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Estudio ecográfico de la musculatura submentoniana y su relación en la disfagia

18 de abril de 2024 actualizado por: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Estudio ecográfico de la musculatura submentoniana y su relación en el desarrollo de disfagia tras ventilación mecánica invasiva: un estudio de cohorte unicéntrico

La disfagia adquirida es una de las complicaciones más frecuentes que sufren los pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI) tras la extubación orotraqueal. La ecografía ha demostrado ser un método útil en la exploración morfológica y cinemática de las principales estructuras de la deglución. OBJETIVO: evaluar, mediante procedimientos ecográficos, la evolución de la morfología de la lengua y músculos del suelo de la boca y la cinemática hiolaríngea en pacientes intubados >48h y correlacionar estas mediciones con el posible desarrollo de disfagia adquirida. La incidencia de disfagia y debilidad adquirida en la UCI (ICUAW) en sujetos con> 48 h de intubación y los factores de riesgo relativos asociados con las características basales y Se describirán las variables clínicas. METODOLOGÍA: Diseño: Estudio de cohorte unicéntrico (Hospital Universitario Ramón y Cajal). Participantes: sujetos >18 años, ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos (UCI), con >48 horas de intubación orotraqueal que cumplan con los criterios de elegibilidad. Resultados: se incluirá el estudio de variables sociodemográficas y clínicas relacionadas con el ingreso en UCI. Las variables de función física se analizarán a través del Medical Research Council (MRC) y Functional Status Score (FSS), así como las variables de función de deglución a través de las escalas Volumen-Viscosidad Deglución (VVS-T) y Functional Oral Intake Scale. (FOIS) y Pantalla de Deglución Gugging (GUSS). Se realizarán mediciones del grosor y ecogenicidad de los músculos submentales y de la lengua, así como de la cinemética hiolaríngea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes ingresados ​​en cualquiera de estas unidades que hayan requerido VMI por un periodo mayor a 48 horas que cumplan con los criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Sujetos >18 años.

    • Haber recibido un episodio de intubación orotraqueal durante >48h

Criterio de exclusión:

  • • Afecciones congénitas o adquiridas del Sistema Nervioso Central (SNC) como ictus, traumatismo craneoencefálico, Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o cualquier otra afección que pueda sesgar la atribución de la disfagia a factores distintos a los exclusivamente clínicos. .

    • Afectación de los pares craneales o del Sistema Nervioso Periférico (SNP), así como enfermedades de la unión neuromuscular como la Miastenia Gravis o cualquier otra condición que pueda sesgar la atribución de la disfagia a otros factores no exclusivamente clínicos.
    • Morfología del cuello incompatible con la exploración mediante procedimientos ecográficos.
    • Lesiones musculoesqueléticas secundarias, incluidas fracturas vertebrales, fracturas de extremidades inestables o cualquier condición que requiera reposo absoluto en cama según lo prescrito por un médico.
    • Lesiones tumorales malignas o cirugías previas de cabeza y/o cuello.
    • Antecedentes médico-quirúrgicos por patología de laringe, orofaringe y/o esófago.
    • Diagnóstico de disfagia o trastornos de la deglución previo al episodio de intubación con VMI.
    • Pacientes que no pueden comer por vía oral, al menos parcialmente.
    • Deterioro cognitivo previo conocido al ingreso en UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control de grupo
disfagia no desarrollada
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido
Las variables de función física se analizarán a través del Medical Research Council (MRC) y Functional Status Score (FSS), así como las variables de función de deglución a través de las escalas Volumen-Viscosidad Deglución (VVS-T) y Functional Oral Intake Scale. (FOIS) y Pantalla de Deglución Gugging (GUSS). Las mediciones ecográficas se realizarán del espesor y ecogenicidad de los músculos submentonianos y de la lengua, así como de la cinemática hiolaríngea. Estas mediciones se realizarán a las 48 horas desde el inicio del episodio de intubación orotraqueal, 7 días y 14 días de ventilación mecánica. Para permitir la correlación de variables clínicas y ecográficas, se realizará una medición independiente más dentro de las primeras 24 horas posteriores a la autorización de la tolerancia oral en el paciente.
Otros nombres:
  • Función física
  • Función de deglución
Cohorte de grupo
Disfagia desarrollada
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido
Las variables de función física se analizarán a través del Medical Research Council (MRC) y Functional Status Score (FSS), así como las variables de función de deglución a través de las escalas Volumen-Viscosidad Deglución (VVS-T) y Functional Oral Intake Scale. (FOIS) y Pantalla de Deglución Gugging (GUSS). Las mediciones ecográficas se realizarán del espesor y ecogenicidad de los músculos submentonianos y de la lengua, así como de la cinemática hiolaríngea. Estas mediciones se realizarán a las 48 horas desde el inicio del episodio de intubación orotraqueal, 7 días y 14 días de ventilación mecánica. Para permitir la correlación de variables clínicas y ecográficas, se realizará una medición independiente más dentro de las primeras 24 horas posteriores a la autorización de la tolerancia oral en el paciente.
Otros nombres:
  • Función física
  • Función de deglución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento hiolaríngeo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Se utilizará la sonda convexa, colocada longitudinalmente a lo largo de la línea media que sigue la disposición de la garganta y la prominencia del cartílago tiroides. Se localizarán dos líneas hiperecoicas, separadas entre sí, correspondientes al hueso hioides (craneal) y la cara más superior de la osificación del cartílago tiroides (caudal), que ofrecen un artefacto de sombra acústica posterior. Se solicitarán 3 repeticiones de una maniobra de deglución de un bolo de 3mL de agua, con un intervalo de descanso de 1 a 2 minutos. Estas maniobras se grabarán en formato de vídeo para su posterior análisis con el software Image J (v 1.37; Institutos Nacionales de Salud, Rockville, MD, EE. UU.). Cada vídeo será analizado fotograma a fotograma, seleccionando la más representativa de las distancias "a" (distancia en reposo) y "b" (máxima aproximación hiolaríngea). El resultado de esta variable se expresará en centímetros (cm) y % de aproximación.
24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Grosor de los músculos submentales.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días, 14 días y 24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Se realizará una medición del espesor de los músculos digástricos, que irá desde el límite fascial superior al inferior del vientre muscular, en su territorio más grueso y perpendicular a la fascia superficial del músculo milohioideo. La medición del espesor de la musculatura milohioidea se realizará en dos localizaciones: (1) inmediatamente debajo de la medida obtenida para el músculo digástrico izquierdo, entre los límites de la fascia superficial y profunda que lo rodea y (2) en su zona central. rafe. La medición del espesor de los músculos geniohioideo y geniogloso se realizará en su ubicación más central, con una línea perpendicular trazada desde el rafe del milohioideo hasta la fascia inferior de la lengua. Finalmente, el grosor de la lengua se realizará desde el borde fascial inferior al superior, en la misma línea trazada para los músculos genihioideo y geniogloso.
Valor inicial, 7 días, 14 días y 24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de deglución
Periodo de tiempo: 24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Escala de prueba de deglución volumen-viscosidad (VVS-T): La escala VVS-T es un método válido y confiable para la detección de disfagia, que consiste en un protocolo diseñado para mantener la seguridad y efectividad de la deglución del paciente y dirigir la detección de disfagia silenciosa. Episodios de aspiración bronquial. Evalúa 3 tipos de textura con diferente viscosidad (textura líquida -agua-, néctar y pudín) en 3 volúmenes (5mL, 10mL y 20mL) para detectar signos asociados a la seguridad (tono de voz, tos o desaturación) y a la eficacia de la deglución. (sello labial, residuo oral, deglución fraccionada o residuo faríngeo).
24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Escala del Medical Research Council (MRC): es una medida válida y confiable del nivel de fuerza muscular global, ampliamente utilizada en el contexto de pacientes críticos. Consta de 6 pruebas manuales calificadas 0 (ausencia total de contracción) y 5 (capacidad muscular conservada) aplicadas bilateralmente sobre diferentes grupos musculares de la extremidad superior e inferior, entre ellos: abducción de hombro, flexión de codo, extensión de muñeca, flexión de cadera, extensión de rodilla. y dorsiflexión del tobillo.
24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Estado funcional
Periodo de tiempo: 24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.

Functional Status Score for the ICU Scale (FSS-UCI): permite evaluar 5 tareas funcionales básicas tanto en el paciente crítico como en el paciente ingresado en planta y tras ser dado de alta del hospital, que incluyen: girar, trasladar desde en decúbito supino a sentado, sentado en el borde de la cama, pasando de estar sentado a estar de pie y caminar.

El valor mínimo es 0 (no funcional) y el valor máximo es 7 (muy funcional)
24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Función de deglución
Periodo de tiempo: 24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS): la escala FOIS es actualmente una de las herramientas clínicas para la evaluación de la deglución más aceptadas por la literatura científica. Ofrece 7 niveles de funcionalidad (el valor mínimo es 0 (no funcional y el valor máximo es 7, muy funcional) en orden decreciente de gravedad, divididos en varios bloques según el tipo de alimentación (exclusivamente oral o dependiente de alimentación alternativa).
24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.
Función de deglución
Periodo de tiempo: 24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.

Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): la escala GUSS proporciona otra alternativa clínica válida y confiable para la evaluación de la disfagia. Esta escala se divide en dos partes, una prueba de deglución indirecta (hasta 5 puntos) y otra prueba de deglución directa, subdividida a su vez en 3 apartados (hasta 5 puntos cada uno). La prueba de deglución indirecta incluye una fase de vigilancia, una maniobra de tos/aclaración de garganta y deglución de saliva. La prueba de deglución directa evalúa específicamente la deglución, la tos involuntaria, el babeo y/o el cambio de voz durante la ingestión de semisólidos, líquidos y sólidos.

En esta escala el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 20. Esta prueba permite evaluar la gravedad de la disfagia como leve o ausente con mínimo riesgo de aspiración (20 puntos), leve con bajo riesgo de aspiración (15-19), moderada con riesgo de aspiración (10-14) y grave con riesgo alto. succión (0-9).
24 horas después de la autorización de tolerancia oral en el paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Europea de Madrid

Colaboradores

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 014-24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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