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Ultraschalluntersuchung der Submentonian-Muskulatur und ihrer Beziehung bei Dysphagie

18. April 2024 aktualisiert von: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid

Ultraschalluntersuchung der Submentonian-Muskulatur und ihrer Beziehung zur Entwicklung von Dysphagie nach invasiver mechanischer Beatmung: eine monozentrische Kohortenstudie

Erworbene Dysphagie ist eine der häufigsten Komplikationen, unter denen Patienten auf Intensivstationen (ICU) nach orotrachealer Extubation leiden. Ultraschall hat sich als nützliche Methode zur morphologischen und kinematischen Untersuchung der wichtigsten Schluckstrukturen erwiesen. ZIEL: Durch Ultraschallverfahren die Entwicklung der Morphologie der Zunge und der Mundbodenmuskulatur sowie der Hyolaryngealkinematik bei Patienten zu bewerten, die >48 Stunden intubiert wurden, und diese Messungen mit der möglichen Entwicklung einer erworbenen Dysphagie zu korrelieren. Die Inzidenz von Dysphagie und erworbener Schwäche auf der Intensivstation (ICUAW) bei Patienten mit mehr als 48 Stunden Intubation sowie die relativen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Ausgangsmerkmalen und klinischen Variablen werden beschrieben. METHODIK: Design: Single-Center-Kohortenstudie (Ramón y Cajal University Hospital). Teilnehmer: Probanden > 18 Jahre alt, auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen, mit > 48 Stunden orotrachealer Intubation, die die Zulassungskriterien erfüllen. Ergebnisse: Die Untersuchung soziodemografischer und klinischer Variablen im Zusammenhang mit der Aufnahme auf die Intensivstation wird einbezogen. Die physikalischen Funktionsvariablen werden durch den Medical Research Council (MRC) und den Functional Status Score (FSS) analysiert, ebenso wie die Schluckfunktionsvariablen durch die Skalen „Volume-Viscosity Swallow“ (VVS-T) und „Functional Oral Intake Scale“. (FOIS) und Gugginger Schluckbildschirm (GUSS). Es werden Messungen der Dicke und Echogenität der Submental- und Zungenmuskulatur sowie der Hyolaryngealkinemetik durchgeführt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einer dieser Abteilungen aufgenommen wurden und über einen Zeitraum von mehr als 48 Stunden IMV benötigt haben und die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Probanden >18 Jahre alt.

    • Nach einer Episode orotrachealer Intubation über mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • • Angeborene oder erworbene Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Parkinson, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder jede andere Erkrankung, die die Zuordnung von Dysphagie zu anderen als ausschließlich klinischen Faktoren beeinflussen kann .

    • Beteiligung der Hirnnerven oder des peripheren Nervensystems (PNS) sowie Erkrankungen der neuromuskulären Verbindung wie Myasthenia gravis oder jede andere Erkrankung, die die Zuordnung von Dysphagie zu anderen Faktoren beeinflussen kann, die nicht ausschließlich klinisch bedingt sind.
    • Die Morphologie des Halses ist mit der Untersuchung durch Ultraschallverfahren nicht vereinbar.
    • Sekundäre Muskel-Skelett-Verletzungen, einschließlich Wirbelfrakturen, instabile Extremitätenfrakturen oder alle Erkrankungen, die eine ärztlich verordnete absolute Bettruhe erfordern.
    • Bösartige Tumorläsionen oder frühere Kopf- und/oder Halsoperationen.
    • Medizinisch-chirurgische Vorgeschichte aufgrund einer Pathologie des Kehlkopfes, Oropharynx und/oder der Speiseröhre.
    • Diagnose von Dysphagie oder Schluckstörungen vor der Intubationsepisode mit IMV.
    • Patienten sind zumindest teilweise nicht in der Lage, oral zu essen.
    • Bekannte frühere kognitive Beeinträchtigung bei der Aufnahme auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppenkontrolle
unentwickelte Dysphagie
Diagnosetest: Ultraschall
Die physikalischen Funktionsvariablen werden durch den Medical Research Council (MRC) und den Functional Status Score (FSS) analysiert, ebenso wie die Schluckfunktionsvariablen durch die Skalen „Volume-Viscosity Swallow“ (VVS-T) und „Functional Oral Intake Scale“. (FOIS) und Gugginger Schluckbildschirm (GUSS). Die ökografischen Messungen werden der Dicke und Echogenität der Submental- und Tonusmuskulatur sowie der Hyolaryngealkinematik durchgeführt. Diese Messungen werden 48 Stunden nach Beginn der orotrachealen Intubationsepisode, 7 Tage und 14 Tage nach mechanischer Beatmung durchgeführt. Um die Korrelation zwischen klinischen und Ultraschallvariablen zu ermöglichen, wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten eine weitere unabhängige Messung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Physische Funktion
  • Schluckfunktion
Gruppenkohorte
Entwickelte Dysphagie
Diagnosetest: Ultraschall
Die physikalischen Funktionsvariablen werden durch den Medical Research Council (MRC) und den Functional Status Score (FSS) analysiert, ebenso wie die Schluckfunktionsvariablen durch die Skalen „Volume-Viscosity Swallow“ (VVS-T) und „Functional Oral Intake Scale“. (FOIS) und Gugginger Schluckbildschirm (GUSS). Die ökografischen Messungen werden der Dicke und Echogenität der Submental- und Tonusmuskulatur sowie der Hyolaryngealkinematik durchgeführt. Diese Messungen werden 48 Stunden nach Beginn der orotrachealen Intubationsepisode, 7 Tage und 14 Tage nach mechanischer Beatmung durchgeführt. Um die Korrelation zwischen klinischen und Ultraschallvariablen zu ermöglichen, wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten eine weitere unabhängige Messung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Physische Funktion
  • Schluckfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyolaryngeale Verschiebung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Die konvexe Sonde wird verwendet und in Längsrichtung entlang der Mittellinie platziert, die der Anordnung des Rachens und dem Vorsprung des Schildknorpels folgt. Es werden zwei voneinander getrennte echoreiche Linien lokalisiert, die dem Zungenbein (kranial) und dem obersten Aspekt der Verknöcherung des Schildknorpels (kaudal) entsprechen und ein hinteres akustisches Schattenartefakt darstellen. Es werden 3 Wiederholungen eines Schluckmanövers eines Bolus von 3 ml Wasser mit einem Ruheintervall von 1 bis 2 Minuten angefordert. Diese Manöver werden im Videoformat zur anschließenden Analyse mit Image J Software (Version 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, USA) aufgezeichnet. Jedes Video wird Bild für Bild analysiert, wobei der repräsentativste der Abstände „a“ (Entfernung im Ruhezustand) und „b“ (maximale hyolaryngeale Annäherung) ausgewählt wird. Das Ergebnis dieser Variablen wird in Zentimetern (cm) und % der Näherung ausgedrückt.
24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Dicke der submentalen Muskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Es wird eine Messung der Dicke der Digastricus-Muskeln durchgeführt, die von der oberen bis zur unteren Fasziengrenze des Muskelbauchs, in seinem dicksten Bereich und senkrecht zur oberflächlichen Faszie des Mylohyoid-Muskels reicht. Die Messung der Dicke der Mylohyoidmuskulatur wird an zwei Stellen durchgeführt: (1) unmittelbar unterhalb der Messung des linken Digastricusmuskels, zwischen den Grenzen der oberflächlichen und tiefen Faszie, die ihn umgeben, und (2) in seiner Mitte Raphe. Die Messung der Dicke der Muskeln Geniohyoideus und Genioglossus wird an ihrer zentralsten Stelle durchgeführt, wobei eine senkrechte Linie von der Raphe des Mylohyoideus zur unteren Faszie der Zunge gezogen wird. Abschließend wird die Dicke der Zunge vom unteren zum oberen Faszienrand ermittelt, und zwar auf der gleichen Linie, die auch für den Musculus genihyoideus und den Musculus genioglossus gezeichnet wurde.
Ausgangswert, 7 Tage, 14 Tage und 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Volumen-Viskositäts-Schlucktestskala (VVS-T): Die VVS-T-Skala ist eine gültige und zuverlässige Methode zur Erkennung von Dysphagie. Sie besteht aus einem Protokoll, das die Sicherheit und Wirksamkeit des Schluckens des Patienten gewährleisten soll, und steuert die Erkennung von Schluckstörungen Episoden einer Bronchialaspiration. Bewertet drei Arten von Texturen mit unterschiedlicher Viskosität (flüssige Textur – Wasser, Nektar und Pudding) bei drei Volumina (5 ml, 10 ml und 20 ml), um Anzeichen zu erkennen, die mit der Sicherheit (Tonfall, Husten oder Entsättigung) und der Wirksamkeit des Schluckens zusammenhängen (Lippendichtung, orale Rückstände, fraktioniertes Schlucken oder Rachenrückstände).
24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Skala des Medical Research Council (MRC): Dies ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für das Niveau der globalen Muskelkraft, das häufig im Zusammenhang mit kritisch kranken Patienten verwendet wird. Es besteht aus 6 manuellen Tests mit der Bewertung 0 (völliges Fehlen einer Kontraktion) und 5 (erhaltene Muskelkapazität), die bilateral auf verschiedene Muskelgruppen der oberen und unteren Extremität angewendet werden, darunter: Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Handgelenksstreckung, Hüftbeugung, Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion.
24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Funktionsstatus
Zeitfenster: 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.

Funktionsstatus-Score für die ICU-Skala (FSS-UCI): Ermöglicht die Bewertung von 5 grundlegenden Funktionsaufgaben sowohl bei kritisch kranken Patienten als auch bei Patienten, die auf die Station aufgenommen und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgenommen wurden, darunter: Umdrehen, Transfer aus Rückenlage zum Sitzen, Sitzen an der Bettkante, Übergang vom Sitzen zum Stehen und Gehen.

Der Mindestwert ist 0 (nicht funktionsfähig) und der Höchstwert ist 7 (sehr funktionsfähig).
24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Schluckfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Functional Oral Intake Scale (FOIS): Die FOIS-Skala ist derzeit eines der in der wissenschaftlichen Literatur am meisten akzeptierten klinischen Instrumente zur Bewertung des Schluckens. Es bietet 7 Funktionalitätsstufen (Minimalwert ist 0 (nicht funktionsfähig) und Maximalwert ist 7, sehr funktionsfähig) in absteigender Reihenfolge des Schweregrads, unterteilt in mehrere Blöcke je nach Art der Fütterung (ausschließlich oral oder abhängig von alternativer Fütterung).
24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.
Schluckfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.

Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): Die GUSS-Skala bietet eine weitere valide und zuverlässige klinische Alternative zur Beurteilung von Dysphagie. Diese Skala ist in zwei Teile gegliedert, einen indirekten Schlucktest (bis zu 5 Punkte) und einen weiteren direkten Schlucktest, wiederum unterteilt in 3 Abschnitte (jeweils bis zu 5 Punkte). Der indirekte Schlucktest umfasst eine Wachsamkeitsphase, ein Husten-/Räuspermanöver und das Schlucken von Speichel. Beim direkten Schlucktest werden speziell das Schlucken, unwillkürliches Husten, Sabbern und/oder Stimmveränderungen während der Einnahme von halbfesten, flüssigen und festen Nahrungsmitteln beurteilt.

In dieser Skala ist der Mindestwert 0 und der Höchstwert 20. Mit diesem Test kann der Schweregrad der Dysphagie als leicht oder nicht vorhanden mit minimalem Aspirationsrisiko (20 Punkte), leicht mit geringem Aspirationsrisiko (15-19) und mäßig beurteilt werden mit Aspirationsgefahr (10-14) und schwer mit hohem Risiko. Saugen (0-9).
24 Stunden nach Genehmigung der oralen Verträglichkeit beim Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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