- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369987
Sehleistung von Dailies Total1 Multifocal und Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal bei presbyopischen Linsenträgern (GIRAFFE)
12. April 2024 aktualisiert von: University of Waterloo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die logMAR-Sehschärfe zu messen, wenn presbyope Träger weicher Linsen mit Dailies Total1 Multifocal und ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal fit sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jill Woods, MSc, MCOptom
- Telefonnummer: 36743 519-888-4567
- E-Mail: jwoods@uwaterloo.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
Hauptermittler:
- Lyndon Jones, PhD, FCOptom
-
Kontakt:
- Jill Woods, MSc, MCOptom
- Telefonnummer: 36746 519-888-4567
- E-Mail: jwoods@uwaterloo.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind mindestens 42 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie haben eine Einwilligungserklärung zur Information unterzeichnet;
- Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig weiche Kontaktlinsen;
- Sind presbyopisch und erfordern eine Leseaddition von mindestens +0,75 dpt und nicht mehr als +1,75 dpt;
- Kann gebrochen werden und eine monokulare Brillenfernsicht mit einer Sehschärfe von mindestens 20/25 Snellen (oder +0,10logMAR) erreichen;
- Anforderungen an die Kontaktlinsenstärke haben, die innerhalb der verfügbaren Studienlinsenparameter liegen (Fernsphäre: +6D bis -9D; Nahaddition je nach Linsendesign);
- Kann gemäß den anfänglichen Anpassungsrichtlinien des Linsenherstellers angepasst werden und entweder eine niedrige oder mittlere Zugabe (gleiche Zugabe in beiden Augen) verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Sind Sie derzeit regelmäßiger Träger von Dailies Total1 Multifocal oder ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
- Hat auf beiden Augen einen refraktiven Astigmatismus von mehr als -0,75 DC;
- Nehmen Sie an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil, die Interventionen oder invasive Augentests beinhaltet;
- Sie haben eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder -infektion;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
- Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.
- sich einer Brechungsfehleroperation unterzogen haben;
- Sind Mitglied des Center for Ocular Research & Education (CORE) und direkt an der Studie beteiligt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dailies Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal
Fitter Teilnehmer zuerst mit Dailies Total1 Multifocal und dann mit ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal.
|
Tägliche Einwegkontaktlinsen aus Silikonhydrogel, geeignet für Presbyopie, zusätzlich zu Myopie oder Hyperopie.
Andere Namen:
Tägliche Einwegkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel, geeignet für Presbyopie, zusätzlich zu Myopie oder Hyperopie
Andere Namen:
|
Experimental: ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal, Dailies Total1 Multifocal
Fitter Teilnehmer zuerst mit ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal und dann mit Dailies Total1 Multifocal.
|
Tägliche Einwegkontaktlinsen aus Silikonhydrogel, geeignet für Presbyopie, zusätzlich zu Myopie oder Hyperopie.
Andere Namen:
Tägliche Einwegkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel, geeignet für Presbyopie, zusätzlich zu Myopie oder Hyperopie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe mit hohem Kontrast (logMAR) bei 6 m
Zeitfenster: Tag 1
|
Hochkontrastvisus (logMAR) für das dominante Auge unter photopischer Beleuchtung in 6 m Entfernung
|
Tag 1
|
Kontrastreiche Sehschärfe (logMAR) bei 40 cm
Zeitfenster: Tag 1
|
Hochkontrastvisus (logMAR) für das dominante Auge unter photopischer Beleuchtung bei 40 cm
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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