Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dailies Total1 Multifokális és Acuvue Oasys Max 1-Day Multifokális vizuális teljesítménye presbyopic lencseviselőknél (GIRAFFE)

2024. április 12. frissítette: University of Waterloo
Ennek a vizsgálatnak a célja a logMAR látásélesség mérése, amikor a presbyopiás lágylencséket viselők viselik a Dailies Total1 Multifocal és az ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifokális eszközöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education (CORE)
        • Kutatásvezető:
          • Lyndon Jones, PhD, FCOptom
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 42 évesek és teljes jogképességgel rendelkeznek önkéntes tevékenységre;
  2. aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
  3. hajlandóak és képesek követni az utasításokat, és betartani az időpont-beosztást;
  4. Szokásosan puha kontaktlencsét visel az elmúlt 3 hónapban (minimum);
  5. kiskorúak, és legalább +0,75D és legfeljebb +1,75D olvasási kiegészítést igényelnek;
  6. Megtörhető, és legalább 20/25 Snellen (vagy +0,10 logMAR) látásélességű monokuláris látótávolság érhető el;
  7. A kontaktlencse teljesítményigénye a rendelkezésre álló tanulmánylencse-paramétereken belül van (távolság: +6D-től -9D-ig; közel hozzáadás az egyes lencsék kialakítása szerint);
  8. Alkalmazható a lencse gyártója által megadott kezdeti illesztési irányelvekkel, és használhatja az alacsony vagy közepes hozzáadást (mindkét szemhez ugyanaz a hozzáadás).

Kizárási kritériumok:

  1. A Dailies Total1 Multifocal vagy az ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal jelenlegi rendszeres viselője;
  2. A refrakciós asztigmatizmusa magasabb, mint -0,75 DC mindkét szemben;
  3. részt vesz bármilyen egyidejű klinikai vagy kutatási vizsgálatban, amely beavatkozást vagy invazív szemvizsgálatokat foglal magában;
  4. Ha bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van;
  5. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  6. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  7. ismert érzékenységgel rendelkezik a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
  8. refrakciós hiba műtéten esett át;
  9. A tanulmányban közvetlenül részt vevő Center for Ocular Research & Education (CORE) tagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dailies Total1 Multifokális, ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifokális
Alkalmazd a résztvevőt először a Dailies Total1 Multifokálisra, majd az ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifokálisra.
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék presbyopia, rövidlátás vagy túllátás mellett.
Más nevek:
  • Dailies Total1 Multifokális
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék presbyopia, rövidlátás vagy távollátás mellett
Más nevek:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-NAPOS multifokális
Kísérleti: ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifokális, Dailies Total1 Multifokális
Alkalmazza először az ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifokális, majd a Dailies Total1 Multifokális készüléket.
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék presbyopia, rövidlátás vagy túllátás mellett.
Más nevek:
  • Dailies Total1 Multifokális
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék presbyopia, rövidlátás vagy távollátás mellett
Más nevek:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-NAPOS multifokális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy kontrasztú látásélesség (logMAR) 6 méteren
Időkeret: 1. nap
Nagy kontrasztú látásélesség (logMAR) a domináns szem számára fotopikus megvilágítás mellett 6 méteres magasságban
1. nap
Nagy kontrasztú látásélesség (logMAR) 40 cm-nél
Időkeret: 1. nap
Nagy kontrasztú látásélesség (logMAR) a domináns szem számára fotopikus megvilágítás mellett 40 cm-es távolságban
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46238

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deleficon A (multifokális)

3
Iratkozz fel