- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06369987
A Dailies Total1 Multifokális és Acuvue Oasys Max 1-Day Multifokális vizuális teljesítménye presbyopic lencseviselőknél (GIRAFFE)
2024. április 12. frissítette: University of Waterloo
Ennek a vizsgálatnak a célja a logMAR látásélesség mérése, amikor a presbyopiás lágylencséket viselők viselik a Dailies Total1 Multifocal és az ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifokális eszközöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jill Woods, MSc, MCOptom
- Telefonszám: 36743 519-888-4567
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
Kutatásvezető:
- Lyndon Jones, PhD, FCOptom
-
Kapcsolatba lépni:
- Jill Woods, MSc, MCOptom
- Telefonszám: 36746 519-888-4567
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 42 évesek és teljes jogképességgel rendelkeznek önkéntes tevékenységre;
- aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- hajlandóak és képesek követni az utasításokat, és betartani az időpont-beosztást;
- Szokásosan puha kontaktlencsét visel az elmúlt 3 hónapban (minimum);
- kiskorúak, és legalább +0,75D és legfeljebb +1,75D olvasási kiegészítést igényelnek;
- Megtörhető, és legalább 20/25 Snellen (vagy +0,10 logMAR) látásélességű monokuláris látótávolság érhető el;
- A kontaktlencse teljesítményigénye a rendelkezésre álló tanulmánylencse-paramétereken belül van (távolság: +6D-től -9D-ig; közel hozzáadás az egyes lencsék kialakítása szerint);
- Alkalmazható a lencse gyártója által megadott kezdeti illesztési irányelvekkel, és használhatja az alacsony vagy közepes hozzáadást (mindkét szemhez ugyanaz a hozzáadás).
Kizárási kritériumok:
- A Dailies Total1 Multifocal vagy az ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal jelenlegi rendszeres viselője;
- A refrakciós asztigmatizmusa magasabb, mint -0,75 DC mindkét szemben;
- részt vesz bármilyen egyidejű klinikai vagy kutatási vizsgálatban, amely beavatkozást vagy invazív szemvizsgálatokat foglal magában;
- Ha bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- ismert érzékenységgel rendelkezik a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
- refrakciós hiba műtéten esett át;
- A tanulmányban közvetlenül részt vevő Center for Ocular Research & Education (CORE) tagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dailies Total1 Multifokális, ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifokális
Alkalmazd a résztvevőt először a Dailies Total1 Multifokálisra, majd az ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifokálisra.
|
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék presbyopia, rövidlátás vagy túllátás mellett.
Más nevek:
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék presbyopia, rövidlátás vagy távollátás mellett
Más nevek:
|
Kísérleti: ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifokális, Dailies Total1 Multifokális
Alkalmazza először az ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifokális, majd a Dailies Total1 Multifokális készüléket.
|
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék presbyopia, rövidlátás vagy túllátás mellett.
Más nevek:
Napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék presbyopia, rövidlátás vagy távollátás mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nagy kontrasztú látásélesség (logMAR) 6 méteren
Időkeret: 1. nap
|
Nagy kontrasztú látásélesség (logMAR) a domináns szem számára fotopikus megvilágítás mellett 6 méteres magasságban
|
1. nap
|
Nagy kontrasztú látásélesség (logMAR) 40 cm-nél
Időkeret: 1. nap
|
Nagy kontrasztú látásélesség (logMAR) a domináns szem számára fotopikus megvilágítás mellett 40 cm-es távolságban
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Deleficon A (multifokális)
-
CIBA VISIONBefejezve
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Rövidlátás
-
Alcon ResearchBefejezveFénytörési hiba | Távollátás | Hyperopia
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooBefejezve
-
University GhentBefejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Brien Holden VisionBefejezveFénytörési hiba | TávollátásAusztrália