Visuell prestanda för Dailies Total1 Multifokal och Acuvue Oasys Max 1-dagars Multifokal hos personer med ålderssynthet (GIRAFFE)
4 december 2024 uppdaterad av: University of Waterloo
Syftet med denna studie är att mäta logMAR synskärpan när bärare av presbyopiska mjuka linser passar med Dailies Total1 Multifocal och ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 42 år och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har undertecknat ett informationssamtyckesbrev;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Använder vanligt mjuka kontaktlinser under de senaste 3 månaderna (minst);
- Är ålderssynt och kräver ett avläsningstillägg på minst +0,75D och inte mer än +1,75D;
- Kan brytas och uppnå monokulärt glasögonavståndsseende på minst 20/25 Snellen (eller +0,10logMAR) synskärpa;
- Ha kontaktlinseffektkrav som faller inom de tillgängliga studielinsparametrarna (avståndssfär: +6D till -9D; nästan tillägg enligt varje linsdesign);
- Kan passas med de initiala monteringsriktlinjerna från linstillverkaren och använd antingen Low eller Medium Add (samma add i båda ögonen).
Exklusions kriterier:
- Är en vanlig bärare av Dailies Total1 Multifocal eller ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
- Har refraktiv astigmatism högre än -0,75 DC i båda ögat;
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie som involverar intervention eller invasiva ögontester;
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- ha känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Har genomgått brytningsfeloperation;
- Är medlem i Center for Ocular Research & Education (CORE) direkt involverad i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dailies Total1 Multifokal, ACUVUE OASYS MAX 1-dagars Multifokal
Passa deltagare med Dailies Total1 Multifocal först och med ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal som andra.
|
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel indikerade för ålderssynthet, förutom närsynthet eller översynthet.
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel indikerade för ålderssynthet, förutom närsynthet eller översynthet
Andra namn:
|
|
Experimentell: ACUVUE OASYS MAX 1-dagars multifokal, Dailies Total1 multifokal
Fit deltagare med ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal först, och med Dailies Total1 Multifocal andra.
|
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel indikerade för ålderssynthet, förutom närsynthet eller översynthet.
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel indikerade för ålderssynthet, förutom närsynthet eller översynthet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkontrast synskärpa (logMAR) vid 6m
Tidsram: Dag 1
|
Högkontrast synskärpa (logMAR) för det dominerande ögat under fotopisk belysning på 6m
|
Dag 1
|
|
Högkontrast synskärpa (logMAR) vid 40 cm
Tidsram: Dag 1
|
Högkontrast synskärpa (logMAR) för det dominerande ögat under fotopisk belysning vid 40 cm
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .