Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové studium submentonského svalstva a jeho vztahu u dysfagie

27. června 2024 aktualizováno: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Ultrazvuková studie submentonské muskulatury a její vztah k rozvoji dysfagie po invazivní mechanické ventilaci: Jednocentrová kohortová studie

Získaná dysfagie je jednou z nejčastějších komplikací, kterými trpí pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP) po orotracheální extubaci. Ultrazvuk se ukázal jako užitečná metoda při morfologickém a kinematickém zkoumání hlavních polykacích struktur. CÍL: pomocí ultrazvukových postupů zhodnotit vývoj morfologie jazyka a svalů dna ústní a hyolaryngeální kinematiky u pacientů intubovaných > 48 hodin a korelovat tato měření s možným rozvojem získané dysfagie. Bude popsán výskyt dysfagie a slabosti získané na JIP (ICUAW) u subjektů s > 48 hodinovou intubací a relativní rizikové faktory spojené s výchozími charakteristikami a klinickými proměnnými. METODIKA: Design: Jednocentrová kohortová studie (Ramón y Cajal University Hospital). Účastníci: subjekty starší 18 let, přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP), s > 48 hodinami orotracheální intubace, které splňují kritéria způsobilosti. Výsledky: bude zahrnuto studium sociodemografických a klinických proměnných souvisejících s přijetím na JIP. Proměnné fyzické funkce budou analyzovány prostřednictvím Medical Research Council (MRC) a skóre funkčního stavu (FSS), stejně jako proměnné funkce polykání prostřednictvím stupnice Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) a Functional Oral Intake Scale. (FOIS) a Gugging Swallowing Screen (GUSS). Bude provedena měření tloušťky a echogenity submentálních svalů a svalů jazyka, stejně jako hyolaryngeální kinematika

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti přijatí na kteroukoli z těchto jednotek, kteří vyžadují IMV po dobu delší než 48 hodin, kteří splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Osoby starší 18 let.

    • Po epizodě orotracheální intubace po dobu > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • • Vrozené nebo získané stavy centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza (ALS) nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit přisouzení dysfagie jiným než výhradně klinickým faktorům .

    • Postižení hlavových nervů nebo periferního nervového systému (PNS), stejně jako onemocnění nervosvalového spojení, jako je Myasthenia Gravis nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit připisování dysfagie jiným faktorům, které nejsou výhradně klinické.
    • Morfologie krku neslučitelná s průzkumem pomocí ultrazvukových postupů.
    • Sekundární muskuloskeletální poranění, včetně zlomenin obratlů, nestabilních zlomenin končetin nebo jakýkoli stav vyžadující absolutní klid na lůžku podle předpisu lékaře.
    • Zhoubné nádorové léze nebo předchozí operace hlavy a/nebo krku.
    • Lékařsko-chirurgická anamnéza pro patologii hrtanu, orofaryngu a/nebo jícnu.
    • Diagnostika dysfagie nebo poruch polykání před intubací s IMV.
    • Pacienti nemohou alespoň částečně jíst orálně.
    • Známá předchozí kognitivní porucha při přijetí na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupinová kontrola
nevyvinutá dysfagie
Diagnostický test: Ultrazvuk
Proměnné fyzické funkce budou analyzovány prostřednictvím Medical Research Council (MRC) a skóre funkčního stavu (FSS), stejně jako proměnné funkce polykání prostřednictvím stupnice Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) a Functional Oral Intake Scale. (FOIS) a Gugging Swallowing Screen (GUSS). Ekografická měření budou provedena tloušťky a echogenity submentálních a tonusových svalů a také hyolaryngeální kinematiky. Tato měření budou provedena 48 hodin od začátku epizody orotracheální intubace, 7 dní a 14 dní mechanické ventilace. Aby byla umožněna korelace klinických a ultrazvukových proměnných, bude během prvních 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta provedeno ještě jedno nezávislé měření.
Ostatní jména:
  • Fyzická funkce
  • Funkce polykání
Skupinová kohorta
Rozvinutá dysfagie
Diagnostický test: Ultrazvuk
Proměnné fyzické funkce budou analyzovány prostřednictvím Medical Research Council (MRC) a skóre funkčního stavu (FSS), stejně jako proměnné funkce polykání prostřednictvím stupnice Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) a Functional Oral Intake Scale. (FOIS) a Gugging Swallowing Screen (GUSS). Ekografická měření budou provedena tloušťky a echogenity submentálních a tonusových svalů a také hyolaryngeální kinematiky. Tato měření budou provedena 48 hodin od začátku epizody orotracheální intubace, 7 dní a 14 dní mechanické ventilace. Aby byla umožněna korelace klinických a ultrazvukových proměnných, bude během prvních 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta provedeno ještě jedno nezávislé měření.
Ostatní jména:
  • Fyzická funkce
  • Funkce polykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyolaryngeální posun
Časové okno: 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
bude použita konvexní sonda umístěná podélně podél středové linie, která sleduje uspořádání hrdla a prominenci štítné chrupavky. Budou lokalizovány dvě hyperechogenní linie, oddělené od sebe, odpovídající hyoidní kosti (kraniální) a nejvyššímu aspektu osifikace štítné chrupavky (kaudální), které nabízejí zadní akustický stínový artefakt. Budou vyžadována 3 opakování polykacího manévru bolusu 3 ml vody s intervalem odpočinku 1 až 2 minuty. Tyto manévry budou zaznamenány ve formátu videa pro následnou analýzu pomocí Image J Software (v 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, USA). Každé video bude analyzováno snímek po snímku, přičemž se vybere nejreprezentativnější ze vzdáleností „a“ (vzdálenost v klidu) a „b“ (maximální hyolaryngeální aproximace). Výsledek této proměnné bude vyjádřen v centimetrech (cm) a % aproximace.
24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
Tloušťka submentálních svalů
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
Bude provedeno měření tloušťky digastrických svalů, která se bude pohybovat od horní k dolní fasciální hranici svalového břicha, v jeho nejtlustší oblasti a kolmo k povrchové fascii mylohyoidálního svalu. Měření tloušťky mylohyoidního svalstva bude provedeno na dvou místech: (1) bezprostředně pod měřením získaným pro levý digastrický sval, mezi hranicemi povrchové a hluboké fascie, které jej obklopují, a (2) v jeho centrální části. raphe. Měření tloušťky geniohyoidních a genioglossových svalů bude provedeno v jejich nejcentrálnější poloze, s kolmou linií vedenou od raphe mylohyoidu k dolní fascii jazyka. Nakonec bude tloušťka jazyka vytvořena od spodního k hornímu fasciálnímu okraji, na stejné čáře nakreslené pro genihyoidní a genioglossální svaly.
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce polykání
Časové okno: 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
Volume-Viscosity Swallow Test Scale (VVS-T): Stupnice VVS-T je validní a spolehlivá metoda pro detekci dysfagie, sestávající z protokolu navrženého tak, aby byla zachována bezpečnost a účinnost polykání pacienta a směřující k detekci tichého epizody bronchiální aspirace. Vyhodnocuje 3 typy textur s různou viskozitou (tekutá textura - voda-, nektar a pudink) při 3 objemech (5 ml, 10 ml a 20 ml) k detekci známek spojených s bezpečností (tón hlasu, kašel nebo desaturace) a s účinností polykání (těsnění rtu, orální reziduum, frakční polykání nebo faryngeální reziduum).
24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
Svalová síla
Časové okno: 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
Stupnice Medical Research Council (MRC): toto je platné a spolehlivé měřítko úrovně globální svalové síly, široce používané v kontextu kriticky nemocných pacientů. Skládá se ze 6 manuálních testů hodnocených 0 (úplná absence kontrakce) a 5 (zachovaná svalová kapacita) aplikovaných bilaterálně na různé svalové skupiny horní a dolní končetiny, včetně: abdukce ramene, flexe lokte, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku.
24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
Funkční stav
Časové okno: 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.

Skóre funkčního stavu pro škálu JIP (FSS-UCI): umožňuje hodnocení 5 základních funkčních úkolů jak u kriticky nemocného pacienta, tak u pacienta přijatého na oddělení a po propuštění z nemocnice, mezi které patří: otočení, převoz z leh na zádech do sedu, sezení na kraji postele, přechod ze sedu do stoje a chůze.

Minimální hodnota je 0 (nefunkční) a maximální hodnota je 7 (velmi funkční)
24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
Funkce polykání
Časové okno: 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
Funkční škála orálního příjmu (FOIS): škála FOIS je v současné době jedním z klinických nástrojů pro hodnocení polykání nejvíce akceptovaných vědeckou literaturou. Nabízí 7 úrovní funkčnosti (minimální hodnota je 0 (nefunkční a maximální hodnota je 7, velmi funkční) v sestupném pořadí podle závažnosti, rozdělených do několika bloků v závislosti na typu krmení (výlučně orální nebo závislé na alternativním krmení).
24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.
Funkce polykání
Časové okno: 24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.

Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): GUSS scale poskytuje další validní a spolehlivou klinickou alternativu pro hodnocení dysfagie. Tato škála je rozdělena na dvě části, nepřímý test polykání (až 5 bodů) a další test přímého polykání, dále rozdělený do 3 částí (každá do 5 bodů). Nepřímý test polykání zahrnuje fázi bdělosti, manévr vykašlávání/vyčištění krku a polykání slin. Test přímého polykání specificky hodnotí polykání, mimovolní kašlání, slintání a/nebo změnu hlasu během požití polotuhých látek, tekutin a pevných látek.

V této škále je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 20. Tento test umožňuje screening závažnosti dysfagie jako mírné nebo nepřítomné s minimálním rizikem aspirace (20 bodů), mírné s nízkým rizikem aspirace (15-19), střední s rizikem aspirace (10-14) a těžké s vysokým rizikem. sání (0-9).
24 hodin po schválení orální tolerance u pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit