Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne mięśni submentońskich i ich związku w dysfagii

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Badanie ultrasonograficzne mięśni podmentońskich i ich związku z rozwojem dysfagii po inwazyjnej wentylacji mechanicznej: jednoośrodkowe badanie kohortowe

Nabyta dysfagia jest jednym z najczęstszych powikłań, na jakie cierpią pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii (OIT) po ekstubacji jamy ustnej i tchawicy. Ultradźwięki okazały się przydatną metodą w badaniu morfologicznym i kinematycznym głównych struktur połykania. CEL: ocena za pomocą badań ultrasonograficznych ewolucji morfologii języka i mięśni dna jamy ustnej oraz kinematyki krtani u pacjentów zaintubowanych > 48 godzin i korelacja tych pomiarów z możliwym rozwojem nabytej dysfagii. Opisana zostanie częstość występowania dysfagii i osłabienia nabytego na OIT (ICUAW) u osób intubowanych > 48 godzin oraz względne czynniki ryzyka związane z charakterystyką wyjściową i zmiennymi klinicznymi. METODOLOGIA: Projekt: Jednoośrodkowe badanie kohortowe (Szpital Uniwersytecki Ramón y Cajal). Uczestnicy: osoby w wieku > 18 lat, przyjęte na oddział intensywnej terapii (OIOM), z intubacją ustno-tchawiczą > 48 godzin, spełniające kryteria kwalifikacyjne. Wyniki: uwzględnione zostanie badanie zmiennych społeczno-demograficznych i klinicznych związanych z przyjęciem na OIOM. Zmienne funkcji fizycznych zostaną przeanalizowane za pomocą skali Medical Research Council (MRC) i wyniku stanu funkcjonalnego (FSS), a zmienne funkcji połykania za pomocą skali objętości i lepkości połykania (VVS-T) i skali funkcjonalnego spożycia doustnego. (FOIS) i ekran przełykania (GUSS). Wykonane zostaną pomiary grubości i echogeniczności mięśni podbródkowych i języka, a także kinemetyki krtaniowo-gardłowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci przyjęci na którykolwiek z tych oddziałów, którzy wymagali IMV przez okres dłuższy niż 48 godzin i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku >18 lat.

    • Po epizodzie intubacji ustno-tchawiczej trwającej > 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • • Wrodzone lub nabyte schorzenia centralnego układu nerwowego (OUN), takie jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na przypisanie dysfagii czynnikom innym niż wyłącznie kliniczne .

    • Zajęcie nerwów czaszkowych lub obwodowego układu nerwowego (PNS), a także choroby połączeń nerwowo-mięśniowych, takie jak miastenia lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na przypisywanie dysfagii innym czynnikom, które nie mają wyłącznie charakteru klinicznego.
    • Morfologia szyi niekompatybilna z badaniem ultrasonograficznym.
    • Wtórne urazy układu mięśniowo-szkieletowego, w tym złamania kręgów, złamania niestabilnych kończyn lub jakikolwiek stan wymagający całkowitego leżenia w łóżku zgodnie z zaleceniami lekarza.
    • Zmiany nowotworowe złośliwe lub przebyte operacje głowy i/lub szyi.
    • Wywiad medyczno-chirurgiczny z powodu patologii krtani, jamy ustnej i gardła i/lub przełyku.
    • Diagnostyka dysfagii lub zaburzeń połykania przed epizodem intubacji za pomocą IMV.
    • Pacjenci nie mogą jeść doustnie, przynajmniej częściowo.
    • Znane wcześniejsze zaburzenia funkcji poznawczych w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kontrola grupowa
nierozwinięta dysfagia
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Zmienne funkcji fizycznych zostaną przeanalizowane za pomocą skali Medical Research Council (MRC) i wyniku stanu funkcjonalnego (FSS), a zmienne funkcji połykania za pomocą skali objętości i lepkości połykania (VVS-T) i skali funkcjonalnego spożycia doustnego. (FOIS) i ekran przełykania (GUSS). Wykonane zostaną pomiary ekograficzne grubości i echogeniczności mięśni podbródkowych i napięciowych, a także kinematyki krtani i krtani. Pomiary te będą wykonywane po 48 godzinach od rozpoczęcia epizodu intubacji ustno-tchawiczej, 7 dniach i 14 dniach wentylacji mechanicznej. Aby umożliwić korelację zmiennych klinicznych i ultrasonograficznych, w ciągu pierwszych 24 godzin po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta zostanie wykonany jeszcze jeden niezależny pomiar.
Inne nazwy:
  • Funkcja fizyczna
  • Funkcja połykania
Kohorta grupowa
Rozwinięta dysfagia
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Zmienne funkcji fizycznych zostaną przeanalizowane za pomocą skali Medical Research Council (MRC) i wyniku stanu funkcjonalnego (FSS), a zmienne funkcji połykania za pomocą skali objętości i lepkości połykania (VVS-T) i skali funkcjonalnego spożycia doustnego. (FOIS) i ekran przełykania (GUSS). Wykonane zostaną pomiary ekograficzne grubości i echogeniczności mięśni podbródkowych i napięciowych, a także kinematyki krtani i krtani. Pomiary te będą wykonywane po 48 godzinach od rozpoczęcia epizodu intubacji ustno-tchawiczej, 7 dniach i 14 dniach wentylacji mechanicznej. Aby umożliwić korelację zmiennych klinicznych i ultrasonograficznych, w ciągu pierwszych 24 godzin po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta zostanie wykonany jeszcze jeden niezależny pomiar.
Inne nazwy:
  • Funkcja fizyczna
  • Funkcja połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie krtani
Ramy czasowe: 24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
zostanie użyta sonda wypukła, umieszczona wzdłużnie wzdłuż linii środkowej, która odpowiada ułożeniu gardła i widoczności chrząstki tarczowatej. Zostaną zlokalizowane dwie hiperechogeniczne linie, oddzielone od siebie, odpowiadające kości gnykowej (czaszkowej) i najwyższej części kostnienia chrząstki tarczowatej (ogonowej), które powodują artefakt cienia akustycznego w tylnej części. Wymagane będzie 3 powtórzenia manewru połknięcia bolusa zawierającego 3 ml wody, z przerwą na odpoczynek wynoszącą od 1 do 2 minut. Manewry te zostaną zarejestrowane w formacie wideo do późniejszej analizy za pomocą oprogramowania Image J Software (wersja 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, USA). Każdy film będzie analizowany klatka po klatce, wybierając najbardziej reprezentatywną odległość „a” (odległość w spoczynku) i „b” (maksymalne przybliżenie krtaniowo-gardłowe). Wynik tej zmiennej będzie wyrażony w centymetrach (cm) i % przybliżenia.
24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
Grubość mięśni podbródkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni, 14 dni i 24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
Przeprowadzony zostanie pomiar grubości mięśni dwubrzusznych, który będzie wahał się od górnej do dolnej granicy powięzi mięśniowego brzucha, w jego najgrubszym miejscu i prostopadle do powięzi powierzchownej mięśnia mięśniowo-gnykowego. Pomiar grubości mięśnia szyjno-gnykowego będzie wykonywany w dwóch lokalizacjach: (1) bezpośrednio pod pomiarem uzyskanym dla lewego mięśnia dwubrzusznego, pomiędzy granicami otaczającej go powięzi powierzchniowej i głębokiej oraz (2) w jego środkowej części szew. Pomiar grubości mięśni geniohyoidalnych i genioglossus zostanie przeprowadzony w ich najbardziej centralnym miejscu, linią prostopadłą poprowadzoną od szwu mięśniowo-gnykowego do powięzi dolnej języka. Na koniec grubość języka zostanie obliczona od dolnej do górnej krawędzi powięzi, na tej samej linii narysowanej dla mięśni genigioidnych i genioglosalnych.
Wartość wyjściowa, 7 dni, 14 dni i 24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
Skala testu połykania objętościowo-lepkościowego (VVS-T): Skala VVS-T to ważna i niezawodna metoda wykrywania dysfagii, składająca się z protokołu opracowanego w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności połykania przez pacjenta oraz ukierunkowującego wykrywanie cichych epizody aspiracji oskrzeli. Ocenia 3 rodzaje tekstury o różnej lepkości (konsystencja płynu – woda, nektar i budyń) w 3 objętościach (5 ml, 10 ml i 20 ml) w celu wykrycia oznak związanych z bezpieczeństwem (ton głosu, kaszel lub odbarwienie) oraz ze skutecznością połykania (uszczelka wargowa, pozostałości w jamie ustnej, częściowe pozostałości po połknięciu lub pozostałości w gardle).
24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
Siła mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
Skala Medical Research Council (MRC): jest to ważna i wiarygodna miara poziomu globalnej siły mięśni, szeroko stosowana w kontekście krytycznie chorych pacjentów. Składa się z 6 testów manualnych o ocenie 0 (całkowity brak skurczu) i 5 (zachowana pojemność mięśniowa) wykonywanych obustronnie na różne grupy mięśni kończyny górnej i dolnej, m.in.: odwodzenie barku, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki.
24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.

Wynik Stanu Funkcjonalnego w Skali OIT (FSS-UCI): pozwala na ocenę 5 podstawowych zadań funkcjonalnych zarówno u pacjenta w stanie krytycznym, jak i u pacjenta przyjętego na oddział oraz po wypisaniu ze szpitala, do których zalicza się: obracanie się, przenoszenie z z pozycji leżącej na wznak do siedzenia, siedzenia na skraju łóżka, przechodzenia z siedzenia do stania i chodzenia.

Minimalna wartość to 0 (nie działa), a maksymalna wartość to 7 (bardzo funkcjonalna)
24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
Funkcjonalna Skala Spożycia Doustnego (FOIS): skala FOIS jest obecnie jednym z najbardziej akceptowanych w literaturze naukowej narzędzi klinicznych do oceny połykania. Oferuje 7 poziomów funkcjonalności (minimalna wartość to 0 (niefunkcjonalna, a maksymalna wartość to 7, bardzo funkcjonalna) w malejącym porządku ważności, podzielonych na kilka bloków w zależności od rodzaju karmienia (wyłącznie doustne lub zależne od karmienia alternatywnego).
24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.

Skala Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): skala GUSS stanowi kolejną ważną i wiarygodną kliniczną alternatywę do oceny dysfagii. Skala ta podzielona jest na dwie części, test połykania pośredniego (do 5 punktów) i kolejny test połykania bezpośredniego, podzielone z kolei na 3 części (do 5 punktów każda). Test połykania pośredniego obejmuje fazę czujności, manewr kaszlu/odchrząkiwania i połykanie śliny. Test bezpośredniego połykania ocenia w szczególności połykanie, mimowolny kaszel, ślinienie się i/lub zmianę głosu podczas przyjmowania pokarmów półstałych, płynnych i stałych.

W tej skali minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 20. Test ten pozwala przesiewowo ocenić stopień nasilenia dysfagii jako łagodną lub nieobecną przy minimalnym ryzyku aspiracji (20 punktów), łagodną z niskim ryzykiem aspiracji (15-19), umiarkowaną z ryzykiem aspiracji (10-14) i ciężkie z wysokim ryzykiem. ssanie (0-9).
24 godziny po ustaleniu tolerancji doustnej u pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 014-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia połykania

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj