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Studio ecografico della muscolatura submentoniana e sua relazione nella disfagia

27 giugno 2024 aggiornato da: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Studio ecografico della muscolatura submentoniana e sua relazione nello sviluppo della disfagia dopo ventilazione meccanica invasiva: uno studio di coorte in un unico centro

La disfagia acquisita è una delle complicanze più frequenti subite dai pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'estubazione orotracheale. L'ecografia si è rivelata una metodica utile nell'esplorazione morfologica e cinematica delle principali strutture della deglutizione. SCOPO: valutare, mediante procedure ecografiche, l'evoluzione della morfologia della lingua e dei muscoli del pavimento orale e la cinematica iolaringea in pazienti intubati >48h e correlare queste misurazioni con il possibile sviluppo di disfagia acquisita. Verrà descritta l'incidenza di disfagia e debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW) nei soggetti con >48 ore di intubazione e i relativi fattori di rischio associati alle caratteristiche basali e alle variabili cliniche. METODOLOGIA: Disegno: studio di coorte in un unico centro (Ospedale Universitario Ramón y Cajal). Partecipanti: soggetti di età superiore a 18 anni, ricoverati in un'unità di terapia intensiva (UTI), con> 48 ore di intubazione orotracheale che soddisfano i criteri di ammissibilità. Risultati: sarà incluso lo studio delle variabili socio-demografiche e cliniche legate al ricovero in terapia intensiva. Le variabili della funzione fisica saranno analizzate attraverso il Medical Research Council (MRC) e il Functional Status Score (FSS), così come le variabili della funzione di deglutizione attraverso le scale Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) e Functional Oral Intake Scale. (FOIS) e Schermata di Deglutizione Gugging (GUSS). Verranno effettuate misurazioni dello spessore e dell'ecogenicità dei muscoli sottomentonieri e della lingua, nonché della cinematica iolaringea

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in una di queste unità che hanno richiesto IMV per un periodo superiore a 48 ore che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti di età superiore a 18 anni.

    • Aver ricevuto un episodio di intubazione orotracheale per >48 ore

Criteri di esclusione:

  • • Patologie congenite o acquisite del Sistema Nervoso Centrale (SNC) come ictus, trauma cranico, Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'attribuzione della disfagia a fattori diversi da quelli esclusivamente clinici .

    • Coinvolgimento dei nervi cranici o del sistema nervoso periferico (SNP), nonché malattie della giunzione neuromuscolare come la miastenia grave o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'attribuzione della disfagia ad altri fattori non esclusivamente clinici.
    • Morfologia del collo incompatibile con l'esplorazione mediante procedure ecografiche.
    • Lesioni muscoloscheletriche secondarie, comprese fratture vertebrali, fratture delle estremità instabili o qualsiasi condizione che richieda riposo a letto assoluto come prescritto da un medico.
    • Lesioni tumorali maligne o precedenti interventi chirurgici alla testa e/o al collo.
    • Anamnesi medico-chirurgica per patologia della laringe, dell'orofaringe e/o dell'esofago.
    • Diagnosi di disfagia o disturbi della deglutizione prima dell'episodio di intubazione con IMV.
    • Pazienti incapaci di mangiare per via orale, almeno parzialmente.
    • Pregresso deterioramento cognitivo noto al momento del ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo di gruppo
disfagia non sviluppata
Test diagnostico: Ultrasuoni
Le variabili della funzione fisica saranno analizzate attraverso il Medical Research Council (MRC) e il Functional Status Score (FSS), così come le variabili della funzione di deglutizione attraverso le scale Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) e Functional Oral Intake Scale. (FOIS) e Schermata di Deglutizione Gugging (GUSS). Verranno effettuate misurazioni ecografiche dello spessore e dell'ecogenicità dei muscoli sottomentonieri e del tono, nonché della cinematica iolaringea. Queste misurazioni verranno eseguite 48 ore dall'inizio dell'episodio di intubazione orotracheale, 7 giorni e 14 giorni di ventilazione meccanica. Per consentire la correlazione tra variabili cliniche ed ecografiche, verrà eseguita un'altra misurazione indipendente entro le prime 24 ore dall'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Altri nomi:
  • Funzione fisica
  • Funzione di deglutizione
Coorte di gruppo
Disfagia sviluppata
Test diagnostico: Ultrasuoni
Le variabili della funzione fisica saranno analizzate attraverso il Medical Research Council (MRC) e il Functional Status Score (FSS), così come le variabili della funzione di deglutizione attraverso le scale Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) e Functional Oral Intake Scale. (FOIS) e Schermata di Deglutizione Gugging (GUSS). Verranno effettuate misurazioni ecografiche dello spessore e dell'ecogenicità dei muscoli sottomentonieri e del tono, nonché della cinematica iolaringea. Queste misurazioni verranno eseguite 48 ore dall'inizio dell'episodio di intubazione orotracheale, 7 giorni e 14 giorni di ventilazione meccanica. Per consentire la correlazione tra variabili cliniche ed ecografiche, verrà eseguita un'altra misurazione indipendente entro le prime 24 ore dall'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Altri nomi:
  • Funzione fisica
  • Funzione di deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dislocamento iolaringeo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
verrà utilizzata la sonda convessa, posta longitudinalmente lungo la linea mediana che segue la disposizione della gola e la prominenza della cartilagine tiroidea. Verranno individuate due linee iperecogene, separate l'una dall'altra, corrispondenti all'osso ioide (craniale) e alla parte più superiore dell'ossificazione della cartilagine tiroidea (caudale), che offrono un artefatto d'ombra acustica posteriore. Verranno richieste 3 ripetizioni di una manovra di deglutizione di un bolo di 3 ml di acqua, con un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti. Queste manovre verranno registrate in formato video per la successiva analisi con il software Image J (v 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, USA). Ciascun video verrà analizzato fotogramma per fotogramma, selezionando quello più rappresentativo tra le distanze “a” (distanza a riposo) e “b” (massima approssimazione iolaringea). Il risultato di questa variabile sarà espresso in centimetri (cm) e % di approssimazione.
24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Spessore dei muscoli sottomentonieri
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni e 24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Verrà eseguita una misurazione dello spessore dei muscoli digastrici, che andrà dal limite fasciale superiore a quello inferiore del ventre muscolare, nel suo territorio più spesso e perpendicolare alla fascia superficiale del muscolo miloioideo. La misurazione dello spessore della muscolatura miloioidea verrà effettuata in due posizioni: (1) immediatamente al di sotto della misurazione ottenuta per il muscolo digastrico sinistro, tra i limiti della fascia superficiale e profonda che lo circondano e (2) nella sua parte centrale raphe. La misurazione dello spessore dei muscoli genioioideo e genioglosso verrà effettuata nella loro sede più centrale, con una linea perpendicolare tracciata dal rafe del miloioideo alla fascia inferiore della lingua. Infine, lo spessore della lingua sarà realizzato dal bordo fasciale inferiore a quello superiore, sulla stessa linea tracciata per i muscoli geniioideo e genioglosso.
Basale, 7 giorni, 14 giorni e 24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Scala del test della deglutizione volume-viscosità (VVS-T): la scala VVS-T è un metodo valido e affidabile per il rilevamento della disfagia, costituito da un protocollo progettato per mantenere la sicurezza e l'efficacia della deglutizione del paziente e dirigere il rilevamento della deglutizione silenziosa episodi di aspirazione bronchiale. Valuta 3 tipi di consistenza con diversa viscosità (consistenza liquida -acqua-, nettare e budino) a 3 volumi (5 ml, 10 ml e 20 ml) per rilevare segni associati alla sicurezza (tono della voce, tosse o desaturazione) e all'efficacia della deglutizione (sigillo labiale, residuo orale, deglutizione frazionata o residuo faringeo).
24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Scala del Medical Research Council (MRC): si tratta di una misura valida e affidabile del livello di forza muscolare globale, ampiamente utilizzata nel contesto di pazienti critici. Si compone di 6 test manuali classificati 0 (totale assenza di contrazione) e 5 (capacità muscolare preservata) applicati bilateralmente su diversi gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori, tra cui: abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia.
24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Stato funzionale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.

Functional Status Score for the ICU Scale (FSS-UCI): consente la valutazione di 5 compiti funzionali di base sia nel paziente critico che nel paziente ricoverato in reparto e dopo essere stato dimesso dall'ospedale, che comprendono: girarsi, trasferire da da supino a seduto, seduto sul bordo del letto, passando da seduto a in piedi e camminando.

Il valore minimo è 0 (non funzionale) e il valore massimo è 7 (molto funzionale)
24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Functional Oral Intake Scale (FOIS): la scala FOIS è attualmente uno degli strumenti clinici per la valutazione della deglutizione più accettati dalla letteratura scientifica. Offre 7 livelli di funzionalità (il valore minimo è 0 (non funzionale e il valore massimo è 7, molto funzionale) in ordine decrescente di gravità, suddivisi in più blocchi a seconda del tipo di alimentazione (esclusivamente orale o dipendente da alimentazione alternativa).
24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.

Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): la scala GUSS fornisce un'altra valida e affidabile alternativa clinica per la valutazione della disfagia. Questa scala è divisa in due parti, un test di deglutizione indiretto (fino a 5 punti) e un altro test di deglutizione diretta, a sua volta suddiviso in 3 sezioni (fino a 5 punti ciascuna). Il test della deglutizione indiretta comprende una fase di vigilanza, una manovra di tosse/schiarimento della gola e la deglutizione della saliva. Il test della deglutizione diretta valuta specificamente la deglutizione, la tosse involontaria, la sbavatura e/o il cambiamento della voce durante l'ingestione di semisolidi, liquidi e solidi.

In questa scala il valore minimo è 0 e il valore massimo è 20. Questo test consente di valutare la gravità della disfagia come lieve o assente con rischio minimo di aspirazione (20 punti), lieve con basso rischio di aspirazione (15-19), moderata con rischio di aspirazione (10-14) e grave con alto rischio. aspirazione (0-9).
24 ore dopo l'autorizzazione della tolleranza orale nel paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Collaboratori

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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