Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsundersøgelse af den submentoniske muskulatur og dens forhold ved dysfagi

27. juni 2024 opdateret af: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Ultralydsundersøgelse af den submentoniske muskulatur og dens sammenhæng i udviklingen af ​​dysfagi efter invasiv mekanisk ventilation: et enkeltcenter kohortestudie

Erhvervet dysfagi er en af ​​de hyppigste komplikationer hos patienter på intensivafdelinger (ICU) efter orotracheal ekstubation. Ultralyd har vist sig at være en nyttig metode til morfologisk og kinematisk udforskning af de vigtigste synkestrukturer. MÅL: gennem ultralydsprocedurer at evaluere udviklingen af ​​morfologien af ​​tungen og musklerne i mundbunden og den hyolaryngeale kinematik hos patienter intuberet >48 timer og at korrelere disse målinger med den mulige udvikling af erhvervet dysfagi. Forekomsten af ​​dysfagi og ICU erhvervet svaghed (ICUAW) hos forsøgspersoner med >48 timers intubation og de relative risikofaktorer forbundet med baseline-karakteristika og kliniske variabler vil blive beskrevet. METODOLOGI: Design: Single-center kohorteundersøgelse (Ramón y Cajal University Hospital). Deltagere: forsøgspersoner >18 år, indlagt på en intensivafdeling (ICU), med >48 timers orotracheal intubation, som opfylder berettigelseskriterierne. Resultater: Undersøgelsen af ​​sociodemografiske og kliniske variabler relateret til ICU-indlæggelse vil blive inkluderet. De fysiske funktionsvariabler vil blive analyseret gennem Medical Research Council (MRC) og Functional Status Score (FSS), samt synkefunktionsvariabler gennem Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) og Functional Oral Intake Scale skalaerne. (FOIS) og Gugging Swallowing Screen (GUSS). Der vil blive foretaget målinger af tykkelsen og ekkogeniciteten af ​​de submentale og tungemuskler, samt hyolaryngeal kinemetik

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt på nogen af ​​disse enheder, som har krævet IMV i en periode på mere end 48 timer, som opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersoner >18 år.

    • Efter at have modtaget en episode med orotracheal intubation i >48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • • Medfødte eller erhvervede tilstande i centralnervesystemet (CNS) såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, Parkinsons, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller enhver anden tilstand, der kan påvirke tilskrivningen af ​​dysfagi til andre faktorer end udelukkende kliniske. .

    • Inddragelse af kranienerverne eller det perifere nervesystem (PNS) samt sygdomme i det neuromuskulære kryds, såsom Myasthenia Gravis eller enhver anden tilstand, der kan påvirke tilskrivningen af ​​dysfagi til andre faktorer, der ikke udelukkende er kliniske.
    • Nakkemorfologi uforenelig med udforskning gennem ultralydsprocedurer.
    • Sekundære muskuloskeletale skader, herunder vertebrale frakturer, ustabile ekstremitetsfrakturer eller enhver tilstand, der kræver absolut sengeleje som foreskrevet af en læge.
    • Maligne tumorlæsioner eller tidligere hoved- og/eller halsoperationer.
    • Medicinsk-kirurgisk anamnese på grund af patologi i strubehovedet, oropharynx og/eller spiserøret.
    • Diagnose af dysfagi eller synkebesvær forud for intubationsepisoden med IMV.
    • Patienter ude af stand til at spise oralt, i det mindste delvist.
    • Kendt tidligere kognitiv svækkelse ved indlæggelse på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppekontrol
uudviklet dysfagi
Diagnostisk test: Ultralyd
De fysiske funktionsvariabler vil blive analyseret gennem Medical Research Council (MRC) og Functional Status Score (FSS), samt synkefunktionsvariabler gennem Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) og Functional Oral Intake Scale skalaerne. (FOIS) og Gugging Swallowing Screen (GUSS). De økografiske målinger vil blive foretaget af tykkelsen og ekkogeniciteten af ​​de submentale og tunge muskler, samt hyolaryngeal kinematik. Disse målinger vil blive udført 48 timer fra starten af ​​den orotracheale intubationsepisode, 7 dage og 14 dages mekanisk ventilation. For at muliggøre korrelationen af ​​kliniske og ultralydsvariabler vil der blive udført en mere uafhængig måling inden for de første 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Andre navne:
  • Fysisk funktion
  • Synkefunktion
Gruppe kohorte
Udviklet dysfagi
Diagnostisk test: Ultralyd
De fysiske funktionsvariabler vil blive analyseret gennem Medical Research Council (MRC) og Functional Status Score (FSS), samt synkefunktionsvariabler gennem Volume-Viscosity Swallow (VVS-T) og Functional Oral Intake Scale skalaerne. (FOIS) og Gugging Swallowing Screen (GUSS). De økografiske målinger vil blive foretaget af tykkelsen og ekkogeniciteten af ​​de submentale og tunge muskler, samt hyolaryngeal kinematik. Disse målinger vil blive udført 48 timer fra starten af ​​den orotracheale intubationsepisode, 7 dage og 14 dages mekanisk ventilation. For at muliggøre korrelationen af ​​kliniske og ultralydsvariabler vil der blive udført en mere uafhængig måling inden for de første 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Andre navne:
  • Fysisk funktion
  • Synkefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyolaryngeal forskydning
Tidsramme: 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
den konvekse sonde vil blive brugt, placeret på langs langs midterlinjen, der følger arrangementet af halsen og prominensen af ​​skjoldbruskkirtlen. To hyperekkoiske linjer vil blive lokaliseret, adskilt fra hinanden, svarende til hyoidknoglen (kranial) og det mest overordnede aspekt af ossifikationen af ​​skjoldbruskkirtlen (caudal), som tilbyder en posterior akustisk skyggeartefakt. Der vil blive anmodet om 3 gentagelser af en synkemanøvre med en bolus på 3 ml vand med et hvileinterval på 1 til 2 minutter. Disse manøvrer vil blive optaget i videoformat til efterfølgende analyse med Image J Software (v 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, USA). Hver video vil blive analyseret billede for billede, idet der vælges den mest repræsentative af afstandene "a" (afstand i hvile) og "b" (maksimal hyolaryngeal tilnærmelse). Resultatet af denne variabel vil blive udtrykt i centimeter (cm) og % af tilnærmelse.
24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Tykkelse af de submentale muskler
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage og 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Der vil blive udført en måling af tykkelsen af ​​de digastriske muskler, som vil spænde fra den øvre til den nedre fasciegrænse af den muskulære mave, i dens tykkeste territorium og vinkelret på mylohyoidmuskelens overfladiske fascia. Målingen af ​​tykkelsen af ​​mylohyoidmuskulaturen vil blive udført på to steder: (1) umiddelbart under målingen opnået for venstre digastriske muskel, mellem grænserne for den overfladiske og dybe fascia, der omgiver den og (2) i dens centrale raphe. Målingen af ​​tykkelsen af ​​genihyoid- og genioglossus-musklerne vil blive udført på deres mest centrale placering med en vinkelret linje trukket fra mylohyoidens raphe til den nedre fascia af tungen. Til sidst vil tykkelsen af ​​tungen blive lavet fra den nedre til den øvre fasciekant, på samme linje tegnet for genihyoid og Genioglossal muskler.
Baseline, 7 dage, 14 dage og 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkefunktion
Tidsramme: 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Volume-Viscosity Swallow Test Scale (VVS-T): VVS-T-skalaen er en gyldig og pålidelig metode til påvisning af dysfagi, bestående af en protokol designet til at opretholde sikkerheden og effektiviteten af ​​patientens synke og styre detektionen af ​​tavshed. episoder med bronkial aspiration. Evaluerer 3 typer tekstur med forskellig viskositet (flydende tekstur -vand-, nektar og budding) ved 3 volumener (5mL, 10mL og 20mL) for at opdage tegn forbundet med sikkerhed (tone i stemmen, hoste eller desaturation) og med effektiviteten af ​​at synke (læbeforsegling, orale rester, fraktioneret synke eller pharyngeal rester).
24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Medical Research Council (MRC)-skalaen: dette er et gyldigt og pålideligt mål for niveauet af global muskelstyrke, som er meget brugt i forbindelse med kritisk syge patienter. Den består af 6 manuelle test vurderet til 0 (totalt fravær af kontraktion) og 5 (bevaret muskelkapacitet) anvendt bilateralt på forskellige muskelgrupper i den øvre og nedre ekstremitet, herunder: skulderabduktion, albuefleksion, håndledsudvidelse, bøjningshofte, knæforlængelse og ankel dorsalfleksion.
24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Funktionel status
Tidsramme: 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.

Functional Status Score for ICU Scale (FSS-UCI): muliggør evaluering af 5 grundlæggende funktionelle opgaver både hos den kritisk syge patient og hos patienten indlagt på afdelingen og efter udskrivning fra hospitalet, som omfatter: vending, forflytning fra liggende til siddende, siddende ved sengekanten, overgang fra siddende til stående og gående.

Minimumsværdien er 0 (ikke-funktionel) og maksimumværdien er 7 (meget funktionel)
24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Synkefunktion
Tidsramme: 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Functional Oral Intake Scale (FOIS): FOIS-skalaen er i øjeblikket et af de kliniske værktøjer til evaluering af synke, der er mest accepteret i videnskabelig litteratur. Det tilbyder 7 niveauer af funktionalitet (minimumsværdi er 0 (ikke-funktionel og maksimal værdi er 7, meget funktionel) i faldende rækkefølge af sværhedsgrad, opdelt i flere blokke afhængigt af typen af ​​fodring (oral udelukkende eller afhængig af alternativ fodring).
24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.
Synkefunktion
Tidsramme: 24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.

Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): GUSS-skalaen giver et andet gyldigt og pålideligt klinisk alternativ til vurdering af dysfagi. Denne skala er opdelt i to dele, en indirekte synketest (op til 5 point) og en anden direkte synketest, igen opdelt i 3 sektioner (op til 5 point hver). Den indirekte synketest omfatter en årvågenhedsfase, en hoste-/halsrydningsmanøvre og spytsynkning. Den direkte synketest evaluerer specifikt synke, ufrivillig hoste, savlen og/eller stemmeændring under indtagelse af halvfaste stoffer, væsker og faste stoffer.

I denne skala er minimumsværdien 0, og maksimumværdien er 20. Denne test gør det muligt at screene sværhedsgraden af ​​dysfagi som mild eller fraværende med minimal risiko for aspiration (20 point), mild med lav risiko for aspiration (15-19), moderat med risiko for aspiration (10-14) og svær med høj risiko. sug (0-9).
24 timer efter godkendelse af oral tolerance hos patienten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 014-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner