Ultralydstudie av den submentoniske muskulaturen og dens forhold ved dysfagi
27. juni 2024 oppdatert av: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid
Ultralydstudie av den submentoniske muskulaturen og dens forhold i utviklingen av dysfagi etter invasiv mekanisk ventilasjon: en enkeltsenterkohortstudie
Ervervet dysfagi er en av de hyppigste komplikasjonene som pasienter på intensivavdelinger (ICU) lider av etter orotrakeal ekstubasjon.
Ultralyd har vist seg å være en nyttig metode i morfologisk og kinematisk utforskning av de viktigste svelgestrukturene.
MÅL: å evaluere, gjennom ultralydprosedyrer, utviklingen av morfologien til tungen og musklene i munnbunnen og den hyolaryngeale kinematikken hos pasienter intubert >48 timer og å korrelere disse målingene med mulig utvikling av ervervet dysfagi.
Forekomsten av dysfagi og ICU ervervet svakhet (ICUAW) hos personer med >48 timers intubasjon og de relative risikofaktorene assosiert med baseline-karakteristikker og kliniske variabler vil bli beskrevet.
METODOLOGI: Design: Enkeltsenter kohortstudie (Ramón y Cajal universitetssykehus).
Deltakere: forsøkspersoner >18 år, innlagt på en intensivavdeling (ICU), med >48 timers orotrakeal intubasjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Utfall: studiet av sosiodemografiske og kliniske variabler knyttet til innleggelse på intensivavdelingen vil bli inkludert.
De fysiske funksjonsvariablene vil bli analysert gjennom Medical Research Council (MRC) og Functional Status Score (FSS), samt svelgefunksjonsvariabler gjennom Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) og Functional Oral Intake Scale skalaene.
(FOIS) og Gugging Swallowing Screen (GUSS).
Målinger vil bli foretatt av tykkelsen og ekkogenisiteten til de submentale og tungemusklene, samt hyolaryngeal kinemetikk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Teresa E Fernandez-Pardo, Msc
- Telefonnummer: 0034650193112
- E-post: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter innlagt på noen av disse enhetene som har krevd IMV i en periode på mer enn 48 timer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersoner >18 år.
- Etter å ha mottatt en episode med orotrakeal intubasjon i >48 timer
Ekskluderingskriterier:
• Medfødte eller ervervede tilstander i sentralnervesystemet (CNS) som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, Parkinsons, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller enhver annen tilstand som kan påvirke tilskrivningen av dysfagi til andre faktorer enn de utelukkende kliniske. .
- Involvering av kranienervene eller det perifere nervesystemet (PNS) samt sykdommer i det nevromuskulære krysset som Myasthenia Gravis eller enhver annen tilstand som kan påvirke tilskrivningen av dysfagi til andre faktorer som ikke utelukkende er kliniske.
- Nakkemorfologi uforenlig med utforskning gjennom ultralydprosedyrer.
- Sekundære muskel- og skjelettskader, inkludert vertebrale frakturer, ustabile ekstremitetsbrudd eller enhver tilstand som krever absolutt sengeleie som foreskrevet av lege.
- Ondartede tumorlesjoner eller tidligere hode- og/eller nakkeoperasjoner.
- Medisinsk-kirurgisk historie på grunn av patologi i strupehodet, orofarynx og/eller spiserør.
- Diagnose av dysfagi eller svelgeforstyrrelser før intubasjonsepisoden med IMV.
- Pasienter som ikke kan spise oralt, i det minste delvis.
- Kjent tidligere kognitiv svikt ved innleggelse til intensivavdelingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppekontroll
uutviklet dysfagi
|
De fysiske funksjonsvariablene vil bli analysert gjennom Medical Research Council (MRC) og Functional Status Score (FSS), samt svelgefunksjonsvariabler gjennom Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) og Functional Oral Intake Scale skalaene.
(FOIS) og Gugging Swallowing Screen (GUSS).
De økografiske målingene vil bli gjort av tykkelsen og ekkogenisiteten til de submentale og tonuemusklene, samt hyolaryngeal kinematikk.
Disse målingene vil bli utført 48 timer fra starten av orotrakeal intubasjonsepisoden, 7 dager og 14 dager med mekanisk ventilasjon.
For å muliggjøre korrelasjon av kliniske og ultralydvariabler, vil det utføres en mer uavhengig måling innen de første 24 timene etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
Andre navn:
|
|
Gruppekohort
Utviklet dysfagi
|
De fysiske funksjonsvariablene vil bli analysert gjennom Medical Research Council (MRC) og Functional Status Score (FSS), samt svelgefunksjonsvariabler gjennom Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) og Functional Oral Intake Scale skalaene.
(FOIS) og Gugging Swallowing Screen (GUSS).
De økografiske målingene vil bli gjort av tykkelsen og ekkogenisiteten til de submentale og tonuemusklene, samt hyolaryngeal kinematikk.
Disse målingene vil bli utført 48 timer fra starten av orotrakeal intubasjonsepisoden, 7 dager og 14 dager med mekanisk ventilasjon.
For å muliggjøre korrelasjon av kliniske og ultralydvariabler, vil det utføres en mer uavhengig måling innen de første 24 timene etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyolaryngeal forskyvning
Tidsramme: 24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
den konvekse sonden vil bli brukt, plassert på langs langs midtlinjen som følger arrangementet av halsen og prominensen til skjoldbrusk.
To hyperekkoiske linjer vil bli lokalisert, atskilt fra hverandre, tilsvarende hyoidbenet (kranielt) og det mest overlegne aspektet av ossifikasjonen av skjoldbruskbrusken (caudal), som tilbyr en bakre akustisk skyggeartefakt.
3 repetisjoner av en svelgemanøver med en bolus på 3 ml vann vil bli bedt om, med et hvileintervall på 1 til 2 minutter.
Disse manøvrene vil bli tatt opp i videoformat for påfølgende analyse med Image J Software (v 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, USA).
Hver video vil bli analysert bilde for bilde, og velge den mest representative av avstandene "a" (avstand i hvile) og "b" (maksimal hyolaryngeal tilnærming).
Resultatet av denne variabelen vil bli uttrykt i centimeter (cm) og % av tilnærming.
|
24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
|
Tykkelsen på de submentale musklene
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager og 24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
Det vil bli utført en måling av tykkelsen på de digastriske musklene, som vil variere fra øvre til nedre fasciegrense av muskelmagen, i dens tykkeste territorium og vinkelrett på mylohyoidmuskelens overfladiske fascia.
Målingen av tykkelsen på mylohyoidmuskulaturen vil bli utført på to steder: (1) rett under målingen oppnådd for venstre digastriske muskel, mellom grensene for den overfladiske og dype fascien som omgir den og (2) i dens sentrale raphe.
Målingen av tykkelsen på musklene genihyoid og genioglossus vil bli utført på deres mest sentrale plassering, med en vinkelrett linje trukket fra raphe av mylohyoid til nedre fascia av tungen.
Til slutt vil tykkelsen på tungen gjøres fra den nedre til den øvre fasciekanten, på samme linje tegnet for genihyoid og Genioglossal muskler.
|
Baseline, 7 dager, 14 dager og 24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: 24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
Volum-viskositetssvelgetestskala (VVS-T): VVS-T-skalaen er en gyldig og pålitelig metode for påvisning av dysfagi, bestående av en protokoll utformet for å opprettholde sikkerheten og effektiviteten ved pasientens svelging og styre deteksjonen av lydløshet. episoder med bronkial aspirasjon.
Evaluerer 3 typer tekstur med forskjellig viskositet (flytende tekstur -vann-, nektar og pudding) ved 3 volumer (5mL, 10mL og 20mL) for å oppdage tegn assosiert med sikkerhet (stemmetone, hoste eller desaturasjon) og med effektiviteten av å svelge (leppeforsegling, oral rest, fraksjonert svelge eller svelgrester).
|
24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
Medical Research Council (MRC) Scale: dette er et gyldig og pålitelig mål på nivået av global muskelstyrke, mye brukt i sammenheng med kritisk syke pasienter.
Den består av 6 manuelle tester vurdert 0 (totalt fravær av sammentrekning) og 5 (bevart muskelkapasitet) påført bilateralt på forskjellige muskelgrupper i øvre og nedre ekstremitet, inkludert: skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, fleksjonshofte, kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon.
|
24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
Functional Status Score for ICU Scale (FSS-UCI): tillater evaluering av 5 grunnleggende funksjonsoppgaver både hos den kritisk syke pasienten og hos pasienten innlagt på avdelingen og etter utskrivning fra sykehuset, som inkluderer: snu, overføring fra liggende til sittende, sitte ved sengekanten, forflytning fra sittende til stående og gå. Minimumsverdien er 0 (ikke funksjonell) og maksimumsverdien er 7 (veldig funksjonell) |
24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: 24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS): FOIS-skalaen er for tiden et av de kliniske verktøyene for evaluering av svelging som er mest akseptert i vitenskapelig litteratur.
Den tilbyr 7 funksjonsnivåer (minimumsverdien er 0 (ikke-funksjonell og maksimalverdien er 7, veldig funksjonell) i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad, delt inn i flere blokker avhengig av typen fôring (eksklusivt oralt eller avhengig av alternativ fôring).
|
24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
|
Svelgefunksjon
Tidsramme: 24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): GUSS-skalaen gir et annet gyldig og pålitelig klinisk alternativ for vurdering av dysfagi. Denne skalaen er delt inn i to deler, en indirekte svelgetest (opptil 5 poeng) og en annen direkte svelgetest, i sin tur delt inn i 3 seksjoner (opptil 5 poeng hver). Den indirekte svelgetesten inkluderer en årvåkenhetsfase, en hoste-/halsrydningsmanøver og spyttsvelging. Den direkte svelgetesten evaluerer spesifikt svelging, ufrivillig hosting, sikling og/eller stemmeendring under inntak av halvfaste stoffer, væsker og faste stoffer. I denne skalaen er minimumsverdien 0 og maksimumsverdien er 20. Denne testen tillater screening av alvorlighetsgraden av dysfagi som mild eller fraværende med minimal risiko for aspirasjon (20 poeng), mild med lav risiko for aspirasjon (15-19), moderat med risiko for aspirasjon (10-14) og alvorlig med høy risiko. sug (0-9). |
24 timer etter godkjenning av oral toleranse hos pasienten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 014-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .