dysfagie. De incidentie van dysfagie en ICU verworven zwakte (ICUAW) bij proefpersonen met >48 uur intubatie en de relatieve risicofactoren die verband houden met uitgangskenmerken en klinische variabelen zullen worden beschreven. METHODOLOGIE: Opzet: Cohortstudie in één centrum (Universitair Ziekenhuis Ramón y Cajal). Deelnemers: proefpersonen >18 jaar oud, opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU), met >48 uur orotracheale intubatie die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Resultaten: de studie van sociaal-demografische en klinische variabelen gerelateerd aan IC-opname zal worden opgenomen. De fysieke functievariabelen zullen worden geanalyseerd via de Medical Research Council (MRC) en Functional Status Score (FSS), evenals de slikfunctievariabelen via de Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) en Functional Oral Intake Scale-schalen. (FOIS) en Gugging-slikscherm (GUSS). Er zullen metingen worden gedaan van de dikte en echogeniciteit van de submentale en tongspieren, evenals van de hyolaryngeale kinemetica

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die zijn opgenomen in een van deze eenheden en die IMV nodig hebben voor een periode van meer dan 48 uur en die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Onderwerpen >18 jaar oud.

    • Na een episode van orotracheale intubatie gedurende meer dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • • Congenitale of verworven aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, traumatisch hersenletsel, Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of enige andere aandoening die de toeschrijving van dysfagie aan andere dan uitsluitend klinische factoren kan vertekenen .

    • Betrokkenheid van de hersenzenuwen of het perifere zenuwstelsel (PNS), evenals ziekten van de neuromusculaire junctie zoals Myasthenia Gravis of een andere aandoening die de toeschrijving van dysfagie aan andere factoren kan beïnvloeden die niet uitsluitend klinisch zijn.
    • Nekmorfologie onverenigbaar met exploratie via echografieprocedures.
    • Secundaire letsels aan het bewegingsapparaat, waaronder wervelfracturen, onstabiele ledematenfracturen of elke aandoening waarbij absolute bedrust vereist is, zoals voorgeschreven door een arts.
    • Kwaadaardige tumorlaesies of eerdere hoofd- en/of nekoperaties.
    • Medisch-chirurgische voorgeschiedenis als gevolg van pathologie van het strottenhoofd, de orofarynx en/of de slokdarm.
    • Diagnose van dysfagie of slikstoornissen voorafgaand aan de intubatie-episode met IMV.
    • Patiënten die niet in staat zijn om oraal te eten, althans gedeeltelijk.
    • Bekende eerdere cognitieve stoornissen bij opname op de ICU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groepscontrole
onontwikkelde dysfagie
Diagnostische toets: Echografie
De fysieke functievariabelen zullen worden geanalyseerd via de Medical Research Council (MRC) en Functional Status Score (FSS), evenals de slikfunctievariabelen via de Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) en Functional Oral Intake Scale-schalen. (FOIS) en Gugging-slikscherm (GUSS). Er zullen ecografische metingen worden verricht van de dikte en echogeniciteit van de submentale en tonusspieren, evenals van de hyolaryngeale kinematica. Deze metingen worden 48 uur na het begin van de orotracheale intubatie-episode, 7 dagen en 14 dagen mechanische ventilatie uitgevoerd. Om de correlatie tussen klinische en echografievariabelen mogelijk te maken, wordt binnen de eerste 24 uur na goedkeuring van de orale tolerantie bij de patiënt nog één onafhankelijke meting uitgevoerd.
Andere namen:
  • Fysieke functie
  • Slikfunctie
Groepscohort
Ontwikkelde dysfagie
Diagnostische toets: Echografie
De fysieke functievariabelen zullen worden geanalyseerd via de Medical Research Council (MRC) en Functional Status Score (FSS), evenals de slikfunctievariabelen via de Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) en Functional Oral Intake Scale-schalen. (FOIS) en Gugging-slikscherm (GUSS). Er zullen ecografische metingen worden verricht van de dikte en echogeniciteit van de submentale en tonusspieren, evenals van de hyolaryngeale kinematica. Deze metingen worden 48 uur na het begin van de orotracheale intubatie-episode, 7 dagen en 14 dagen mechanische ventilatie uitgevoerd. Om de correlatie tussen klinische en echografievariabelen mogelijk te maken, wordt binnen de eerste 24 uur na goedkeuring van de orale tolerantie bij de patiënt nog één onafhankelijke meting uitgevoerd.
Andere namen:
  • Fysieke functie
  • Slikfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyolaryngeale verplaatsing
Tijdsspanne: 24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Er zal gebruik worden gemaakt van een convexe sonde, die in de lengterichting langs de middellijn wordt geplaatst en die de opstelling van de keel en de prominentie van het schildkraakbeen volgt. Er zullen twee hyperechoïsche lijnen worden gelokaliseerd, gescheiden van elkaar, die overeenkomen met het tongbeen (craniaal) en het meest superieure aspect van de verbening van het schildkraakbeen (caudaal), die een posterieur akoestisch schaduwartefact bieden. Er worden 3 herhalingen van een slikmanoeuvre van een bolus van 3 ml water gevraagd, met een rustinterval van 1 tot 2 minuten. Deze manoeuvres worden opgenomen in videoformaat voor latere analyse met Image J Software (v 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, VS). Elke video wordt frame voor frame geanalyseerd, waarbij de meest representatieve afstanden "a" (afstand in rust) en "b" (maximale hyolaryngeale benadering) worden geselecteerd. Het resultaat van deze variabele wordt uitgedrukt in centimeters (cm) en % van benadering.
24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Dikte van de submentale spieren
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Er zal een meting van de dikte van de kauwspieren worden uitgevoerd, die zal variëren van de bovenste tot de onderste fasciale grens van de spierbuik, in het dikste gebied en loodrecht op de oppervlakkige fascia van de mylohyoidspier. De meting van de dikte van de mylohyoidmusculatuur zal op twee locaties worden uitgevoerd: (1) onmiddellijk onder de meting verkregen voor de linker digastrische spier, tussen de grenzen van de oppervlakkige en diepe fascia eromheen en (2) in de centrale raphe. De meting van de dikte van de geniohyoid- en genioglossus-spieren zal worden uitgevoerd op hun meest centrale locatie, met een loodrechte lijn getrokken van de raphe van het mylohyoid naar de onderste fascia van de tong. Ten slotte wordt de dikte van de tong bepaald van de onderste naar de bovenste fasciale rand, op dezelfde lijn getekend voor de genihyoid- en genioglossale spieren.
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikfunctie
Tijdsspanne: 24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Volume-Viscosity Swallow Test Scale (VVS-T): De VVS-T-schaal is een valide en betrouwbare methode voor de detectie van dysfagie, bestaande uit een protocol dat is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het slikken van de patiënt te behouden en de detectie van stille dysfagie te sturen. episoden van bronchiale aspiratie. Evalueert 3 soorten textuur met verschillende viscositeit (vloeibare textuur -water-, nectar en pudding) bij 3 volumes (5 ml, 10 ml en 20 ml) om tekenen te detecteren die verband houden met veiligheid (stemtoon, hoesten of desaturatie) en met de effectiviteit van het slikken (lipafdichting, oraal residu, fractioneel slikken of faryngeaal residu).
24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Schaal van de Medical Research Council (MRC): dit is een geldige en betrouwbare maatstaf voor het niveau van de mondiale spierkracht, die veel wordt gebruikt in de context van ernstig zieke patiënten. Het bestaat uit 6 handmatige tests met de classificatie 0 (totale afwezigheid van contractie) en 5 (behoud van spiercapaciteit), bilateraal toegepast op verschillende spiergroepen van de bovenste en onderste extremiteit, waaronder: schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie en enkeldorsiflexie.
24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Functionele status
Tijdsspanne: 24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.

Functionele statusscore voor de ICU-schaal (FSS-UCI): maakt de evaluatie mogelijk van 5 functionele basistaken, zowel bij de ernstig zieke patiënt als bij de patiënt die is opgenomen op de afdeling en na ontslag uit het ziekenhuis, waaronder: draaien, overbrengen van liggend naar zittend, zittend op de rand van het bed, overgang van zitten naar staan ​​en lopen.

De minimale waarde is 0 (niet functioneel) en de maximale waarde is 7 (zeer functioneel)
24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Slikfunctie
Tijdsspanne: 24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Functional Oral Intake Scale (FOIS): de FOIS-schaal is momenteel een van de klinische instrumenten voor de evaluatie van het slikken die het meest wordt geaccepteerd door de wetenschappelijke literatuur. Het biedt 7 functionaliteitsniveaus (minimale waarde is 0 (niet functioneel en maximale waarde is 7, zeer functioneel) in afnemende volgorde van ernst, verdeeld in verschillende blokken, afhankelijk van het type voeding (uitsluitend oraal of afhankelijk van alternatieve voeding).
24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.
Slikfunctie
Tijdsspanne: 24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.

Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): de GUSS-schaal biedt een ander valide en betrouwbaar klinisch alternatief voor de beoordeling van dysfagie. Deze schaal is verdeeld in twee delen, een indirecte sliktest (maximaal 5 punten) en een andere directe sliktest, weer onderverdeeld in 3 secties (elk maximaal 5 punten). De indirecte sliktest omvat een waakzaamheidsfase, een hoest-/keelruimmanoeuvre en speekselslikken. De directe sliktest evalueert specifiek het slikken, onvrijwillig hoesten, kwijlen en/of stemverandering tijdens de inname van halfvaste stoffen, vloeistoffen en vaste stoffen.

Op deze schaal is de minimumwaarde 0 en de maximumwaarde 20. Met deze test kan de ernst van dysfagie worden gescreend op mild of afwezig met minimaal aspiratierisico (20 punten), mild met laag aspiratierisico (15-19), matig met risico op aspiratie (10-14) en ernstig met hoog risico. zuigkracht (0-9).
24 uur na autorisatie van orale tolerantie bij de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Medewerkers

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 014-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren