- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06369987
Dailies Total1 Multifocal ja Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal visuaalinen suorituskyky ikäikäisille linssien käyttäjille (GIRAFFE)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Waterloo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata logMAR-näöntarkkuus, kun ikäikäiset pehmeät linssit käyttävät Dailies Total1 Multifocal - ja ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal -linssiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet vähintään 42-vuotias ja heillä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- olet allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- olet halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen;
- Käyttänyt tavallisesti pehmeitä piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden ajan (vähintään);
- ovat ikäikäisiä ja vaativat lukeman lisäystä vähintään +0,75D ja enintään +1,75D;
- Voidaan taittaa ja saavuttaa monokulaarisen silmälasien etäisyysnäön vähintään 20/25 Snellenin (tai +0,10 logMAR) näöntarkkuuden;
- Piilolinssien tehovaatimukset ovat käytettävissä olevien tutkimuslinssien parametrien rajoissa (etäisyys pallo: +6D - -9D; lähellä lisäystä kunkin linssimallin mukaan);
- Voidaan sovittaa linssin valmistajan antamien alkuperäisten sovitusohjeiden mukaan ja käyttää joko Low tai Medium Add (sama lisäys molemmissa silmissä).
Poissulkemiskriteerit:
- Käytätkö nykyään säännöllisesti Dailies Total1 Multifocal- tai ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal -tuotteita;
- Jommankumman silmän refraktiivinen astigmatismi on yli -0,75DC;
- osallistuvat mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää interventiota tai invasiivisia silmätestejä;
- sinulla on jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käytät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- heillä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- olet käynyt taittovirheleikkauksen;
- Ovat suoraan tutkimukseen osallistuvan Center for Ocular Research & Educationin (CORE) jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dailies Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal
Sovita osallistuja ensin Dailies Total1 Multifocalilla ja toiseksi ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocalilla.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu ikänäköön, likinäköisyyden tai hyperopian lisäksi.
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu ikänäköön, likinäköisyyden tai hyperopian lisäksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal, Dailies Total1 Multifocal
Sovita osallistuja ensin ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocalilla ja toiseksi Dailies Total1 Multifocalilla.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu ikänäköön, likinäköisyyden tai hyperopian lisäksi.
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu ikänäköön, likinäköisyyden tai hyperopian lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus (logMAR) 6 metrin etäisyydellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus (logMAR) hallitsevalle silmälle fotooptisessa valaistuksessa 6 metrin etäisyydellä
|
Päivä 1
|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus (logMAR) 40 cm:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus (logMAR) hallitsevalle silmälle fotooptisessa valaistuksessa 40 cm:n etäisyydellä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .