Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne af Dailies Total1 Multifocal og Acuvue Oasys Max 1-Dags Multifocal hos præsbyopiske linsebrugere (GIRAFFE)

4. december 2024 opdateret af: University of Waterloo
Formålet med denne undersøgelse er at måle logMAR synsstyrken, når presbyopiske bløde linsebærere passer med Dailies Total1 Multifocal og ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education (CORE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 42 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  4. Har sædvanligvis brugt bløde kontaktlinser i de sidste 3 måneder (minimum);
  5. Er presbyopiske og kræver en aflæsningstillæg på mindst +0,75D og ikke mere end +1,75D;
  6. Kan brydes og opnå monokulært brilleafstandssyn på mindst 20/25 Snellen (eller +0,10logMAR) synsstyrke;
  7. Har kontaktlinsestyrkekrav, der falder inden for de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (afstandssfære: +6D til -9D; næsten tilføjelse ifølge hvert linsedesign);
  8. Kan tilpasses med de indledende retningslinjer for tilpasning fra linseproducenten og brug enten Low eller Medium Add (samme tilføjelse i begge øjne).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en nuværende sædvanlig bærer af Dailies Total1 Multifocal eller ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
  2. Har refraktiv astigmatisme højere end -0,75 DC i begge øjne;
  3. Deltager i nogen samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse, der involverer intervention eller invasive okulære tests;
  4. Har nogen kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion;
  5. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  6. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  7. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  9. Er medlem af Center for Ocular Research & Education (CORE) direkte involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglige Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1-dages Multifocal
Tilpas deltager med Dailies Total1 Multifocal først, og med ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal næst.
Enhed: Deleficon A (multifokal)
Daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til presbyopi, ud over nærsynethed eller hypermetropi.
Andre navne:
  • Daglige Total1 Multifokal
Enhed: Senofilcon A (multifokal)
Daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til presbyopi, ud over nærsynethed eller hypermetropi
Andre navne:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-DAGs multifokal
Eksperimentel: ACUVUE OASYS MAX 1-dages multifokal, daglige i alt1 multifokal
Fit-deltager med ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal først, og med Dailies Total1 Multifocal derefter.
Enhed: Deleficon A (multifokal)
Daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til presbyopi, ud over nærsynethed eller hypermetropi.
Andre navne:
  • Daglige Total1 Multifokal
Enhed: Senofilcon A (multifokal)
Daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til presbyopi, ud over nærsynethed eller hypermetropi
Andre navne:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-DAGs multifokal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højkontrast synsstyrke (logMAR) ved 6m
Tidsramme: Dag 1
Højkontrast synsstyrke (logMAR) for det dominerende øje under fotopisk belysning ved 6m
Dag 1
Højkontrast synsstyrke (logMAR) ved 40 cm
Tidsramme: Dag 1
Synsstyrke med høj kontrast (logMAR) for det dominerende øje under fotopisk belysning ved 40 cm
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deleficon A (multifokal)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner