Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkon multifokálních čoček Dailies Total1 a Acuvue Oasys Max 1-denní multifokální u nositelů presbyopických čoček (GIRAFFE)

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Waterloo
Účelem této studie je změřit zrakovou ostrost logMAR, když nositelé presbyopických měkkých čoček jsou fit s Dailies Total1 Multifocal a ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education (CORE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je jim alespoň 42 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Podepsali informační souhlas;
  3. jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat plán schůzek;
  4. Poslední 3 měsíce obvykle nosí měkké kontaktní čočky (minimálně);
  5. jsou presbyopické a vyžadují přidání čtení alespoň +0,75D a ne více než +1,75D;
  6. Lze lámat a dosáhnout monokulárního vidění na dálku brýlí minimálně 20/25 Snellen (nebo +0,10 logMAR) zrakové ostrosti;
  7. Mají požadavky na výkon kontaktních čoček, které spadají do dostupných parametrů studijních čoček (sféra na vzdálenost: +6D až -9D; přidání na blízko podle každého designu čočky);
  8. Lze jej přizpůsobit počátečním pokynům pro montáž poskytnutým výrobcem čoček a použít buď nízké nebo střední přidání (stejné přidání v obou očích).

Kritéria vyloučení:

  1. Jste současným obvyklým nositelem Dailies Total1 Multifocal nebo ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
  2. má refrakční astigmatismus vyšší než -0,75 DC v každém oku;
  3. Účastníte se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie zahrnující intervenční nebo invazivní oční testy;
  4. Máte jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci;
  5. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  6. Používáte jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  7. Mít známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  8. podstoupili operaci refrakční vady;
  9. Jsou členem Centra pro oční výzkum a vzdělávání (CORE) přímo zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deníky Total1 multifokální, ACUVUE OASYS MAX 1-denní multifokální
Nejprve účastníka upevněte pomocí Dailies Total1 Multifocal a poté pomocí ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal.
Přístroj: Deleficon A (multifokální)
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky indikované pro presbyopii, kromě krátkozrakosti nebo dalekozrakosti.
Ostatní jména:
  • Deníky Total1 Multifokální
Přístroj: Senofilcon A (multifokální)
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky indikované pro presbyopii, kromě krátkozrakosti nebo dalekozrakosti
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifokální
Experimentální: ACUVUE OASYS MAX 1-denní multifokální, Daily Total1 multifokální
Nejprve upevněte účastníka pomocí ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal a poté pomocí Dailies Total1 Multifocal.
Přístroj: Deleficon A (multifokální)
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky indikované pro presbyopii, kromě krátkozrakosti nebo dalekozrakosti.
Ostatní jména:
  • Deníky Total1 Multifokální
Přístroj: Senofilcon A (multifokální)
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky indikované pro presbyopii, kromě krátkozrakosti nebo dalekozrakosti
Ostatní jména:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifokální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce kontrastní zraková ostrost (logMAR) na 6m
Časové okno: Den 1
Vysoce kontrastní zraková ostrost (logMAR) pro dominantní oko při fotopickém osvětlení na 6m
Den 1
Vysoce kontrastní zraková ostrost (logMAR) na 40 cm
Časové okno: Den 1
Vysoce kontrastní zraková ostrost (logMAR) pro dominantní oko při fotopickém osvětlení na 40 cm
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deleficon A (multifokální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit