- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06369987
Visuele prestaties van Dailies Total1 Multifocal en Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal bij dragers van presbyope lenzen (GIRAFFE)
12 april 2024 bijgewerkt door: University of Waterloo
Het doel van dit onderzoek is om de logMAR gezichtsscherpte te meten wanneer dragers van presbyope zachte lenzen geschikt zijn voor Dailies Total1 Multifocal en ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jill Woods, MSc, MCOptom
- Telefoonnummer: 36743 519-888-4567
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
Hoofdonderzoeker:
- Lyndon Jones, PhD, FCOptom
-
Contact:
- Jill Woods, MSc, MCOptom
- Telefoonnummer: 36746 519-888-4567
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 42 jaar oud zijn en volledige wettelijke capaciteit hebben om vrijwilligerswerk te doen;
- Een toestemmingsbrief voor informatie hebben ondertekend;
- Bereid en in staat zijn instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden;
- Draagt gewoonlijk zachte contactlenzen gedurende de afgelopen 3 maanden (minimaal);
- presbyopisch bent en een leestoevoeging van minimaal +0,75D en niet meer dan +1,75D nodig heeft;
- Kan worden gebroken en kan een monoculair zicht op brilafstand bereiken van ten minste 20/25 Snellen (of +0,10 logMAR) gezichtsscherpte;
- De sterktevereisten voor contactlenzen hebben die binnen de beschikbare studielensparameters vallen (afstandssfeer: +6D tot -9D; nabije toevoeging volgens elk lensontwerp);
- Kan worden aangepast volgens de initiële aanpasrichtlijnen van de lensfabrikant en kan Low of Medium Add gebruiken (dezelfde add in beide ogen).
Uitsluitingscriteria:
- Bent u momenteel een gewone drager van Dailies Total1 Multifocal of ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
- Heeft brekingsastigmatisme hoger dan -0,75DC in beide ogen;
- Deelneemt aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie waarbij interventie of invasieve oogtesten betrokken zijn;
- Als u een bekende actieve oogziekte en/of infectie heeft;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onderzoeksuitkomstvariabele kan beïnvloeden;
- Gebruikt u systemische of plaatselijke medicijnen die naar de mening van de onderzoeker een onderzoeksuitkomstvariabele kunnen beïnvloeden;
- Een bekende gevoeligheid heeft voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt;
- Een refractieve foutoperatie hebben ondergaan;
- Zijn lid van het Center for Ocular Research & Education (CORE) en zijn rechtstreeks betrokken bij het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dailies Total1 Multifocaal, ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocaal
Fitte deelnemer met Dailies Total1 Multifocal eerst, en daarna met ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal.
|
Siliconenhydrogel-daglenzen voor eenmalig gebruik, geïndiceerd voor presbyopie, naast bijziendheid of verziendheid.
Andere namen:
Siliconenhydrogel-daglenzen voor eenmalig gebruik, geïndiceerd voor presbyopie, naast bijziendheid of verziendheid
Andere namen:
|
Experimenteel: ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocaal, Dailies Total1 Multifocaal
Fitte deelnemer met ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal eerst, en met Dailies Total1 Multifocal als tweede.
|
Siliconenhydrogel-daglenzen voor eenmalig gebruik, geïndiceerd voor presbyopie, naast bijziendheid of verziendheid.
Andere namen:
Siliconenhydrogel-daglenzen voor eenmalig gebruik, geïndiceerd voor presbyopie, naast bijziendheid of verziendheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte met hoog contrast (logMAR) op 6 meter afstand
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hoogcontrast gezichtsscherpte (logMAR) voor het dominante oog onder fotopische verlichting op 6 meter afstand
|
Dag 1
|
Hoog contrast gezichtsscherpte (logMAR) op 40 cm
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hoogcontrast gezichtsscherpte (logMAR) voor het dominante oog onder fotopische verlichting op 40 cm
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Deleficon A (multifocaal)
-
Brien Holden VisionVoltooidBrekingsfout | PresbyopieAustralië
-
CIBA VISIONVoltooidPresbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid
-
University GhentVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid