- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06369987
Визуальные характеристики мультифокальных линз Dailies Total1 и Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal у тех, кто носит линзы для пресбиопии (GIRAFFE)
4 декабря 2024 г. обновлено: University of Waterloo
Целью данного исследования является измерение остроты зрения по шкале logMAR у пациентов с пресбиопией, носящих мягкие линзы, которым подходят мультифокальные линзы Dailies Total1 и ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вам исполнилось 42 года и вы обладаете полной дееспособностью для волонтерской деятельности;
- Подписали информационное письмо-согласие;
- Желают и способны следовать инструкциям и соблюдать график встреч;
- Привычно носит мягкие контактные линзы в течение последних 3 месяцев (минимум);
- Являются пресбиопией и требуют прибавки по чтению не менее +0,75D и не более +1,75D;
- Может преломляться и достигать монокулярного зрения вдаль с остротой зрения не менее 20/25 по Снеллену (или +0,10logMAR);
- Иметь требования к мощности контактных линз, соответствующие доступным параметрам исследуемых линз (сфера для дали: от +6D до -9D; близкое дополнение в соответствии с каждой конструкцией линзы);
- Может соответствовать первоначальным рекомендациям по установке, предоставленным производителем линз, и использовать низкую или среднюю надбавку (одинаковая надстройка для обоих глаз).
Критерий исключения:
- Вы в настоящее время регулярно носите мультифокальные линзы Dailies Total1 или ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
- Имеет рефракционный астигматизм выше -0,75DC в обоих глазах;
- Участвуют в любом параллельном клиническом или научном исследовании, включающем интервенционные или инвазивные глазные тесты;
- Иметь какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию;
- Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования;
- Используете какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную результата исследования;
- Иметь известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- перенесли операцию по исправлению рефракции;
- Являетесь членом Центра глазных исследований и образования (CORE) и принимаете непосредственное участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dailies Total1 мультифокальный, ACUVUE OASYS MAX 1-дневный мультифокальный
Сначала установите участнику мультифокальную линзу Dailies Total1, а затем - ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal.
|
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы показаны при пресбиопии, а также при близорукости или дальнозоркости.
Другие имена:
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы показаны при пресбиопии, а также при близорукости или дальнозоркости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ACUVUE OASYS MAX 1-дневный мультифокальный, Dailies Total1 мультифокальный
Сначала установите участнику мультифокальный ACUVUE OASYS MAX 1-Day, а затем мультифокальный Dailies Total1.
|
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы показаны при пресбиопии, а также при близорукости или дальнозоркости.
Другие имена:
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы показаны при пресбиопии, а также при близорукости или дальнозоркости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая контрастность зрения (logMAR) на расстоянии 6 м.
Временное ограничение: 1 день
|
Высококонтрастная острота зрения (logMAR) для доминирующего глаза при фотопическом освещении на расстоянии 6 м.
|
1 день
|
|
Высокая контрастность зрения (logMAR) на расстоянии 40 см.
Временное ограничение: 1 день
|
Высококонтрастная острота зрения (logMAR) для доминирующего глаза при фотопическом освещении на расстоянии 40 см.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .