Elämänlaadun parantaminen iäkkäillä potilailla, joilla on heikkous ja hematologinen syöpä geriatrisen arvioinnin avulla (IMPROVE)

TUTKIMUSSUUNNITELMA

SUDY DESIGN IMPROVE pyrkii tutkimaan kattavan geriatrisen arvioinnin (CGA) ja hoidon lisäämisen tehokkuutta standardihoitoon verrattuna normaaliin hoitoon iäkkäillä, heikkokuntoisilla potilailla, joilla on hematologinen syöpä. Tutkijoiden tavoitteena on saada tutkimukseen 152 osallistujaa, jotka satunnaistetaan 1:1 interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän tutkimukseen osallistujat saavat interventio-CGA:n ja syövän hoitoon integroidun hoidon. Vertailuryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat hematologian laitosten nykyisen standardin mukaista syövän hoitoa ja arviointia sekä yhteissairauksien, heikkouden ja tarpeiden hallintaa.

OSALLISTUJAT JA AIKAAJAT Sataviisikymmentäkaksi potilasta, jotka täyttävät alla kuvatut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan osallistuville hematologisille osastoille Tanskassa. Opintojakso on 52 viikkoa kullekin tutkimukseen osallistujalle.

TOIMENPITEET JA ARVIOINTI Hematologinen hoitosuunnitelma Tutkimukseen osallistuville annetaan hematologisen syövän hoitosuunnitelma standardiohjeiden mukaisesti hematologian osaston hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hematologista hoitosuunnitelmaa ei muuteta IMPROVE-tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Kerätään tietoa siitä, määrätäänkö syöpähoitoa haurauden vuoksi alennetulla annosintensiteetillä vai myöhemmin toksisuuden vuoksi alentuneella annoksella.

CGA ja hoito CGA ja hoito suoritetaan ennen hematologisen syövän hoidon aloittamista tai sen jälkeen ja 6 viikon sisällä sisällyttämisestä. CGA:n suorittaminen ei saa viivyttää hematologisen syövän hoidon aloittamista, jos välitön hoito on tarpeen. Vanhuslääkäri yhdessä geriatrian sairaanhoitajan kanssa suorittaa CGA:n geriatrisen lääketieteen laitoksella. CGA on kuvattu tarkemmin muualla tässä raportissa. CGA-löydösten perusteella geriatri aloittaa asiaankuuluvat lisätutkimukset, toimenpiteet ja hoidon tarvittaessa.

Toiminnallisen tilan arviointi Tutkijat kirjaavat potilaan liikuntatottumukset lyhyellä haastattelulla potilaan kanssa. Haastattelussa on kaksi liikuntatottumuksiin liittyvää kysymystä, jotka on johdettu Euroopan terveys-, ikääntymis- ja eläketutkimuksesta (SHARE). Lisäksi käytetään objektiivisia yksinkertaisia ​​fyysisiä lihasvoimatestejä ylä- ja alaraajojen toiminnan arvioimiseksi.

Fyysiset testit Fyysiset testit arvioidaan lähtötilanteessa sekä 12 ja 26 viikon seurantajakson jälkeen. Fyysiset testit ovat 30 sekunnin tuolin seisontatesti (30s-CST) ja kädensijan vahvuus

Hoidon toksisuus ja hematologisen hoitosuunnitelman noudattaminen

Tietoja kerätään jokaisen hoitojakson alussa 26 viikon ajan asti sisällyttämisestä. Seuraavat tiedot kerätään:

• Hoitotyyppi.
• Olipa hoito tavallinen hoito-ohjelma, annosintensiteetin alennettu hoito-ohjelma tai tutkimushoito toisesta kliinisestä polusta.
• Onko hematologista hoitosuunnitelmaa muutettu, mukaan lukien annoksen pienentäminen, hoidon viivästyminen tai hoidon ennenaikainen lopettaminen ja hoitosuunnitelman muutoksen syy.
• Hoitotoksisuus käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (NCICTCAE v5.0) valituille toksisuusryhmille
• Syöpähoidon lopettamisen päivämäärä ja syy hoidon päättymiseen saakka tai 26 viikon kuluttua aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Lääkkeiden tarkastelu Tietoa monifarmasiosta (yli 5 lääkettä päivässä) kerätään potilaiden henkilökohtaisesta sähköisestä resepti- ja lääkeostoista lähtötilanteessa sekä 12 ja 26 viikon seurannassa.

Sairaalahoito ja eloonjääminen Potilaita seurataan potilastietojen tarkastelun kautta suunnittelemattomien sairaalahoitojen lukumäärän ja keston sekä yleisen ja syöpäkohtaisen eloonjäämisen perusteella 26 ja 52 viikon seurannassa.