Ultraljudsstudie av den submentoniska muskulaturen och dess förhållande vid dysfagi
27 juni 2024 uppdaterad av: Teresa Fernandez Pardo, Universidad Europea de Madrid
Ultraljudsstudie av den submentoniska muskulaturen och dess relation i utvecklingen av dysfagi efter invasiv mekanisk ventilation: en kohortstudie med ett centrum
Förvärvad dysfagi är en av de vanligaste komplikationerna för patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) efter orotrakeal extubation.
Ultraljud har visat sig vara en användbar metod vid morfologisk och kinematisk utforskning av de viktigaste sväljningsstrukturerna.
SYFTE: att utvärdera, genom ultraljudsprocedurer, utvecklingen av morfologin hos tungan och musklerna i munbotten och den hyolaryngeala kinematiken hos patienter intuberade >48h och att korrelera dessa mätningar med den möjliga utvecklingen av förvärvad dysfagi.
Förekomsten av dysfagi och förvärvad ICU (ICUAW) hos patienter med >48 timmars intubation och de relativa riskfaktorerna förknippade med baslinjeegenskaper och kliniska variabler kommer att beskrivas.
METOD: Design: Single-center kohortstudie (Ramón y Cajal University Hospital).
Deltagare: försökspersoner >18 år gamla, inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU), med >48 timmars orotrakeal intubation som uppfyller behörighetskriterierna.
Resultat: studiet av sociodemografiska och kliniska variabler relaterade till intensivvårdsinläggning kommer att inkluderas.
De fysiska funktionsvariablerna kommer att analyseras genom Medical Research Council (MRC) och Functional Status Score (FSS), samt sväljningsfunktionsvariabler genom volym-viskositetssvalorna (VVS-T) och Functional Oral Intake Scale.
(FOIS) och Gugging Swallowing Screen (GUSS).
Mätningar kommer att göras av tjockleken och ekogeniciteten hos de submentala och tunga musklerna, såväl som hyolaryngeal kinemetik
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Teresa E Fernandez-Pardo, Msc
- Telefonnummer: 0034650193112
- E-post: teresa.fernandez@universidadeuropea.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som tagits in på någon av dessa enheter som har krävt IMV under en period som är längre än 48 timmar och som uppfyller behörighetskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersoner >18 år gamla.
- Efter att ha fått en episod av orotrakeal intubation i >48 timmar
Exklusions kriterier:
• Medfödda eller förvärvade tillstånd i det centrala nervsystemet (CNS) såsom stroke, traumatisk hjärnskada, Parkinsons, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller något annat tillstånd som kan påverka tillskrivningen av dysfagi till andra faktorer än endast kliniska. .
- Involvering av kranialnerverna eller det perifera nervsystemet (PNS) såväl som sjukdomar i den neuromuskulära korsningen såsom Myasthenia Gravis eller något annat tillstånd som kan påverka tillskrivningen av dysfagi till andra faktorer som inte enbart är kliniska.
- Nackmorfologi inkompatibel med utforskning genom ultraljudsprocedurer.
- Sekundära muskuloskeletala skador, inklusive kotfrakturer, instabila extremitetsfrakturer eller något tillstånd som kräver absolut sängläge enligt ordination av en läkare.
- Maligna tumörskador eller tidigare huvud- och/eller halsoperationer.
- Medicinsk-kirurgisk historia på grund av patologi i struphuvudet, orofarynx och/eller matstrupen.
- Diagnos av dysfagi eller sväljstörningar före intubationsepisoden med IMV.
- Patienter som inte kan äta oralt, åtminstone delvis.
- Känd tidigare kognitiv funktionsnedsättning vid inläggning på ICU.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppkontroll
outvecklad dysfagi
|
De fysiska funktionsvariablerna kommer att analyseras genom Medical Research Council (MRC) och Functional Status Score (FSS), samt sväljningsfunktionsvariabler genom volym-viskositetssvalorna (VVS-T) och Functional Oral Intake Scale.
(FOIS) och Gugging Swallowing Screen (GUSS).
De ekografiska mätningarna kommer att göras av tjockleken och ekogeniciteten hos de submentala och tunga musklerna, såväl som hyolaryngeal kinematik.
Dessa mätningar kommer att utföras 48 timmar från början av den orotrakeala intubationsepisoden, 7 dagar och 14 dagars mekanisk ventilation.
För att möjliggöra korrelationen av kliniska variabler och ultraljudsvariabler kommer ytterligare en oberoende mätning att utföras inom de första 24 timmarna efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
Andra namn:
|
|
Gruppkohort
Utvecklad dysfagi
|
De fysiska funktionsvariablerna kommer att analyseras genom Medical Research Council (MRC) och Functional Status Score (FSS), samt sväljningsfunktionsvariabler genom volym-viskositetssvalorna (VVS-T) och Functional Oral Intake Scale.
(FOIS) och Gugging Swallowing Screen (GUSS).
De ekografiska mätningarna kommer att göras av tjockleken och ekogeniciteten hos de submentala och tunga musklerna, såväl som hyolaryngeal kinematik.
Dessa mätningar kommer att utföras 48 timmar från början av den orotrakeala intubationsepisoden, 7 dagar och 14 dagars mekanisk ventilation.
För att möjliggöra korrelationen av kliniska variabler och ultraljudsvariabler kommer ytterligare en oberoende mätning att utföras inom de första 24 timmarna efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyolaryngeal förskjutning
Tidsram: 24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
den konvexa sonden kommer att användas, placerad i längdriktningen längs mittlinjen som följer arrangemanget av halsen och prominensen av sköldkörtelbrosket.
Två hyperechoiska linjer kommer att lokaliseras, separerade från varandra, motsvarande hyoidbenet (kranial) och den mest överlägsna aspekten av förbeningen av sköldkörtelbrosket (caudal), som erbjuder en bakre akustisk skuggaartefakt.
3 repetitioner av en sväljmanöver av en bolus på 3 ml vatten kommer att krävas, med ett vilointervall på 1 till 2 minuter.
Dessa manövrar kommer att spelas in i videoformat för efterföljande analys med Image J Software (v 1.37; National Institutes of Health, Rockville, MD, USA).
Varje video kommer att analyseras bildruta för bildruta, och välj det mest representativa av avstånden "a" (avstånd i vila) och "b" (maximal hyolaryngeal approximation).
Resultatet av denna variabel kommer att uttryckas i centimeter (cm) och % av approximation.
|
24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
|
Tjockleken på de submentala musklerna
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar och 24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
En mätning av tjockleken på de digastriska musklerna kommer att utföras, som kommer att sträcka sig från den övre till den nedre fasciella gränsen för den muskulära magen, i dess tjockaste territorium och vinkelrätt mot mylohyoidmuskelns ytliga fascia.
Mätningen av mylohyoidmuskulaturens tjocklek kommer att utföras på två ställen: (1) omedelbart under mätningen som erhålls för den vänstra magmuskeln, mellan gränserna för den ytliga och djupa fascian som omger den och (2) i dess centrala raphe.
Mätningen av tjockleken på muskulaturen geniohyoid och genioglossus kommer att utföras på deras mest centrala plats, med en vinkelrät linje från mylohyoidens raphe till den nedre fascia av tungan.
Slutligen kommer tjockleken på tungan att göras från den nedre till den övre fascialkanten, på samma linje som dras för genihyoid- och Genioglossal-musklerna.
|
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar och 24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljfunktion
Tidsram: 24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
Volym-viskositetssväljtestskala (VVS-T): VVS-T-skalan är en giltig och pålitlig metod för att upptäcka dysfagi, bestående av ett protokoll utformat för att upprätthålla säkerheten och effektiviteten vid patientens sväljning och styra detekteringen av tystnad. episoder av bronkial aspiration.
Utvärderar 3 typer av textur med olika viskositet (vätskestruktur -vatten-, nektar och pudding) vid 3 volymer (5mL, 10mL och 20mL) för att upptäcka tecken associerade med säkerhet (ton i rösten, hosta eller desaturation) och med effektiviteten av att svälja (läpptätning, oral rest, fraktionerad svälj eller svalgrester).
|
24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
Medical Research Council (MRC) Skala: detta är ett giltigt och tillförlitligt mått på nivån av global muskelstyrka, flitigt använt i samband med kritiskt sjuka patienter.
Den består av 6 manuella test med betyget 0 (total frånvaro av sammandragning) och 5 (bevarad muskelkapacitet) applicerade bilateralt på olika muskelgrupper i den övre och nedre extremiteten, inklusive: axelabduktion, armbågsflexion, handledsförlängning, böjning av höft, knäförlängning och ankel dorsalflexion.
|
24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
|
Funktionell status
Tidsram: 24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
Functional Status Score for ICU Scale (FSS-UCI): möjliggör utvärdering av 5 grundläggande funktionella uppgifter både hos den kritiskt sjuka patienten och hos patienten som tas in på avdelningen och efter att ha skrivits ut från sjukhuset, vilka inkluderar: vändning, förflyttning från liggande till sittande, sittande vid sängkanten, övergång från sittande till stående och gå. Minsta värdet är 0 (icke funktionellt) och maxvärdet är 7 (mycket funktionellt) |
24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
|
Sväljfunktion
Tidsram: 24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS): FOIS-skalan är för närvarande ett av de kliniska verktygen för utvärdering av sväljning som är mest accepterade av vetenskaplig litteratur.
Den erbjuder 7 funktionalitetsnivåer (minimivärdet är 0 (icke-funktionellt och maximivärdet är 7, mycket funktionellt) i fallande svårighetsgrad, uppdelat i flera block beroende på typ av utfodring (exklusivt oralt eller beroende av alternativ utfodring).
|
24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
|
Sväljfunktion
Tidsram: 24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
Gugging Swallowing Screen Scale (GUSS): GUSS-skalan ger ett annat giltigt och tillförlitligt kliniskt alternativ för bedömning av dysfagi. Denna skala är uppdelad i två delar, ett indirekt sväljtest (upp till 5 poäng) och ett annat direkt sväljtest, i sin tur uppdelat i 3 sektioner (upp till 5 poäng vardera). Det indirekta sväljtestet inkluderar en vaksamhetsfas, en hosta/halsrensningsmanöver och salivsväljning. Det direkta sväljtestet utvärderar specifikt sväljning, ofrivillig hosta, dregling och/eller röstförändring under intag av halvfasta ämnen, vätskor och fasta ämnen. I denna skala är minimivärdet 0 och det maximala värdet är 20. Detta test möjliggör screening av svårighetsgraden av dysfagi som mild eller frånvarande med minimal risk för aspiration (20 poäng), mild med låg risk för aspiration (15-19), måttlig med risk för aspiration (10-14) och svår med hög risk. sug (0-9). |
24 timmar efter godkännande av oral tolerans hos patienten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 014-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .