- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06369987
Performance visuelle des Dailies Total1 Multifocal et Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal chez les porteurs de lentilles presbytes (GIRAFFE)
12 avril 2024 mis à jour par: University of Waterloo
Le but de cette étude est de mesurer l'acuité visuelle logMAR lorsque les porteurs de lentilles souples presbytes sont équipés de Dailies Total1 Multifocal et ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill Woods, MSc, MCOptom
- Numéro de téléphone: 36743 519-888-4567
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
Chercheur principal:
- Lyndon Jones, PhD, FCOptom
-
Contact:
- Jill Woods, MSc, MCOptom
- Numéro de téléphone: 36746 519-888-4567
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 42 ans et avoir la pleine capacité juridique pour faire du bénévolat ;
- Avoir signé une lettre de consentement à l'information ;
- Sont disposés et capables de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Porte habituellement des lentilles de contact souples au cours des 3 derniers mois (minimum) ;
- Sont presbytes et nécessitent une addition de lecture d'au moins +0,75D et pas plus de +1,75D ;
- Peut être réfracté et atteindre une vision de loin avec des lunettes monoculaires d'une acuité visuelle d'au moins 20/25 Snellen (ou +0,10logMAR) ;
- Avoir des exigences de puissance pour les lentilles de contact qui correspondent aux paramètres de lentilles d'étude disponibles (sphère de distance : +6D à -9D ; ajout proche selon chaque conception de lentille) ;
- Peut être adapté aux directives d'ajustement initiales fournies par le fabricant de la lentille et utiliser un ajout faible ou moyen (même ajout dans les deux yeux).
Critère d'exclusion:
- Êtes un porteur habituel actuel de Dailies Total1 Multifocal ou ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal ;
- Présente un astigmatisme réfractif supérieur à -0,75 DC dans chaque œil ;
- Participez à toute étude clinique ou de recherche simultanée impliquant une intervention ou des tests oculaires invasifs ;
- avez une maladie oculaire active connue et/ou une infection ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- Utilisez-vous des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- Avoir une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques diagnostiques à utiliser dans l'étude ;
- Avoir subi une chirurgie pour erreur de réfraction ;
- Sont membres du Centre de recherche et d'éducation oculaires (CORE) directement impliqués dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dailys Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal
Équipez le participant avec Dailies Total1 Multifocal en premier, puis avec ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal en second.
|
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel indiquées pour la presbytie, en plus de la myopie ou de l'hypermétropie.
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel indiquées pour la presbytie, en plus de la myopie ou de l'hypermétropie
Autres noms:
|
Expérimental: ACUVUE OASYS MAX 1 jour multifocal, quotidiens Total1 multifocal
Équipez le participant avec ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal en premier, puis avec Dailyes Total1 Multifocal en second.
|
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel indiquées pour la presbytie, en plus de la myopie ou de l'hypermétropie.
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel indiquées pour la presbytie, en plus de la myopie ou de l'hypermétropie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle à contraste élevé (logMAR) à 6 m
Délai: Jour 1
|
Acuité visuelle à contraste élevé (logMAR) pour l'œil dominant sous éclairage photopique à 6 m
|
Jour 1
|
Acuité visuelle à contraste élevé (logMAR) à 40 cm
Délai: Jour 1
|
Acuité visuelle à contraste élevé (logMAR) pour l'œil dominant sous éclairage photopique à 40 cm
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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